Traduction de «bestanddeel minder bedraagt » (Néerlandais → Français) :

De verlagingen bedoeld in paragraaf 1 zijn niet van toepassing op de farmaceutische specialiteiten waarvan de totale jaarlijkse omzet van het werkzaam bestanddeel of de combinatie van werkzame bestanddelen, minder dan 1,5 miljoen euro bedraagt.
Les réductions visées au paragraphe 1 ne s'appliquent pas aux spécialités pharmaceutiques dont le principe actif ou la combinaison des principes actifs présente un chiffre d'affaire annuel total inférieur à 1,5 million d'euros.

Tenzij anders is voorgeschreven of behoudens verantwoorde uitzonderingen waarvoor machtiging is verleend, voldoen poeders voor injectie of voor infusie waarvan de massa van het werkzaam bestanddeel minder bedraagt dan 2 mg of minder bedraagt dan 2 procent van de totale massa of waarvan de eenheidsmassa kleiner is dan of gelijk is aan 40 mg, aan het onderzoek A op gelijkmatigheid van gehalte van preparaten voor enkelvoudige toediening.
Sauf indication contraire ou exception justifiée et autorisée, les poudres pour injection ou pour perfusion dont la teneur en principe actif est inférieure à 2 mg ou dans lesquelles le principe actif représente moins de 2 pour cent de la masse totale ou dont la masse unitaire est inférieure ou égale à 40 mg satisfont à l'essai A d'uniformité de teneur des préparations présentées en unités de prise.

1. De bevoegde autoriteiten kunnen beleggingsondernemingen toestaan de in artikel 13, lid 4, gestelde grenswaarde voor achtergestelde leningen te overschrijden, als zij dit vanuit prudentieel standpunt aanvaardbaar achten, en mits het totaal van deze achtergestelde leningen en de in artikel 13, lid 5, bedoelde bestanddelen niet meer bedraagt dan 200 % van het oorspronkelijke eigen vermogen dat resteert om aan de overeenkomstig de artikelen 21 en 28 tot en met 32 en de bijlagen I en III tot en met VI berekende vereisten te voldoen, dan wel 250 % van hetzelfde bedrag indien de beleggingsonderneming bij de berekening van het eigen vermogen het in artikel 13, lid 2, tweede alinea, onder d) bedoelde bestanddeel in mindering brengt.
1. Les autorités compétentes peuvent autoriser les entreprises d'investissement à dépasser le plafond fixé à l'article 13, paragraphe 4, pour les emprunts subordonnés, si elles le jugent approprié d'un point de vue prudentiel et à condition que le total de ces emprunts subordonnés et des éléments visés à l'article 13, paragraphe 5, ne dépasse pas 200 % des fonds propres de base résiduels en vue de satisfaire aux exigences calculées conformément à l'article 21, aux articles 28 à 32 et aux annexes I et III à VI, ou 250 % de ce montant dans le cas où les entreprises d'investissement déduisent l'élément visé à l'article 13, paragraphe 2, point d), lors du calcul des fonds propres.

„responsietijd”: het tijdverschil tussen een snelle verandering van het te meten bestanddeel op het referentiepunt en de juiste verandering in de responsie van het meetsysteem waarbij de verandering van het gemeten bestanddeel minstens 60 % FS bedraagt en in minder dan 0,1 sec. plaatsvindt.
“temps de réponse”, l’écart de temps entre un changement rapide de la composante à mesurer au point de référence et le changement adéquat dans la réponse du système de mesure pour lequel le changement dans la composante mesurée s’établit au moins à 60 % FS et se produit en moins de 0,1 seconde.

1. De bevoegde autoriteiten kunnen beleggingsondernemingen toestaan de in artikel 13, lid 4, gestelde grenswaarde voor achtergestelde leningen te overschrijden, als zij dit vanuit prudentieel standpunt aanvaardbaar achten, en mits het totaal van deze achtergestelde leningen en de in artikel 13, lid 5, bedoelde bestanddelen niet meer bedraagt dan 200% van het oorspronkelijke eigen vermogen dat resteert om aan de overeenkomstig de artikelen 21 en 28 tot en met 32 en de bijlagen I en III tot en met VI berekende vereisten te voldoen, dan wel 250% van hetzelfde bedrag indien de beleggingsonderneming bij de berekening van het eigen vermogen het in artikel 13, lid 2, tweede alinea, onder d) bedoelde bestanddeel in mindering brengt.
1. Les autorités compétentes peuvent autoriser les entreprises d'investissement à dépasser le plafond fixé à l'article 13, paragraphe 4, pour les emprunts subordonnés, si elles le jugent approprié d'un point de vue prudentiel et à condition que le total de ces emprunts subordonnés et des éléments visés à l'article 13, paragraphe 5, ne dépasse pas 200 % des fonds propres de base résiduels en vue de satisfaire aux exigences calculées conformément à l'article 21, aux articles 28 à 32 et aux annexes I et III à VI, ou 250 % de ce montant dans le cas où les entreprises d'investissement déduisent l'élément visé à l'article 13, paragraphe 2, point d), lors du calcul des fonds propres.

Tenzij anders is voorgeschreven of behoudens verantwoorde uitzondering waarvoor machtiging is verleend, voldoen suspensies voor injectie waarvan de massa van het werkzaam bestanddeel van de eenheidsdosis lager is dan 2 mg of minder bedraagt dan 2 procent van de totale massa, aan het onderzoek A op gelijkmatigheid van gehalte van preparaten voor enkelvoudige toediening.
Sauf indication contraire ou exception justifiée et autorisée, les suspensions injectables présentées en unités de prise dont la teneur en principe actif est inférieure à 2 mg ou dans lesquelles le principe actif représente moins de 2 pour cent de la masse totale satisfont à l'essai A d'uniformité de teneur des préparations présentées en unités de prise.