Traduction de «betrokken hulpmiddel verkregen onjuiste resultaten » (Néerlandais → Français) :

In dat kader stellen de lidstaten sinds lange tijd maatregelen of hervormingen in die zijn bedoeld om het financiële evenwicht van deze stelsels te waarborgen, en die gebaseerd zijn op verscheidene instrumenten: de vergoedingspercentages, om de eigen verantwoordelijkheid voor de vraag te stimuleren of de vraag bij te sturen; de prijzen en omvang van de verrichtingen, om bepaalde producten of voorschriften te controleren; het vaststellen van begrotingen, in het bijzonder in de ziekenhuissector; de ontwikkeling van stuursinstrumenten op basis van doelstellingen in de gezondheidszorg, de verkregen resultaten en de behandelde ziekten, en een toegenomen verantwoordelijkheid van de beroepsbeoefenaren en de financiers bij het beheer van de middelen; het vaststellen van nieuwe evenwichten tussen de verschillende mogelijke financieringswijzen, met name met het doel de verantwoordelijkheid van de betrokken actoren te vergroten.
Dans ce contexte, les Etats membres mettent en oeuvre depuis longtemps des mesures ou des réformes destinées à assurer l'équilibre financier des systèmes, et qui s'appuient sur divers instruments : les taux de remboursement, afin de responsabiliser ou d'orienter la demande ; les prix et volumes des actes, afin de contrôler certains produits ou prescriptions ; la fixation des budgets, en particulier dans le secteur hospitalier ; le développement d'outils de pilotage fondés sur des objectifs de santé, sur les résultats obtenus et les pathologies traitées, sur une responsabilité accrue des professionnels et des financeurs dans la gestion des ressources ; la définition de nouveaux équilibres entre les différentes modalités possibles de financement, notamment dans le but de renforcer la responsabilité des acteurs concernés.

De waarde van de verkregen resultaten wordt beoordeeld in het licht van de in genomische databanken beschikbare kennis over de structuur en functie van de betrokken gewassoorten of aanverwante soorten.
La valeur des résultats obtenus doit être évaluée à la lumière de l’état des connaissances sur la structure et la fonction des bases de données génomiques de la ou des espèces cultivées en question ou des espèces apparentées.

3.3 De gegevens inzake het klinische bewijsmateriaal en de documentatie daarvan worden tijdens de gehele levenscyclus van het betrokken hulpmiddel bijgewerkt met gegevens die zijn verkregen bij de uitvoering van het plan voor het toezicht na het in de handel brengen, als bedoeld in artikel 8, lid 5, dat een plan voor de follow-up van het hulpmiddel na het in de handel brengen overeenkomstig deel B van deze bijlage moet omvatten.
3.3 Les données sur les preuves cliniques et la documentation y afférente sont actualisées tout au long du cycle de vie du dispositif concerné à l'aide des données obtenues par le fabricant dans le cadre de l'application de son plan de surveillance après commercialisation visé à l'article 8, paragraphe 5, qui inclut un plan de suivi après commercialisation du dispositif, conformément à la partie B de la présente annexe.

3.3 Het klinische bewijsmateriaal en de documentatie daarvan worden tijdens de gehele levenscyclus van het betrokken hulpmiddel bijgewerkt met gegevens die zijn verkregen bij de uitvoering van het plan voor het toezicht na het in de handel brengen, als bedoeld in artikel 8, lid 5, dat een plan voor de follow-up van het hulpmiddel na het in de handel brengen overeenkomstig deel B van deze bijlage moet omvatten.
3.3 Les preuves cliniques et la documentation y afférente sont actualisées tout au long du cycle de vie du dispositif concerné à l'aide des données obtenues par le fabricant dans le cadre de l'application de son plan de surveillance après commercialisation visé à l'article 8, paragraphe 5, qui inclut un plan de suivi après commercialisation du dispositif, conformément à la partie B de la présente annexe.

2. Een hulpmiddel mag alleen voor een genetische test worden gebruikt indien daarbij de rechten, de veiligheid en het welzijn van de betrokkene worden beschermd en de klinische gegevens die bij de genetische test worden verkregen, betrouwbaar en degelijk zijn.
2. Un dispositif ne peut être utilisé aux fins d'un test génétique que d'une manière garantissant que les droits, la sécurité et le bien-être des sujets sont protégés et si les données cliniques récoltées au cours du test sont présumées fiables et solides.

2. is uiterst bezorgd dat de Commissie, met de nieuwe werkmethode, waardoor klachten die de Commissie heeft ontvangen worden doorverwezen naar de betrokken lidstaten (die in eerste instantie verantwoordelijk zijn voor de onjuiste toepassing van communautaire wetgeving), zich wellicht niet kan kwijten van haar institutionele taak als "hoedster van de Verdragen", overeenkomstig artikel 211 van het EG-Verdrag; merkt op dat de Commissie vaak het enige orgaan is waartoe burgers zich kunnen wenden om te klagen over gebrekkige toepassing van communautaire wetgeving; dringt er bij de Commissie op aan tegen november 2008 een eerste verslag voor te leggen aan het Europees Parlement over de gevolgde procedures en de behaalde resultaten gedurende het eerste half jaar van het op 15 april 2008 gestarte proefproject, waarbij 15 lidstaten betrokken zijn;
2. craint vivement que la nouvelle méthode de travail qui prévoit le renvoi à l'État membre concerné (responsable au premier chef de l'application incorrecte du droit communautaire) des plaintes reçues par la Commission puisse empêcher celle-ci d'assumer sa responsabilité institutionnelle de "gardienne des traités" qui veille à l'application du droit communautaire, comme le prévoit l'article 211 du traité CE; observe que la Commission est souvent l'unique instance à laquelle les citoyens peuvent s'adresser en dernier ressort pour dénoncer une mise en œuvre incorrecte du droit communautaire; demande instamment à la Commission de soumettre un premier rapport au Parlement d'ici novembre 2008 sur les procédures suivies et les résultats obtenus sur les six premiers mois du projet pilote lancé le 15 avril 2008 et auquel participent 15 États membres;

2. is uiterst bezorgd dat de Commissie, met de nieuwe werkmethode, waardoor klachten die de Commissie heeft ontvangen worden doorverwezen naar de betrokken lidstaten (die in eerste instantie verantwoordelijk zijn voor de onjuiste toepassing van communautaire wetgeving), zich wellicht niet kan kwijten van haar institutionele taak als 'hoedster van de Verdragen' , overeenkomstig artikel 211 van het Verdrag; merkt op dat de Commissie vaak het enige orgaan is waartoe burgers zich kunnen wenden om te klagen over gebrekkige toepassing van communautaire wetgeving; dringt er bij de Commissie op aan tegen november 2008 een eerste verslag voor te leggen aan het Europees Parlement over de gevolgde procedures en de behaalde resultaten gedurende het eerste half jaar van het op 15 april 2008 gestarte proefproject, waarbij 15 lidstaten betrokken zijn;
2. craint vivement que la nouvelle méthode de travail qui prévoit le renvoi à l'État membre concerné (responsable in primis de l'application incorrecte du droit communautaire) des plaintes reçues par la Commission puisse empêcher celle-ci d'assumer sa responsabilité institutionnelle de "gardienne des traités" qui veille à l'application du droit communautaire, comme le prévoit l'article 211 du traité CE; observe que la Commission est souvent l'unique instance à laquelle les citoyens peuvent s'adresser en dernier ressort pour dénoncer une mise en œuvre incorrecte du droit communautaire; demande instamment à la Commission de soumettre un premier rapport au Parlement d'ici novembre 2008 sur les procédures suivies et les résultats obtenus sur les six premiers mois du projet pilote lancé le 15 avril 2008 et auquel participent 15 États membres;

De begrotingsautoriteit en de Commissie, wanneer deze laatste haar voorontwerp van begroting opstelt, verbinden zich ertoe voor de gehele looptijd van het betrokken programma niet meer dan 5 % van dit bedrag af te wijken, behalve in het geval van nieuwe objectieve en duurzame omstandigheden die uitdrukkelijk en nauwkeurig moeten worden gerechtvaardigd, waarbij rekening moet worden gehouden met de verkregen resultaten die bij de tenuitvoerlegging van het programma zijn verwezenlijkt, met name op de grondslag van evaluaties.
L'autorité budgétaire et la Commission, lorsqu'elle présente l'avant-projet de budget, s'engagent à ne pas s'écarter de plus de 5 % de ce montant pour la durée totale du programme concerné, sauf nouvelles circonstances objectives et durables faisant l'objet d'une justification explicite et précise, en tenant compte des résultats atteints dans la mise en œuvre du programme, notamment sur la base des évaluations.

De begrotingsautoriteit en de Commissie, wanneer deze laatste de ontwerpbegroting opstelt, verbinden zich ertoe voor de gehele looptijd van het betrokken programma niet meer dan 5% van dit bedrag af te wijken, behalve in het geval van nieuwe objectieve en duurzame omstandigheden die uitdrukkelijk en nauwkeurig moeten worden gerechtvaardigd, waarbij rekening moet worden gehouden met de verkregen resultaten die bij de tenuitvoerlegging van het programma zijn verwezenlijkt, met name op de grondslag van evaluaties.
L'autorité budgétaire et la Commission, lorsqu'elle élabore le projet de budget, s'engagent à ne pas s'écarter de plus de 5 % de ce montant pour la durée totale du programme concerné, sauf nouvelles circonstances objectives et durables faisant l'objet d'une justification explicite et précise, en tenant compte des résultats atteints dans la mise en œuvre du programme, notamment sur la base d'évaluations.

Deze personen mogen niet bij klinische proeven worden betrokken indien dezelfde resultaten ook kunnen worden verkregen met personen die wel bekwaam zijn om hun toestemming te geven.
Ces personnes ne peuvent pas être associées à des essais cliniques si les mêmes résultats peuvent être obtenus en recourant à des personnes capables de donner leur consentement.