Traduction de «betrokken hulpmiddel verkregen » (Néerlandais → Français) :

3.3 Het klinische bewijsmateriaal en de documentatie daarvan worden tijdens de gehele levenscyclus van het betrokken hulpmiddel bijgewerkt met gegevens die zijn verkregen bij de uitvoering van het plan voor het toezicht na het in de handel brengen, als bedoeld in artikel 8, lid 5, dat een plan voor de follow-up van het hulpmiddel na het in de handel brengen overeenkomstig deel B van deze bijlage moet omvatten.
3.3 Les preuves cliniques et la documentation y afférente sont actualisées tout au long du cycle de vie du dispositif concerné à l'aide des données obtenues par le fabricant dans le cadre de l'application de son plan de surveillance après commercialisation visé à l'article 8, paragraphe 5, qui inclut un plan de suivi après commercialisation du dispositif, conformément à la partie B de la présente annexe.

3.3 De gegevens inzake het klinische bewijsmateriaal en de documentatie daarvan worden tijdens de gehele levenscyclus van het betrokken hulpmiddel bijgewerkt met gegevens die zijn verkregen bij de uitvoering van het plan voor het toezicht na het in de handel brengen, als bedoeld in artikel 8, lid 5, dat een plan voor de follow-up van het hulpmiddel na het in de handel brengen overeenkomstig deel B van deze bijlage moet omvatten.
3.3 Les données sur les preuves cliniques et la documentation y afférente sont actualisées tout au long du cycle de vie du dispositif concerné à l'aide des données obtenues par le fabricant dans le cadre de l'application de son plan de surveillance après commercialisation visé à l'article 8, paragraphe 5, qui inclut un plan de suivi après commercialisation du dispositif, conformément à la partie B de la présente annexe.

2. Een hulpmiddel mag alleen voor een genetische test worden gebruikt indien daarbij de rechten, de veiligheid en het welzijn van de betrokkene worden beschermd en de klinische gegevens die bij de genetische test worden verkregen, betrouwbaar en degelijk zijn.
2. Un dispositif ne peut être utilisé aux fins d'un test génétique que d'une manière garantissant que les droits, la sécurité et le bien-être des sujets sont protégés et si les données cliniques récoltées au cours du test sont présumées fiables et solides.

ii) of handelingen, gebaseerd op met het betrokken hulpmiddel verkregen onjuiste resultaten, een gevaar voor de patiënt, voor derden of voor het publiek zouden kunnen opleveren als gevolg van valselijk positieve of valselijk negatieve resultaten, en
ii) si une action prise en fonction d'un résultat incorrect obtenu en utilisant un dispositif donné peut s'avérer dangereuse pour le patient, un tiers ou le public, en particulier si elle est prise en conséquence d'un résultat faussement positif ou faussement négatif et

ii) of handelingen, gebaseerd op met het betrokken medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek verkregen onjuiste resultaten, een gevaar voor de patiënt, voor derden of voor het publiek zouden kunnen opleveren als gevolg van valselijk positieve of valselijk negatieve resultaten, en
ii) si une action prise en fonction d'un résultat incorrect obtenu en utilisant un dispositif médical de diagnostic in vitro donné peut s'avérer dangereuse pour le patient, un tiers ou le public, en particulier si elle est prise en conséquence d'un résultat faussement positif ou faussement négatif et

i) of volledig moet worden afgegaan op de resultaten die met het betrokken hulpmiddel worden verkregen, die rechtstreeks van invloed zijn op de daaropvolgende medische handeling, en
i) s'il faut se fier exclusivement au résultat obtenu avec un dispositif donné qui se répercute directement sur l'action médicale ultérieure