Traduction de «betrokken medisch hulpmiddel » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

medisch en chirurgisch materiaal [ medisch apparaat | medische scanner | medische uitrusting | medisch hulpmiddel | medisch instrument | medisch materiaal | therapeutisch hulpmiddel ]
matériel médical [ appareil médical | dispositif médical | équipement biomédical | équipement médical | équipement thérapeutique | implant | instrument médical | matériel biomédical | matériel chirurgical | matériel médico-chirurgical | prothése | scanner médical ]

hulpmiddel bestemd voor in vitro-diagnose | medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek
dispositif destiné au diagnostic in vitro | dispositif médical de diagnostic in vitro

informeren over de wettelijke aspecten van het voorgestelde medische apparaat | informeren over de wettelijke aspecten van het voorgestelde medische hulpmiddel
informer sur les aspects juridiques du dispositif médical présenté

implanteerbaar medisch hulpmiddel
dispositif médical implantable

medisch hulpmiddel
dispositif médical

invasief medisch hulpmiddel
dispositif médical invasif

medisch hulpmiddel
appareil médical | dispositif médical

actief medisch hulpmiddel
dispositif médical actif

Omschrijving: Dit blok omvat een grote verscheidenheid van stoornissen van verschillende ernst en klinische vorm, die evenwel alle aan het gebruik van een of meer psychoactieve middelen, al dan niet op medisch voorschrift, zijn toe te schrijven. De betrokken stof wordt aangegeven door middel van het derde teken van de code en het vierde teken specificeert de klinische toestand; deze codering dient, waar nodig, gebruikt te worden voor elk gespecificeerd middel, met dien verstande dat niet elk vierde teken van toepassing is op elke stof.
Modificateurs Les subdivisions suivantes peuvent être utilisées comme quatrième chiffre avec les rubriques F10-F19: Code Titre .0 Intoxication aiguë Etat consécutif à la prise d'une substance psycho-active et entraînant des perturbations de la conscience, des facultés cognitives, de la perception, de l'affect ou du comportement, ou d'autres fonctions et réponses psychophysiologiques. Les perturbations sont directement liées aux effets pharmacologiques aigus de la substance consommée, et disparaissent avec le temps, avec guérison complète, sauf dans les cas ayant entraîné des lésions organiques ou d'autres complications. Parmi les complications, on peut citer: les traumatismes, les fausses routes avec inhalation de vomissements, le delirium, le coma, les convulsions et d'autres complications médicales. La nature de ces complications dépend de la catégorie pharmacologique de la substance consommée et de son mode d'administration. Etats de transe et de possession au cours d'une intoxication par une substance psycho-active Intoxication pathologique Ivresse:SAI | alcoolique aiguë | Mauvais voyages (drogues) Excl.: intoxication signifiant empoisonnement (T36-T50) .1 Utilisation nocive pour la santé Mode de consommation d'une substance psycho-active qui est préjudiciable à la santé. Les complications peuvent être physiques (par exemple hépatite consécutive à des injections de substances psycho-actives par le sujet lui-même) ou psychiques (par exemple épisodes dépressifs secondaires à une forte consommation d'alcool). Abus d'une substance psycho-active .2 Syndrome de dépendance Ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques survenant à la suite d'une consommation répétée d'une substance psycho-active, typiquement associés à un désir puissant de prendre la drogue, à une difficulté à contrôler la consommation, à une poursuite de la consommation malgré des conséquences nocives, à un désinvestissement progressif des autres activités et obligations au profit ...

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Essentieel daarbij is dat het de fabrikant toekomt om te bepalen of het betrokken medisch hulpmiddel al dan niet mag hergebruikt worden na hersterilisatie.
Un élément essentiel à cet égard est qu'il appartient au fabricant de déterminer si le dispositif médical concerné peut être réutilisé ou non après restérilisation.

De Koning kan de criteria nader omschrijven en kan bepalen hoe de meerwaardeklasse van een implantaat of invasief medisch hulpmiddel wordt vastgesteld alsmede welke van de 2· tot en met 5· opgesomde criteria ten minste beoordeeld moeten worden, afhankelijk van de meerwaardeklasse die door de aanvrager van het betrokken implantaat of invasief medisch hulpmiddel werd vermeld.
Le Roi peut définir les critères de manière plus détaillée et déterminer la manière dont la classe de plus-value d’un implant ou d’un dispositif médical invasif est fixée ainsi que les critères, énumérés du point 2· au point 5·, qui doivent au moins être évalués, en fonction de la classe de plus-value qui a été mentionnée par le demandeur de l’implant ou du dispositif médical invasif en question.

De Koning kan de criteria nader omschrijven en kan bepalen hoe de meerwaardeklasse van een implantaat of invasief medisch hulpmiddel wordt vastgesteld alsmede welke van de 2º tot en met 5º opgesomde criteria ten minste beoordeeld moeten worden, afhankelijk van de meerwaardeklasse die door de aanvrager van het betrokken implantaat of invasief medisch hulpmiddel werd vermeld.
Le Roi peut définir les critères de manière plus détaillée et déterminer la manière dont la classe de plus-value d'un implant ou d'un dispositif médical invasif est fixée ainsi que les critères, énumérés du point 2º au point 5º, qui doivent au moins être évalués, en fonction de la classe de plus-value qui a été mentionnée par le demandeur de l'implant ou du dispositif médical invasif en question.

3. In het huidig kader van de reglementering over medische hulpmiddelen oordeelt het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten dat de betrokken producten beantwoorden aan de definitie van medisch hulpmiddel.
3. Dans le cadre actuel de la réglementation sur les dispositifs médicaux, l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé considère les produits concernés comme répondant à la définition de dispositifs médicaux.

Dit recht op informatie bestaat, onder de in de eerste alinea genoemde voorwaarden, ook ten opzichte van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten die verantwoordelijk zijn voor de bewaking van het relevante medische hulpmiddel, alsook ten opzichte van een aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 45 een certificaat heeft afgegeven of anderszins betrokken was bij de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor het hulpmiddel in kwestie.
Ce droit à l'information existe aussi, suivant les conditions énoncées à la première phrase, auprès des autorités compétentes des États membres qui sont responsables de la surveillance du dispositif médical concerné, et auprès de tout organisme notifié qui a délivré un certificat conformément à l'article 45 ou qui a été associé autrement à la procédure d'évaluation de la conformité du dispositif médical en question.

2 bis. Zij informeert de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten die zijn belast met de controle op de productie en verkoop van het betreffende medische hulpmiddel, alsook de Commissie en de MDCG.
2 bis. Il informe les autorités compétentes des États membres concernés par la production et la mise sur le marché du dispositif médical en question ainsi que la Commission et le GCDM.

De validering dient altijd gebaseerd te zijn op de relevante risicoclassificatie van het betrokken medische hulpmiddel.
La notion de validation doit toujours se fonder sur la classification des risques qui est pertinente pour le dispositif concerné".

Wanneer een in een medisch hulpmiddel verwerkte ondersteunende stof wijzigingen ondergaat, met name in verband met het fabricageprocédé, wordt de aangemelde instantie van de wijzigingen op de hoogte gesteld en raadpleegt zij de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) om te controleren of de kwaliteit en de veiligheid van de ondersteunende stof zijn behouden en om te waarborgen dat de wijzigingen geen negatieve gevolgen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel.
Lorsque des modifications sont apportées à une substance auxiliaire incorporée dans un dispositif médical, en particulier en rapport avec son processus de fabrication, l'organisme notifié est informé des modifications et consulte les autorités médicales compétentes (à savoir celles ayant participé à la consultation initiale), afin d'obtenir la confirmation que la qualité et la sécurité de la substance auxiliaire sont maintenues et de garantir que les modifications n'ont pas d'impact négatif sur le profil risques/bénéfices de l'ajout de la substance au dispositif médical qui a été établi.

Wanneer een in een medisch hulpmiddel verwerkte ondersteunende stof wijzigingen ondergaat, wordt de aangemelde instantie van de wijzigingen op de hoogte gesteld en raadpleegt de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) om te controleren of de kwaliteit en de veiligheid van de ondersteunende stof zijn behouden en om te waarborgen dat de wijzigingen geen negatieve gevolgen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel.
Lorsque des modifications sont apportées à une substance auxiliaire incorporée dans un dispositif médical, l'organisme notifié est informé des modifications et consulte les autorités médicales compétentes (à savoir celles ayant participé à la consultation initiale), afin d'obtenir la confirmation que la qualité et la sécurité de la substance auxiliaire sont maintenues et de garantir que les modifications n'ont pas d'impact négatif sur le profil risques/bénéfices de l'ajout de la substance au dispositif médical qui a été établi.