Vertaling van "betrouwbare klinische studies onderbouwd registratiedossier " (Nederlands → Frans) :

2. Overweegt u de vrije verkoop van dergelijke producten te verbieden en voor preparaten met rodegistrijst een met ernstige en betrouwbare klinische studies onderbouwd registratiedossier verplicht te stellen, zoals voor geneesmiddelen?
2. Envisagez-vous d'interdire la vente libre de ces produits et rendre obligatoire pour ces préparations à base de levure de riz rouge l'introduction de dossiers d'enregistrement à l'instar des médicaments, sur la base d'études cliniques sérieuses et fiables?

Informatie over dit gebruik komt meestal alleen uit individuele patiëntendossiers of uit de ervaringen van individuele artsen, maar niet uit grote, betrouwbare klinische studies.
Les informations relatives à cet usage proviennent souvent uniquement de dossiers de patients individuels ou d'expériences vécues par des médecins individuels et non de grandes études cliniques fiables.

Elke bewering in de samenvatting van de productkenmerken die niet bekend is of is afgeleid van de kenmerken van het geneesmiddel en/of de therapeutische categorie ervan, wordt in de niet-klinische of klinische overzichten of samenvattingen besproken en onderbouwd met gepubliceerde literatuur en/of aanvullende studies.
Chaque indication invoquée dans le résumé des caractéristiques du produit qui n’est pas connue ou déduite des propriétés du médicament et/ou de sa classe thérapeutique doit être examinée dans les résumés détaillés non cliniques ou cliniques et étayée par la littérature publiée, des études supplémentaires ou les deux.

5. Wij beschikken over geen enkel cijfer betreffende het aantal geneesmiddelen dat uitdrukkelijk in de pediatrie gebruikt wordt en voor dewelke een posologie werd goedgekeurd bij kinderen op basis van specifieke klinische studies die deel uitmaken van het registratiedossier.
5. Nous ne disposons d'aucun chiffre relatif au nombre de médicaments qui sont expressément indiqués en pédiatrie et pour lesquels une posologie chez les enfants a été approuvée sur la base d'études spécifiques présentes dans le dossier d'enregistrement.