Traduction de «bijsluiters zorgvuldige wetenschappelijke aanwijzingen bevatten » (Néerlandais → Français) :

Een lid vraagt of de Nederlandse « Aanwijzingen voor de regelgeving » ook sociaal-wetenschappelijke criteria bevatten.
Un membre demande si, aux Pays-Bas les « Aanwijzingen voor de regelgeving » contiennent des critères de science sociale.

Eind juni 2016 was er persaandacht voor de lopende onderhandelingen tussen het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV), de bedrijven en de partners in het veld om de distributieketen op te zetten en de inhoud van de bijsluiter te preciseren, die meer bepaald uitleg moet bevatten over de interpretatie van de testresultaten en moet vermelden wanneer er een arts moet worden geraadpleegd.
Fin juin 2016, la presse faisait écho des négociations en cours entre l'Institut Scientifique de Santé Publique (ISP), les firmes et les partenaires de terrain afin de préciser le circuit de distribution et le contenu de la notice qui doit notamment inclure des explications au sujet de l'interprétation des tests et indiquer dans quel cas un médecin doit être consulté.

Waarschuwingen Art. 5. § 1. Verpakkingseenheden van elektronische sigaretten en navulverpakkingen bevatten een bijsluiter met informatie over : 1° aanwijzingen inzake gebruik en opslag van het product, inclusief de vermelding dat het gebruik van het product door jongeren en niet-rokers wordt afgeraden; 2° contra-indicaties; 3° waarschuwingen voor specifieke risicogroepen; 4° mogelijke schadelijke effecten; 5° verslavende werking en toxiciteit; 6° contactgegevens van de fabrikant of de invoerder en van een in de Europese Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon.
Avertissements Art. 5. § 1. Les unités de conditionnement des cigarettes électroniques et des flacons de recharge comprennent un dépliant présentant : 1° les consignes d'utilisation et de stockage du produit, et notamment une note indiquant que l'utilisation du produit n'est pas recommandée aux jeunes et aux non-fumeurs; 2° les contre-indications; 3° les avertissements pour les groupes à risque spécifiques; 4° les effets indésirables possibles; 5° l'effet de dépendance et la toxicité; 6° les coordonnées du fabricant ou de l'importateur et d'une personne physique ou morale au sein de l'Union européenne.

Om die reden was het van belang een richtlijn aan te nemen die beoogt de gezondheid van de consument te beschermen. Enerzijds zijn daarvoor betere kwaliteits- en veiligheidsnormen vereist, maar anderzijds moet ook verplicht worden gesteld dat etiketten en verduidelijkende bijsluiters zorgvuldige wetenschappelijke aanwijzingen bevatten. Deze aanwijzingen dienen helder te zijn en eenvoudig te begrijpen voor burgers, en informatie te geven over de mogelijke toxiciteit van kruidengeneesmiddelen, alsmede over hun interactie met voedsel, dranken en andere geneesmiddelen wanneer zij gelijktijdig daarmee gebruikt worden.
C’est pourquoi il importait d’adopter une directive dont le but est la protection de la santé des consommateurs afin, d’une part, d’introduire de meilleures normes de qualité et de sécurité, mais aussi de contraindre à mentionner sur les étiquettes et les dépliants illustratifs des indications scientifiques rigoureuses, simples et claires pour les citoyens, sur l’éventuelle toxicité des médicaments à base de plantes, de même que leur interaction avec les aliments, les boissons et d’autres médicaments lorsqu’ils sont pris conjointement.

De bijsluiter dient ten minste de volgende aanwijzingen te bevatten die conform de krachtens artikel 5 verstrekte gegevens en bescheiden zijn en door de bevoegde instanties zijn goedgekeurd: a) naam of handelsnaam en adres of zetel van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen en eventueel van de fabrikant;
La notice doit comporter au moins les indications suivantes, conformes aux renseignements et documents fournis en vertu de l'article 5 et approuvées par les autorités compétentes: a) nom ou raison sociale et domicile ou siège social du responsable de la mise sur le marché et, le cas échéant, du fabricant;

Als gevolg van de omzetting van de Europese richtlijn ter zake, meer bepaald de richtlijn 92/27/EEG betreffende de etikettering en de bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dient de bijsluiter niet enkel conform de samenvatting van de produktkenmerken te worden opgesteld (namelijk de wetenschappelijke bijsluiter goedgekeurd bij de registratie van het geneesmiddel) maar dient eveneens, in een welbepaalde volgorde, de vermeldingen voorzien in de richtlijn te bevatten.
Conséquence de la transposition des directives européennes en la matière, plus particulièrement de la directive 92/27/CEE concernant l'étiquetage et la notice des médicaments à usage humain, la notice doit non seulement être établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit (c'est-à-dire la notice scientifique approuvée lors de l'enregistrement du médicament) mais comporter, dans un ordre déterminé, les mentions prévues par la directive.

3. De bijsluiter voor het publiek dient niet alleen in overeenkomst te zijn met de elementen van de wetenschappelijke bijsluiter, goedgekeurd bij de registratie van het geneesmiddel, maar moet daarenboven in een bepaalde volgorde de meldingen bevatten die bij de richtlijn 92/27/EEG worden bepaald. 4. Op het ogenblik van het opstarten van de revisie van oude registraties, wat samenviel met de introductie in België van een bijsluiter, bestemd voor het publiek, werden er door mijn administratie naar alle farmaceutische firma's aanbevelingen voor het opstellen daarvan verzonden door middel van omzendbrieven.
3. La notice pour le public doit non seulement être conforme aux éléments de la notice scientifique approuvée lors de l'enregistrement du médicament mais comporter en outre, dans un ordre déterminé, les mentions prévues par la directive 92/27/CEE. 4. Au moment de la mise en route de la révision des enregistrements anciens, action qui a coïncidé avec l'introduction d'une notice pour le public en Belgique, des recommandations en vue de leur rédaction ont été envoyées par mon administration par voie de circulaires à toutes les firmes pharmaceutiques.