Een afwijking op deze regel is slechts mogelijk indien eenzelfde fabrikant een dergelijk hulpmiddel dat al op de markt is aanpast het aangepaste middel gelijkwaardig is aan datgene dat reeds op de markt is, en het 'notified body' zich ermee akkoord verklaart dat de klinische evaluatie voldoende is.
Une dérogation à cette règle n'est possible que si le même fabricant modifie un tel dispositif déjà sur le marché, le dispositif modifié est équivalent à celui sur le marché et l'organisme notifié se déclare d'accord que l'évaluation clinique est suffisante.
