Traduction de «brengen overeenkomstig verordening » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in de lidstaten overeenkomstig de Verdragen | Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in de lidstaten overeenkomstig het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap | Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans les États membres conformément aux traités. | Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout Etat membre conformément au traité instituant la Communauté européenne. | Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Niet-conform produkt - het in het vrije verkeer brengen ervan niet toegestaan - Verordening (EEG) nr.
Produit non conforme - mise en libre pratique non autorisée - règlement (CEE) no

Gevaarlijk produkt - het in het vrije verkeer brengen ervan niet toegestaan - Verordening (EEG) nr.
Produit dangereux - mise en libre pratique non autorisée - règlement (CEE) no

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

de verplichting om volledige en nauwkeurige gegevens en bescheiden te verstrekken in een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004, ingediend bij het bij die verordening opgerichte Europees Geneesmiddelenbureau, hierna „het bureau” genoemd, of in antwoord op in die verordening en Verordening (EG) nr. 1901/2006 vastgestelde verplichtingen voor zover deze inbreuk betrekking heeft op een bepaald punt.
1)l’obligation de fournir des renseignements et des documents exhaustifs et exacts dans une demande d’autorisation de mise sur le marché présentée en vertu du règlement (CE) no 726/2004 à l’Agence européenne des médicaments instituée par ledit règlement (ci-après «l’Agence»), ou en exécution des obligations prévues par ledit règlement et le règlement (CE) no 1901/2006, dans la mesure où l’infraction porte sur un point important.

de volledigheid en de nauwkeurigheid van de gegevens en bescheiden in een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 of van andere documenten en gegevens die zijn ingediend bij het bij die verordening opgerichte Europees Geneesmiddelenbureau, hierna „het bureau” genoemd, naar aanleiding van in die verordening vastgestelde verplichtingen.
l'exhaustivité et l'exactitude des renseignements et des documents figurant dans une demande d’autorisation de mise sur le marché présentée en vertu du règlement (CE) no 726/2004 ou de tous autres documents ou données fournis à l’Agence européenne des médicaments instituée par ledit règlement, ci-après dénommée «l’Agence», en exécution des obligations prévues par ledit règlement.

Wanneer een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen wordt ingediend voor een overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 als weesgeneesmiddel aangewezen geneesmiddel en die aanvraag de resultaten van alle overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek uitgevoerde onderzoeken bevat, en de in artikel 28, lid 3, van deze verordening bedoelde verklaring vervolgens in de verleende vergunning voor het in de handel brengen wordt opgenomen, wordt de in artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 141/2000 bedoelde termijn van tien jaar tot twaalf jaar verlengd.
Lorsqu'une demande d'autorisation de mise sur le marché est présentée pour un médicament désigné comme médicament orphelin conformément au règlement (CE) no 141/2000, que cette demande comprend les résultats de l'ensemble des études réalisées selon un plan d'investigation pédiatrique approuvé et que la déclaration visée à l'article 28, paragraphe 3, du présent règlement est ultérieurement incluse dans l'autorisation de mise sur le marché accordée, la période visée à l'article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) no 141/2000 est portée de dix à douze ans.

In dit geval zullen de kosten pro rata het aan hen toegekende budget gedragen worden door alle betrokken autoriteiten; 14° ervoor te zorgen dat de onafhankelijke beoordelaars met het oog op het uitvoeren van de in artikel 56 en artikel 57, lid 1, van Verordening (EU) nr. 514/2014 bedoelde evaluatie en het formuleren van het evaluatie-oordeel alle benodigde informatie over het beheer van het nationale programma ontvangen; 15° procedures vast te stellen om te waarborgen dat alle documenten in verband met uitgaven, beslissingen en controleactiviteiten het vereiste auditspoor hebben en overeenkomstig de op grond van artikel 27, lid 5, van Verordening (EU) nr. 514/2014 vastgestelde uitvoeringsverordeningen van de Commissie worden bewaard; 16° ervoor te zorgen dat de auditinstantie met het oog op het uitvoeren van de in artikel 29 van Verordening (EU) nr. 514/2014 bedoelde audits en het formuleren van het auditoordeel alle benodigde informatie ontvangen over de beheer- en controleprocedures en de uitgaven die zijn toegepast respectievelijk gefinancierd krachtens de specifieke verordeningen; 17° de in artikel 54 van Verordening (EU) nr. 514/2014 bedoelde uitvoeringsverslagen op te stellen en in te voeren in SFC2014 ; 18° voorlichtings- en communicatieacties uit te voeren en de resultaten van het programma onder de aandacht te brengen, overeenkomstig artikel 53 van Verordening (EU) nr. 514/2014, indien de instantie die de gedelegeerde taken zal opnemen dit onafhankelijk van de verantwoordelijke autoriteit organiseren dan verbinden zij zich ertoe de verantwoordelijke autoriteit steeds tijdig hierover te informeren; 19° administratieve controles en controles ter plaatse uit te voeren overeenkomstig artikel 27 van Verordening (EU) nr. 514/2014; 20° te reageren op de bevindingen van de instantie die als auditinstantie zal worden aangeduid door er ofwel aan tegemoet te komen ofwel, ingeval de bevindingen van de auditinstantie niet worden aanvaard, een gedetailleerde recht ...
Dans ce cas, les frais seront supportés par tous les autorités concernées au prorata du budget qui leur a été attribué ; 14° veiller à ce que les évaluateurs indépendants reçoivent tous les informations nécessaires sur la gestion du programme national en vue de l'exécution de l'évaluation visée aux articles 56 et 57, alinéa 1er, du règlement (UE) n° 514/2014, et de la formulation de l'avis sur l'évaluation ; 15° arrêter des procédures afin de garantir que tous les documents relatifs aux dépenses, aux décisions et aux activités de contrôle, disposent du piste d'audit nécessaire, et que les règlements d'exécution de la Commission, fixés sur la base de l'article 27, alinéa 5, du règlement (UE) n° 514/2014, sont conservés ; 16° veiller à ce que les autorités d'audit reçoivent tous les informations nécessaires sur les procédures de gestion et de contrôle et sur les dépenses effectuées, respectivement financées en vertu des règlements spécifiques, en vue de l'exécution des audits visés à l'article 29 du règlement (UE) n° 514/2014 et de la formulation de l'avis sur l'audit ; 17° établir les rapports d'exécution visés à l'article 54 du règlement (UE) n° 514/2014 et les introduire dans SFC2014 ; 18° effectuer des actions d'information et de communication et attirer l'attention sur les résultats du programme conformément à l'article 53 du règlement (UE) n° 514/2014. Si les autorités qui assumeront les missions déléguées organisent ceci indépendamment de l'autorité responsable, elles s'engagent d'en informer toujours l'autorité responsable à temps ; 19° effectuer des contrôles administratif et des contrôles sur place conformément à l'article 27 du règlement (UE) n° 514/2014 ; 20° réagir aux remarques de l'autorité qui sera désignée comme autorité d'audit en tenant compte de ces remarques ou en donnant une justification détaillée lorsque les remarques de l'autorité d'audit ne sont pas acceptées.

De eigenvermogensfaciliteit en de schuldfaciliteit kunnen in voorkomend geval de mogelijkheid bieden tot bundeling van financiële middelen met lidstaten of regio's die bereid zijn een deel van de aan hen toegekende middelen uit de ESI-fondsen in te brengen overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1303/2013 van het Europees Parlement en de Raad .
Le mécanisme de fonds propres et le mécanisme d'emprunt peuvent, le cas échéant, autoriser la mise en commun de ressources financières avec les États membres ou les régions souhaitant y consacrer une partie des fonds ESI qui leur sont alloués, conformément au règlement (UE) no 1303/2013 du Parlement européen et du Conseil .

De eigenvermogensfaciliteit en de schuldfaciliteit kunnen in voorkomend geval de mogelijkheid bieden tot bundeling van financiële middelen met lidstaten of regio's die bereid zijn een deel van de aan hen toegekende middelen uit de ESI-fondsen in te brengen overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1303/2013 van het Europees Parlement en de Raad
Le mécanisme de fonds propres et le mécanisme d'emprunt peuvent, le cas échéant, autoriser la mise en commun de ressources financières avec les États membres ou les régions souhaitant y consacrer une partie des fonds ESI qui leur sont alloués, conformément au règlement (UE) no 1303/2013 du Parlement européen et du Conseil

Een geaccrediteerde interne instantie dient te voldoen aan de volgende vereisten : 1° zij is geaccrediteerd overeenkomstig Verordening (EG) nr. 765/2008; 2° de instantie en haar personeel zijn organisatorisch te onderscheiden en beschikken binnen de onderneming waar zij deel van uitmaken over rapportagemethoden die hun onpartijdigheid waarborgen en aan de nationale accreditatie-instantie aantonen; 3° de instantie noch haar personeel zijn verantwoordelijk voor ontwerp, vervaardiging, levering, installatie, gebruik of onderhoud van de door hen beoordeelde meetinstrumenten en zij oefenen geen activiteiten uit die hun onafhankelijke oordeel of hun integriteit met betrekking tot hun beoordelingsactiviteiten in het gedrang kunnen brengen; 4° zij verleent haar diensten uitsluitend aan de onderneming waar zij deel van uitmaakt.
Les organismes internes accrédités répondent aux exigences suivantes : 1° ils sont accrédités conformément au règlement (CE) n° 765/2008; 2° ils constituent, avec leur personnel, une unité à l'organisation identifiable et disposent, au sein de l'entreprise dont ils font partie, de méthodes d'établissement des rapports qui garantissent leur impartialité, ce dont ils apportent la preuve à l'organisme national d'accréditation compétent; 3° ni l'organisme ni son personnel ne peuvent être chargés de la conception, de la fabrication, de la fourniture, de l'installation, du fonctionnement ou de l'entretien des instruments de mesure qu'ils évaluent, ni participer à aucune activité susceptible de nuire à l'indépendance de leur jugement ou à leur intégrité dans le cadre de leurs activités d'évaluation; 4° ils fournissent leurs services exclusivement à l'entreprise dont ils font partie.

de verplichting om volledige en nauwkeurige gegevens en bescheiden te verstrekken in een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004, ingediend bij het bij die verordening opgerichte Europees Geneesmiddelenbureau, hierna „het bureau” genoemd, of in antwoord op in die verordening en Verordening (EG) nr. 1901/2006 vastgestelde verplichtingen voor zover deze inbreuk betrekking heeft op een bepaald punt;
l’obligation de fournir des renseignements et des documents exhaustifs et exacts dans une demande d’autorisation de mise sur le marché présentée en vertu du règlement (CE) no 726/2004 à l’Agence européenne des médicaments instituée par ledit règlement (ci-après “l’Agence”), ou en exécution des obligations prévues par ledit règlement et le règlement (CE) no 1901/2006, dans la mesure où l’infraction porte sur un point important;

De evaluatie van deze effecten gebeurt overeenkomstig de methodiek zoals vastgelegd in de context van de Verordening (EG) nr. 1107/2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen.
L'évaluation de ces effets est réalisée conformément à la méthodologie fixée dans le contexte du Règlement (EC) N° 1107/2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques.

Overeenkomstig deze verordening is het op de markt brengen van een voedingsmiddel dat bestaat uit technisch vervaardigd nanomateriaal onderworpen aan een voorafgaande toelating die gebaseerd is op een risico-evaluatie en op het voorzorgsbeginsel dat ik in dit domein als cruciaal beschouw.
Conformément à ce règlement, la mise sur le marché d'un aliment constitué de nanomatériaux manufacturés est conditionnée à une autorisation préalable qui est fondée sur une évaluation des risques et sur le principe de précaution, principe que je considère comme essentiel dans ce domaine.