Vertaling van "desbetreffende farmaceutische specialiteiten " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

charge farmaceutische specialite's | fabricagecharge farmaceutische specialiteiten | partij farmaceutische specialiteiten | partij farmaceutische specialite's
lot de spécialités pharmaceutiques

nomenclatuur van de farmaceutische specialiteiten
nomenclature des spécialités pharmaceutiques

Prijzencommissie voor de Farmaceutische Specialiteiten
Commission des prix des spécialités pharmaceutiques

Technische raad voor farmaceutische specialiteiten
Conseil technique des spécialités pharmaceutiques

Comité voor de aanpassing aan de vooruitgang van de techniek - richtlijnen voor de opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector van de farmaceutische specialiteiten
Comité pour l'adaptation au progrès technique - directives visant à l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des spécialités pharmaceutiques

Comité voor farmaceutische specialiteiten
comité des spécialités pharmaceutiques | CPMP [Abbr.]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

De aanbevelingen, voorbereid door de drieledige werkgroep, vermelden eveneens de elementen waarover de zorgverlener moet beschikken, opdat de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle volgens de procedure bedoeld in 146bis, zou kunnen nagaan of de desbetreffende farmaceutische specialiteiten voorgeschreven werden conform de voornoemde aanbevelingen, de geldigheidsduur van deze elementen, de omstandigheden waarin deze moeten vernieuwd worden, alsook de elementen die het voortzetten van een behandeling eerder aangevat door een andere zorgverlener rechtvaardigen.
Les recommandations préparées par le groupe de travail tripartie mentionnent également les éléments dont le dispensateur de soins doit disposer afin de permettre au Service d’évaluation et de contrôle médicaux de vérifier selon la procédure visée à l’article 146bis que les spécialités pharmaceutiques concernées ont été prescrites conformément auxdites recommandations, la durée de validité de ces éléments, les conditions dans lesquelles ils doivent être renouvelés ainsi que les éléments justifiant la poursuite du traitement instauré par un autre dispensateur.

2) Meent u dat er voldoende correlatie is tussen het forfaitaire budget en het effectieve verbruik (kost) van de desbetreffende farmaceutische specialiteiten in academische ziekenhuizen?
2) Estimez-vous que la corrélation soit suffisante entre le budget forfaitaire et la consommation réelle (coût) des spécialités pharmaceutiques concernées dans les hôpitaux universitaires ?

3) Meent u dat er voldoende correlatie is tussen het forfaitaire budget en het effectieve verbruik (kost) van de desbetreffende farmaceutische specialiteiten in regionale ziekenhuizen?
3) Estimez-vous que la corrélation soit suffisante entre le budget forfaitaire et la consommation réelle (coût) des spécialités pharmaceutiques concernées dans les hôpitaux régionaux ?

— De aanvrager die de heffingen en bijdragen verschuldigd is op grond van artikel 191, eerste lid, 15·, 15·quater tot 15·decies en 16·bis, op het omzetcijfer verwezenlijkt op de Belgische markt van de geneesmiddelen die ingeschreven zijn op de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten, geniet van een vermindering indien de betrokken aanvrager aantoont dat hij en, in voorkomend geval, het geheel van de met hem verbonden vennootschappen, de uitgaven die in België werden verricht voor publiciteit, promotie, informatie en marketing betreffende de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, werkelijk verminderd hebben, tijdens het desbetreffende jaar, met 25 % ten opzichte van het voorgaande boekjaar.
— Le demandeur redevable des cotisations et contributions qui sont dues, en vertu de l’article 191, alinéa 1 , 15·, 15·quater à 15·decies et 16·bis, sur le chiffre d’affaires réalisé sur le marché belge des médicaments inscrits sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, bénéficie d’une réduction s’il démontre que lui et, le cas échéant, l’ensemble des sociétés qui lui sont liées, ont réduit de manière réelle leurs dépenses effectuées en Belgique pour la publicité, la promotion, l’information et le marketing concernant les spécialités pharmaceutiques remboursables, durant l’exercice de l’année donnée, de 25 % par rapport à l’exercice précédent ladite année.

De aanbevelingen, voorbereid door de drieledige werkgroep, vermelden eveneens de elementen waarover de zorgverlener moet beschikken, opdat de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle volgens de procedure bedoeld in 146bis, zou kunnen nagaan of de desbetreffende farmaceutische specialiteiten voorgeschreven werden conform de voornoemde aanbevelingen, de geldigheidsduur van deze elementen, de omstandigheden waarin deze moeten vernieuwd worden, alsook de elementen die het voortzetten van een behandeling eerder aangevat door een andere zorgverlener rechtvaardigen.
Les recommandations préparées par le groupe de travail tripartie mentionnent également les éléments dont le dispensateur de soins doit disposer afin de permettre au Service d'évaluation et de contrôle médicaux de vérifier selon la procédure visée à l'article 146bis que les spécialités pharmaceutiques concernées ont été prescrites conformément auxdites recommandations, la durée de validité de ces éléments, les conditions dans lesquelles ils doivent être renouvelés ainsi que les éléments justifiant la poursuite du traitement instauré par un autre dispensateur.

De aanvrager die de heffingen en bijdragen verschuldigd is op grond van artikel 191, eerste lid, 15°, 15°quater tot 15°decies en 16°bis, op het omzetcijfer verwezenlijkt op de Belgische markt van de geneesmiddelen die ingeschreven zijn op de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten, geniet van een vermindering indien de betrokken aanvrager aantoont dat hij en, in voorkomend geval, het geheel van de met hem verbonden vennootschappen, de uitgaven die in België werden verricht voor publiciteit, promotie, informatie en marketing betreffende de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, werkelijk verminderd hebben, tijdens het desbetreffende jaar, met 25 pct. ten opzichte van het voorgaande boekjaar.
Le demandeur redevable des cotisations et contributions qui sont dues, en vertu de l'article 191, alinéa 1, 15°, 15°quater à 15°decies et 16°bis, sur le chiffre d'affaires réalisé sur le marché belge des médicaments inscrits sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, bénéficie d'une réduction s'il démontre que lui et, le cas échéant, l'ensemble des sociétés qui lui sont liées, ont réduit de manière réelle leurs dépenses effectuées en Belgique pour la publicité, la promotion, l'information et le marketing concernant les spécialités pharmaceutiques remboursables, durant l'exercice de l'année donnée, de 25 p.c. par rapport à l'exercice précédent ladite année.

Bij de strategie voor risicoanalyse en risicobeheer moet terdege aandacht worden besteed aan de adviezen van de desbetreffende wetenschappelijke comités en in voorkomend geval ook aan die van het Comité voor farmaceutische specialiteiten, waarvan de referenties zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.
En mettant en oeuvre la stratégie d'analyse et de gestion du risque, il y a lieu de prendre dûment en considération les avis des comités scientifiques pertinents et, le cas échéant, les avis du comité des spécialités pharmaceutiques (CSP), dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne.

(7) Om ervoor te zorgen dat afdoende rekening wordt gehouden met de bepalingen inzake marktexclusiviteit in artikel 8 van Verordening (EG) nr. 141/2000 moeten er definities worden vastgesteld van de begrippen "gelijkwaardig geneesmiddel" en "klinische superioriteit". Bij deze definities moet rekening worden gehouden met de werkzaamheden en de ervaring van het Comité voor farmaceutische specialiteiten bij de beoordeling van bestaande geneesmiddelen en de desbetreffende adviezen van het Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.
(7) Afin de garantir le respect des dispositions relatives à l'exclusivité commerciale énoncées à l'article 8 du règlement (CE) n° 141/2000, il y a lieu de définir les concepts de "médicament similaire" et de "supériorité clinique"; ces définitions doivent tenir compte des travaux et de l'expérience du comité des spécialités pharmaceutiques en matière d'évaluation des médicaments ainsi que des avis pertinents du comité scientifique des médicaments et des dispositifs médicaux.

Overwegende dat het, ten einde het verkeer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te vergemakkelijken en te voorkomen dat de controles die in een Lid-Staat hebben plaatsgevonden, in een andere Lid-Staat nogmaals worden uitgevoerd, dienstig is de minimale voorwaarden die voor de vervaardiging, de invoer uit derde landen en de verlening van de desbetreffende vergunning zijn vermeld in Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (1) toe te passen op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
considérant que, afin de faciliter la circulation des médicaments vétérinaires et d'éviter que les contrôles effectués dans un État membre ne soient refaits dans un autre État membre, il y a lieu de rendre applicables aux médicaments vétérinaires les conditions minimales de fabrication et d'importation en provenance de pays tiers et l'octroi de l'autorisation y relative prévue dans la directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (1),