Traduction de «dezelfde werkzame » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

goederen van dezelfde aard of dezelfde soort | goederen van dezelfde aard of hetzelfde karakter
marchandises de la même nature ou de la même espèce

schuldeiser van dezelfde rang of dezelfde categorie
créancier de même rang ou de même catégorie

op dezelfde wijze zal toch nodig zijn dat deze personen op dezelfde wijze als de onderdanen van de betrokken staat op de exorbitante bevoegdheden een beroep kunnen doen
au même titre

bio-equivalent | met dezelfde kracht en uitwerking
bioéquivalent (a) | disposant de la même efficacité

identiek | van dezelfde oorsprong
identique

intra-individueel | bij dezelfde mens verschillend
intra-individuel | à l'intérieur de l'individu

verkeersbord dat de bestuurders die van richting veranderen, wijst op fietsers en bestuurders van tweewielige bromfietsen die dezelfde openbare weg volgen
signal indiquant aux conducteurs qui changent de direction que des conducteurs de bicyclettes et de cyclomoteurs à deux roues suivent la même voie publique

verkeersbord dat een gevaar aanduidt of een verkeersregel voorschrijft die slechts van toepassing is op één of meerdere rijstroken van een rijbaan die meerdere rijstroken in dezelfde richting omvat
signal indiquant un danger ou prescrivant une réglementation qui ne s'applique qu'à une ou plusieurs bandes de circulation d'une chaussée comportant plusieurs bandes de circulation dans le même sens

residu van de werkzame stof
résidu de la substance active

Werkzame doorsnede
section efficace

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Indien het recht tot commercialiseren van het biologisch geneesmiddel, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, die aanleiding zou moeten geven tot de toepassing van paragraaf 3, betwist wordt naar aanleiding van het aanvoeren van een inbreuk op het octrooi op het voornaamste werkzaam bestanddeel, en indien het bewijs van deze betwisting voorgelegd wordt aan het Instituut minstens 20 dagen vóór de inwerkingtreding van de nieuwe prijs en vergoedingsbasis vastgelegd in toepassing van paragraaf 3, door middel van een afschrift van de gedinginleidende akte die de vorm aanneemt ofwel van een kortgeding, ofwel van een stakingsvordering, dan wordt de vaststelling van de nieuwe prijs en vergoedingsbasis uitgesteld ofwel totdat een uitvoerbare rechterlijke beslissing wordt genomen over de bovenvermelde betwisting die het commercialiseren van de betrokken farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, toestaat, ofwel tot op het moment dat een andere farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, aanleiding geeft tot de toepassing van paragraaf 3.
Si le droit de commercialisation du médicament biologique, autorisé conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, qui devrait donner lieu a l'application du paragraphe 3, fait l'objet d'une contestation sur base d'une allégation de violation du brevet portant sur son principe actif principal, et que la preuve de cette contestation est apportée à l'Institut au moins 20 jours avant l'entrée en vigueur du nouveau prix et de la nouvelle base de remboursement fixée en application du paragraphe 3, par l'envoi d'une copie de l'acte introduisant à cette fin soit une action en référé, soit une action en cessation, la fixation du nouveau prix et de la nouvelle base de remboursement est reportée, soit jusqu'à ce qu'une décision de justice exécutoire se prononce sur la contestation visée ci-dessus et autorise la commercialisation de la spécialité pharmaceutique concernée, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, soit jusqu'à ce qu'une autre spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, donne lieu à l'application du paragraphe 3.

Indien een biologisch geneesmiddel, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, die aanleiding zou moeten geven tot de toepassing van paragraaf 3, onbeschikbaar is in de zin van artikel 72bis, § 1bis, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, op het moment van haar inschrijving op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 35bis, § 1, van dezelfde wet, of indien ze het nadien wordt en dat dit meegedeeld wordt minstens 20 dagen vóór de inwerkingtreding van de nieuwe prijs en vergoedingsbasis vastgelegd in toepassing van paragraaf 3, wordt de vaststelling van de nieuwe prijs en vergoedingsbasis bedoeld in paragraaf 3 uitgesteld ofwel tot de eerste aanpassing van de voornoemde lijst die volgt op het aflopen van de onbeschikbaarheid van het betrokken geneesmiddel, ofwel tot op het moment dat een andere farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, aanleiding geeft tot de toepassing van paragraaf 3.
Si un médicament biologique, autorisé conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, qui devrait donner lieu à l'application du paragraphe 3, est indisponible au sens de l'article 72bis, § 1bis, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, au moment de son inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1, de la même loi, ou si elle le devient par la suite et que la communication de cette indisponibilité a lieu au moins 20 jours avant l'entrée en vigueur du nouveau prix et de la nouvelle base de remboursement fixée en application du paragraphe 3, la fixation du nouveau prix et de la nouvelle base de remboursement visée au paragraphe 3 est reportée, soit jusqu'à la première adaptation de la liste précitée qui suit la fin de l'indisponibilité du médicament concerné, soit jusqu'à ce qu'une autre spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, donne lieu à l'application du paragraphe 3.

Indien een biologisch geneesmiddel, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, die aanleiding zou moeten geven tot de toepassing van paragraaf 3 onbeschikbaar wordt in de zin van artikel 72bis, § 1bis, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, na haar inschrijving op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 35bis, § 1, van dezelfde wet, en dat dit meegedeeld wordt minder dan 20 dagen vóór de inwerkingtreding van de nieuwe prijs en vergoedingsbasis vastgelegd in toepassing van § paragraaf, zijn de bepalingen van § 5, eerste lid, 1° en 2°, van toepassing, ofwel tot de eerste aanpassing van de voornoemde lijst die volgt op het aflopen van de onbeschikbaarheid van het betrokken geneesmiddel, ofwel tot op het moment dat een andere farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, aanleiding geeft tot de toepassing van paragraaf 3.
Si un médicament biologique, autorisé conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, qui devrait donner lieu à l'application du paragraphe 3, devient indisponible au sens de l'article 72bis, § 1bis, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, après son inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1, de la même loi et que la communication de cette indisponibilité a lieu moins de 20 jours avant l'entrée en vigueur du nouveau prix et de la nouvelle base de remboursement fixée en application du paragraphe 3, les dispositions du § 5, alinéa 1, 1° et 2°, du présent article, sont d'application, soit jusqu'à la première adaptation de la liste précitée qui suit la fin de l'indisponibilité du médicament concerné, soit jusqu'à ce qu'une autre spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, donne lieu à l'application du paragraphe 3.

Daarom moeten de beoordelingsprocedures waarin Richtlijn 2001/83/EG voorziet, van toepassing zijn voor de eenmalige beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen voor verschillende geneesmiddelen voor menselijk gebruik die dezelfde werkzame stof of dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevatten; dit geldt ook voor gezamenlijke beoordelingen van op nationaal niveau en volgens de gecentraliseerde procedure toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Les procédures d’évaluation prévues par la directive 2001/83/CE devraient donc s’appliquer à l’évaluation unique des rapports périodiques actualisés de sécurité concernant différents médicaments à usage humain contenant la même substance active ou la même combinaison de substances actives, ainsi qu’aux évaluations conjointes de médicaments à usage humain autorisés au niveau national et selon la procédure centralisée.

De volgende gegevens moeten verstrekt worden om een volledige aanvraag in te dienen : 1° de identificatie van de specialiteit; 2° een verantwoording van de gevraagde uitzondering, vergezeld van de evolutie van de prijs en de vergoedingsbasis, op het niveau buiten bedrijf, van de specialiteit geïdentificeerd onder 1° vanaf de inschrijving in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en de evolutie van de prijs en de vergoedingsbasis, op het niveau buiten bedrijf, van de eerste farmaceutische specialiteit die werd ingeschreven in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en die hetzelfde of dezelfde werkzame bestanddelen(en) bevat, rekening houdend met de toedieningsvorm en de dosering».
Pour que la demande introduite soit complète, les données suivantes doivent être communiquées : 1° l'identification de la spécialité; 2° une justification de l'exception demandée, accompagnée de l'évolution du prix et de la base de remboursement, au niveau ex-usine, de la spécialité identifiée sous 1°, à partir de l'inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et de l'évolution du prix et de la base de remboursement, au niveau ex-usine, de la première spécialité pharmaceutique inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et qui contient le(s) même(s) principe(s) actif(s), compte tenu de la forme d'administration et du dosage».

Indien een aanvrager een daling van de prijs en de vergoedingsbasis indient voor een welbepaalde verpakking van een specialiteit waarvoor hij verantwoordelijk is op 1 januari 2013, moet hetzelfde percentage daling voorgesteld worden voor alle verpakkingen van de specialiteiten waarvoor hij verantwoordelijk is op 1 januari 2013 met hetzelfde werkzame bestanddeel/dezelfde werkzame bestanddelen, met uitzondering van de injecteerbare vormen.
Si un demandeur introduit une diminution du prix et de la base de remboursement pour un conditionnement bien spécifique d'une spécialité dont il est responsable au 1 janvier 2013, le même pourcentage de diminution doit être proposé pour tous les conditionnements de spécialités dont il est responsable au 1 janvier 2013, ayant le(s) même(s) principe(s) actif(s), à l'exception des formes injectables.

Indien een aanvrager een daling van de prijs en de vergoedingsbasis indient voor een welbepaalde verpakking van een specialiteit waarvoor hij verantwoordelijk is op 1 januari 2012, moet hetzelfde pct. daling voorgesteld worden voor alle verpakkingen van de specialiteiten waarvoor hij verantwoordelijk is op 1 januari 2012 met hetzelfde werkzame bestanddeel/dezelfde werkzame bestanddelen, met uitzondering van de injecteerbare vormen.
Si un demandeur introduit une diminution du prix et de la base de remboursement pour un conditionnement bien spécifique d'une spécialité dont il est responsable au 1 janvier 2012, le même pourcentage de diminution doit être proposé pour tous les conditionnements de spécialités dont il est responsable au 1 janvier 2012, ayant le(s) même(s) principe(s) actif(s), à l'exception des formes injectables.

De werkzame stof van een biosimilar en die van het referentiegeneesmiddel zijn in wezen dezelfde biologische stof, hoewel er sprake kan zijn van kleine verschillen als gevolg van de complexe aard ervan en de gehanteerde productiemethoden.
Le principe actif d'un biosimilaire et celui de son médicament de référence sont essentiellement la même substance biologique, bien qu'il puisse y avoir des différences mineures en raison de leur nature complexe et leurs méthodes de production.

Aanvragen tot goedkeuring van een werkzame stof of tot toelating van een gewasbeschermingsmiddel worden overigens steeds op dezelfde manier behandeld.
Les demandes d'approbation d'une substance active ou d'autorisation d'un produit phytopharmaceutique sont, pour le reste, toujours traitées de la même manière.

Ook zijn er procedures nodig om dezelfde frequentie en indieningsdata vast te stellen voor de periodieke veiligheidsverslagen voor alle geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof of dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevatten.
De plus, des procédures devraient être définies pour fixer une fréquence et des dates de soumission uniques desdits rapports, pour tous les médicaments contenant la même substance active ou la même combinaison de substances actives.