b) de samenstelling van het reactief product qua aard en hoeveelheid of concentratie van de actieve stof(fen) in het reagens/de reagentia of de kit alsmede een vermelding dat het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek andere bestanddelen bevat die van invloed kunnen zijn op de metingen;
b) la composition du produit réactif avec la nature et la quantité ou la concentration du ou des ingrédient(s) actif(s) du (des) réactif(s) ou de l'ensemble ainsi que la mention, le cas échéant, que le dispositif médical de diagnostic in vitro contient d'autres ingrédients pouvant influencer la mesure;
