- de gebruiker beschikt over een adequate beheersing van de Engelse taal of de fabrikant, zijn gemachtigde of de personen die medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek verdelen hebben met betrekking tot de toepassing van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek een adequate opleiding aan de beoogde gebruiker gegeven of de beoogde gebruiker zelf heeft een adequate opleiding gevolgd;
- l'utilisateur a une connaissance adéquate de la langue anglaise; ou le fabricant, son mandataire ou les personnes qui distribuent des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ont donné une formation adéquate à l'utilisateur visé relative à l'application du dispositif médical in vitro ou l'utilisateur visé a lui-même suivi une formation adéquate;