Traduction de «direct risico oplevert » (Néerlandais → Français) :

9. Wanneer een door een exploitant of een eigenaar verrichte activiteit een direct gevaar voor de menselijke gezondheid oplevert of het risico op een zwaar ongeval aanzienlijk vergroot, zorgen de lidstaten ervoor dat de exploitant of de eigenaar geschikte maatregelen neemt die, indien dat nodig wordt geacht, de opschorting van de betrokken activiteit kunnen inhouden totdat het gevaar of het risico voldoende wordt beheerst.
9. Lorsqu’une activité exercée par un exploitant ou un propriétaire présente un danger immédiat pour la santé humaine ou augmente sensiblement le risque d’accident majeur, les États membres veillent à ce que l’exploitant ou le propriétaire prenne les mesures adéquates, lesquelles peuvent comprendre, si nécessaire, la suspension de l’activité en question jusqu’à ce que le danger ou le risque soit maîtrisé de façon appropriée.

7. Wanneer een door een exploitant of een eigenaar van een niet-productie-installatie verrichte activiteit een direct gevaar voor de menselijke gezondheid oplevert of het risico op een zwaar ongeval aanzienlijk vergroot, zorgen de lidstaten ervoor dat de exploitant of de eigenaar van een niet-productie-installatie geschikte maatregelen neemt die, indien dat nodig wordt geacht, de opschorting van de betrokken activiteit kunnen inhouden totdat het gevaar of het risico voldoende wordt beheerst.
7. Lorsqu'une activité menée par un exploitant ou un propriétaire d'installation non destinée à la production présente un danger immédiat pour la santé humaine ou augmente sensiblement le risque d'accident majeur, les États membres veillent à ce que l'exploitant ou le propriétaire de l'installation non destinée à la production prenne les mesures adéquates, y compris, si nécessaire, la suspension de l'activité en question jusqu'à ce que le danger ou le risque soit suffisamment maîtrisé.

(22) Overwegende dat de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek hoofdzakelijk ten behoeve van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures in twee grote productklassen moeten worden ingedeeld; dat de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures in het algemeen kunnen worden uitgevoerd onder de uitsluitende verantwoordelijkheid van de fabrikant, aangezien het overgrote deel van deze hulpmiddelen geen direct risico oplevert voor de patiënt en wordt gebruikt door degelijk opgeleide beroepsbeoefenaren, en de verkregen resultaten vaak via een andere weg kunnen worden bevestigd; dat de aangemelde instanties gezien de bestaande nationale regelgevingen en de kennisgevingen die in het kader van de procedure van Richtlijn 98/34/EG zijn ontvangen, uitsluitend een beroep hoeft te worden gedaan op de aangemelde instanties voor bepaalde hulpmiddelen waarvan de goede werking essentieel is voor de medische praktijk en waarvan het eventuele falen een ernstig gezondheidsrisico kan veroorzaken;
(22) considérant qu'il est nécessaire, principalement aux fins des procédures d'évaluation de la conformité, de regrouper les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans deux catégories principales de produits; que, puisque la grande majorité de ces dispositifs ne présente pas un risque direct pour les patients et est utilisée par des professionnels dûment formés et que les résultats peuvent souvent être confirmés par d'autres moyens, les procédures d'évaluation de la conformité peuvent, en règle générale, se dérouler sous la seule responsabilité du fabricant; que, compte tenu des règles nationales existantes et des notifications reçues en application de la procédure prévue par la directive 98/34/CE, le besoin de recourir à des organismes notifiés est circonscrit à des dispositifs déterminés, dont les performances exactes s'avèrent primordiales pour la pratique médicale et dont les défaillances sont susceptibles de causer un risque grave pour la santé;