Traduction de «doeltreffendheid niet aangetoond » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

gevreesde aandoening niet aangetoond | probleem is normale situatie | worried well
Affection non prouvée Bien-portant inquiet

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De in het laboratorium uitgevoerde studies in verband met de doeltreffendheid zijn gecontroleerde proeven, waarbij tevens niet-behandelde controledieren worden onderzocht, tenzij dit uit het oogpunt van het dierenwelzijn niet verantwoord is en de doeltreffendheid op een andere wijze kan worden aangetoond.
Les études d’efficacité pratiquées en laboratoire doivent être des essais contrôlés, effectués avec des animaux témoins non traités, à moins que cela ne se justifie pas pour des raisons de bien-être des animaux et que l’efficacité puisse être démontrée autrement.

1. In uitzonderlijke omstandigheden in verband met de gezondheid van mens of dier en wanneer de aanvrager heeft aangetoond dat hij om objectieve en controleerbare redenen niet in staat is om de overeenkomstig de delen 1, 2 en 3 van bijlage II vereiste gegevens betreffende de kwaliteit, veiligheid en/of doeltreffendheid te verstrekken, mag in afwijking van artikel 7, lid 1, onder b), een vergunning voor het in de handel brengen worden verleend, die aan een of meer van de volgende voorschriften is onderworpen:
1. Par dérogation à l’article 7, paragraphe 1, point b), dans des circonstances exceptionnelles liées à la santé animale ou publique, lorsque le demandeur a démontré que, pour des raisons objectives et vérifiables, il n’est pas en mesure de fournir la documentation en matière de qualité, d’innocuité et/ou d’efficacité requise conformément à l’annexe II, parties 1, 2 et 3, une autorisation de mise sur le marché peut être accordée moyennant le respect d’une quelconque des obligations suivantes:

De verlenging van de behandelingsduur of de associatie van antibiotica is niet aangewezen, heeft zijn doeltreffendheid niet aangetoond en is mogelijk toxisch door de overbodige blootstelling aan antibiotica.
La prolongation de la durée du traitement ou l'association d'antibiotiques n'est pas indiquée, n'a pas démontré son efficacité et est potentiellement toxique, exposant inutilement à des antibiotiques.

De doeltreffendheid van Pulmolast werd niet aangetoond in gecontroleerde klinische proeven.
L'efficacité de Pulmolast n'a pas été démontrée dans des essais cliniques contrôlés.

Gezien de mogelijke administratieve lasten die deze optie met zich kan brengen, dient daarvan alleen gebruik te worden gemaakt nadat de bevoegde nationale autoriteiten in kennis zijn gesteld van een geval van marktmisbruik, witwassen van geld of financiering van terrorisme en besloten hebben niet op te treden en mits de noodzaak van het gebruik van die optie en de doeltreffendheid ervan zijn aangetoond.
Eu égard aux contraintes administratives qu’elle pourrait représenter, cette faculté ne devrait être exercée qu’après que les autorités nationales compétentes ont été averties d’un cas d’abus de marché, de blanchiment de capitaux ou de financement du terrorisme et ont décidé de ne pas agir, sous réserve que la nécessité d'exercer cette faculté et son efficacité soient démontrées.

Bovendien, behalve voor de naïeve patiënten met viraal genotype 2 of 3, engageert de bovenvermelde arts-specialist zich ertoe om de behandeling niet langer dan 12 weken voort te zetten, wanneer na deze periode blijkt dat enige doeltreffendheid niet is aangetoond bij de betrokken rechthebbende.
En outre, excepté pour les patients naïfs avec génotype viral 2 ou 3, le médecin spécialiste visé ci-dessus s'engage à ne pas continuer l'administration du traitement au-délà de 12 semaines, lorsque, après ce délai, son efficacité n'a pas pu être démontrée chez le bénéficiaire concerné.

Bovendien engageert de bovenvermelde arts-specialist zich ertoe om de behandeling niet langer dan 12 weken voort te zetten, ongeacht het viraal genotype, wanneer na deze periode blijkt dat enige doeltreffendheid niet is aangetoond bij de betrokken rechthebbende.
En outre, le médecin spécialiste visé ci-dessus s'engage à ne pas continuer l'administration du traitement, quelque soit le génotype viral, au-delà de 12 semaines, lorsque, après ce délai, son efficacité n'a pas pu être démontrée chez le bénéficiaire concerné.

Bovendien verbindt de hieronder vermelde geneesheer-specialist zich ertoe de behandeling niet verder te zetten, als na een toediening van 16 weken, de doeltreffendheid van de behandeling niet kon worden aangetoond bij de betrokken rechthebbende.
En outre, le médecin spécialiste visé ci-dessous s'engage à ne pas continuer l'administration du traitement, lorsqu'après une administration de 16 semaines, l'efficacité du traitement n'a pas pu être démontrée chez le bénéficiaire concerné.

Bovendien, bij een viraal genotype 1, 4, 5 of 6, engageert de bovenvermelde geneesheer-specialist zich ertoe om de behandeling niet langer dan 12 weken voort te zetten, wanneer na deze periode blijkt dat enige doeltreffendheid niet is kunnen aangetoond worden bij de betrokken rechthebbende.
En outre, lorsqu'il s'agit d'un génotype viral 1, 4, 5 ou 6, le médecin spécialiste visé ci-dessus s'engage à ne pas continuer l'administration du traitement au-delà de 12 semaines, lorsque, après ce délai, son efficacité n'a pas pu être démontrée chez le bénéficiaire concerné.

Bovendien engageert de bovenvermelde geneesheer-specialist zich ertoe om de behandeling niet langer dan 12 weken voort te zetten, ongeacht het viraal genotype, wanneer na deze periode blijkt dat enige doeltreffendheid niet is kunnen aangetoond worden bij de betrokken rechthebbende.
En outre, le médecin spécialiste visé ci-dessus s'engage à ne pas continuer l'administration du traitement, quelque soit le génotype viral, au-delà de 12 semaines, lorsque, après ce délai, son efficacité n'a pas pu être démontrée chez le bénéficiaire concerné.