Traduction de «erkende aangemelde instantie » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

aangemelde instantie
organisme notifié

Europese vereniging van aangewezen laboratoria en aangemelde instanties | ADLNB [Abbr.]
association des laboratoires désignés et des organismes notifiés

erkende instantie | erkende organisatie
organisme agréé | OA [Abbr.]

erkende instantie
organisme agréé

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

In dit besluit wordt verstaan onder : 1° milieudeskundige in de discipline elektrische installaties : een erkend orgaan als vermeld in artikel 275 van het Algemeen Reglement op de Elektrische Installaties (AREI); 2° milieudeskundige in de discipline recipiënten voor samengeperst, vloeibaar gemaakt, of opgelost gas : een erkende externe dienst voor technische controles op de werkplaats als vermeld in het koninklijk besluit van 29 april 1999 betreffende de erkenning van externe diensten voor technische controles op de werkplaats, voor het domein controles van gasrecipiënten; 3° milieudeskundige in de discipline toestellen onder druk : een erkende aangemelde instantie of keuringsdienst van gebruikers als vermeld in hoofdstuk VIII van het koninklijk besluit van 13 juni 1999 betreffende het op de markt brengen van drukapparatuur, voor de toepassing van de procedures, vermeld in de Europese richtlijn 97/23/EG inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten betreffende drukapparatuur ofwel een erkende aangemelde instantie als vermeld in artikel 12 van het koninklijk besluit van 11 juni 1990 betreffende het op de markt brengen van drukvaten van eenvoudige vorm, voor de toepassing van de procedures, vermeld in de Europese richtlijn 2009/105/EG inzake drukvaten van eenvoudige vorm".
Dans le présent arrêté, on entend par : 1° expert environnemental dans la discipline des installations électriques : un organisme reconnu, tel que précisé à l'article 275 de l'AREI (le règlement général sur les Installations Electriques) ; 2° expert environnemental dans la discipline de récipients pour gaz comprimés, liquéfiés ou dissolus : un service externe agréé pour contrôles techniques sur le lieu de travail, tel que visé à l'arrêté royal du 29 avril 1999 concernant l'agrément de services externes pour les contrôles techniques sur le lieu de travail, pour le domaine des contrôles de récipients pour gaz ; 3° expert environnemental dans la discipline d'appareils à pression : un organisme notifié ou un service d'inspection d'un utilisateur visé au chapitre VIII de l'arrêté royal du 13 juin 1999 concernant la mise à disposition sur le marché des équipements sous pression pour l'application des procédures visées dans la directive 97/23/CE concernant le rapprochement des législations des Etats membres concernant les équipements sous pression, soit un organisme notifié visé à l'article 12 de l'arrêté royal du 11 juin 1990 concernant la mise à disposition sur le marché des récipients à pression simples, aux fins des procédures visées dans la directive 2009/105/CE relative aux récipients à pression simples».

2. Het Bureau ondersteunt de geharmoniseerde accreditatie van aangemelde conformiteitsbeoordelingsinstanties, met name door de accreditatie-instanties passende begeleiding te bieden inzake evaluatiecriteria en -procedures om te beoordelen of de aangemelde instanties voldoen aan de eisen bedoeld in hoofdstuk VI van Richtlijn (EU) 2016/797, via de bij artikel 14 van Verordening (EG) nr. 765/2008 erkende Europese infrastructuur voor accreditatie.
2. L'Agence soutient l'accréditation harmonisée des organismes d'évaluation de la conformité notifiés, notamment en fournissant aux organismes d'accréditation des orientations appropriées sur les critères et procédures permettant d'évaluer le respect, par les organismes notifiés, des exigences visées au chapitre VI de la directive (UE) 2016/797, par l'intermédiaire de l'infrastructure européenne d'accréditation reconnue en vertu de l'article 14 du règlement (CE) no 765/2008.

4. Onverminderd het bepaalde in de leden 1, 2 en 3, mogen lidstaten besluiten om de organisatie(s) die is (zijn) erkend overeenkomstig artikel 3 van de dienstverleningsverordening als aangemelde instantie(s) aan te wijzen.
4. Sans préjudice des exigences visées aux paragraphes 1, 2 et 3, les États membres peuvent décider de désigner en tant qu'organismes notifiés les organismes agréés conformément à l'article 3 du règlement sur la fourniture de services.

De resultaten van de beoordeling van het medische hulpmiddel of het actieve implanteerbare medische hulpmiddel door een overeenkomstig deze richtlijnen aangemelde instantie zouden moeten worden erkend door het bureau in de evaluatie van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie die overeenkomstig deze verordening door het bureau wordt verricht.
Les résultats de l’évaluation du dispositif médical ou du dispositif médical implantable actif par un organisme notifié conformément à ces directives devraient être reconnus par l’Agence dans l’évaluation d’un médicament combiné de thérapie innovante effectuée au titre du présent règlement.

"Art. 201. De instanties belast met de uitvoering van de procedure voor de beoordeling van de conformiteit of de geschiktheid voor gebruik bedoeld in de artikelen 162 tot 165 alsook van de keuringsprocedure bedoeld in artikel 172, die erkend willen worden als aangemelde instantie, voldoen aan de criteria van bijlage 21".
« Art. 201. Les organismes chargés d'effectuer la procédure d'évaluation de la conformité ou de l'aptitude à l'emploi visée aux articles 162 à 165 ainsi que la procédure de vérification visée à l'article 172 qui souhaitent être agrées comme organismes notifiés répondent aux critères de l'annexe 21».

5. - Operationele verplichtingen van aangemelde instanties, keuringsdiensten van gebruikers en erkende onafhankelijke instellingen Art. 51. De aangemelde instanties, keuringsdiensten van gebruikers en erkende onafhankelijke instellingen die zijn aangemeld overeenkomstig artikel 50 zijn ertoe gehouden de instructies na te leven welke hun door de minister of zijn gemachtigde worden gegeven met betrekking tot de taken waarvoor ze aangemeld zijn.
5. - Obligations opérationnelles des organismes notifiés, des services d'inspection des utilisateurs et des entités tierces parties reconnues Art. 51. Les organismes notifiés, les services d'inspection des utilisateurs et les entités tierces parties reconnues notifiés conformément à l'article 50 sont tenus de se conformer aux instructions que le ministre ou son délégué leur donnent par rapport aux tâches pour lesquelles ils ont été notifiés.

Voor de toepassing van dit besluit worden de aangemelde instanties, keuringsdiensten van gebruikers en erkende onafhankelijke instellingen die door een van de lidstaten aangemeld zijn bij de Europese Commissie overeenkomstig voormelde Richtlijn 2014/68/EU gelijkgesteld met de aangemelde instanties, keuringsdiensten van gebruikers en erkende onafhankelijke instellingen aangemeld overeenkomstig paragraaf 2.
Pour l'application du présent arrêté, les organismes notifiés, les services d'inspection des utilisateurs et les entités tierces parties reconnues qui ont été notifiés à la Commission européenne par un des Etats membres conformément à la directive 2014/68/UE précitée sont assimilés aux organismes notifiés, services d'inspection des utilisateurs et entités tierces parties reconnues notifiés conformément au paragraphe 2.

Afdeling 2. - Erkenningsvoorwaarden voor aangemelde instanties en erkende onafhankelijke instellingen Art. 23. Om te kunnen worden aangemeld moet een aangemelde instantie of een erkende onafhankelijke instelling aan de eisen in de artikelen 24 tot 34 voldoen.
Section 2. - Conditions d'agrément pour les organismes notifiés et pour les entités tierces parties reconnues Art. 23. Aux fins de la notification, un organisme notifié ou une entité tierce partie reconnue répond aux exigences définies aux articles 24 à 34.

Wanneer de aanmelding wordt beperkt, opgeschort of ingetrokken of de aangemelde instantie, de erkende onafhankelijke instelling of de keuringsdienst van gebruikers haar/zijn activiteiten staakt, dan kan de gemachtigde van de minister opdragen dat de dossiers van die instantie, instelling of dienst hetzij worden overgedragen aan een andere aangemelde instantie, erkende onafhankelijke instelling of keuringsdienst van gebruikers, dan wel op een andere manier ter beschikking worden gehouden voor inzage op verzoek door de verantwoordelijke aanmeldende autoriteiten en markttoezichtautoriteiten.
En cas de restriction, de suspension ou de retrait d'une notification, ou lorsque l'organisme notifié, l'entité tierce partie reconnue ou le service d'inspection d'un utilisateur a cessé ses activités, le délégué du ministre peut ordonner que les dossiers dudit organisme soient traités par un autre organisme notifié, une autre entité tierce partie reconnue ou un autre service d'inspection d'un utilisateur, ou qu'ils soient tenus à la disposition des autorités notifiantes et des autorités de surveillance du marché compétentes qui en font la demande.

2. Voor de beoordeling van de in lid 1 bedoelde middelen kan de nationale toezichthoudende instantie een beroep doen op een erkende organisatie of een aangemelde instantie.
2. Pour évaluer les moyens visés au paragraphe 1, l’autorité de surveillance nationale peut faire appel à un organisme agréé ou à un organisme notifié.