Traduction de «ernstige ongewenste bijwerkingen bij levende donoren gemeld » (Néerlandais → Français) :

4. a) Werden er ernstige ongewenste bijwerkingen bij levende donoren gemeld die mogelijkerwijs het gevolg zijn van een orgaandonatie? b) Op welke manier werd er gevolg gegeven aan die meldingen?
4. a) Des réactions indésirables graves chez les donneurs vivants, qui pourraient résulter du don, ont-elles été déclarées? b) Quelles suites ont été données à ces réactions?

Artikel 9bis van de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen, ingevoegd bij de wet van 3 juli 2012, bepaalt dat er "een register of lijst van levende donoren" moet worden bijgehouden. Dat artikel zegt voorts: "Er wordt een systeem voor opvolging van levende donoren opgezet voor de identificatie, de melding en het beheer van elk incident dat mogelijk verband houdt met de kwaliteit en veiligheid van het gedoneerde orgaan en derhalve met de veiligheid van de ontvanger, en van alle ernstige ongewenste bijwerkingen bij de levende donor die mogelijkerwijs het gevolg zijn van de donatie".
L'article 9bis de la loi du 13 juin 1986 relative au don d'organes - inséré par la loi du 3 juillet 2012 - prévoit qu'"un registre ou un fichier des donneurs vivants doit exister" et qu'"un système de suivi des donneurs vivants visant à identifier, signaler, et gérer tout incident potentiellement lié à la qualité et à la sécurité de l'organe donné et, partant, à la sécurité du receveur, ainsi que toute réaction indésirable grave chez le donneur vivant qui pourrait résulter du don, est mis en place".

Het transplantatiecentrum registreert tevens de ernstige ongewenste voorvallen die haar worden gemeld door de functie(s) « lokale donorcoördinatie » die aan haar potentiële donoren aanmeldde(n).
Le centre de transplantation enregistre également les incidents indésirables graves qui lui sont signalés par la(les) fonction(s) « coordination locale des donneurs » qui lui a(ont) indiqué des donneurs potentiels.

Die richtlijn stelt procedures in ter vergemakkelijking van de samenwerking tussen de lidstaten en het wederzijds begrip van informatie over de karakterisering van organen en donoren, het traceren van organen en de melding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen.
Cette directive établit des procédures visant à faciliter la coopération entre États membres et la compréhension mutuelle des informations relatives à la caractérisation des organes et des donneurs, permettant la traçabilité des organes et la notification des incidents et réactions indésirables graves.

Het is voor de veiligheid van de proefpersonen van belang dat naast ernstige ongewenste voorvallen en ernstige bijwerkingen, alle onverwachte voorvallen die de beoordeling van de verhouding tussen de voordelen en de risico's aanzienlijk zouden kunnen beïnvloeden of die zouden leiden tot wijzigingen in de toediening van een geneesmiddel of in de uitvoering van de klinische proef in haar geheel, door de lidstaten worden gemeld.
Il importe pour la sécurité des participants que, outre les événements et les effets indésirables graves, tous les événements inattendus susceptibles d'avoir une incidence importante sur l'évaluation bénéfice/risque du médicament ou d'entraîner des modifications dans l'administration du médicament ou dans la conduite générale d'un essai clinique soient notifiés aux États membres concernés.

Deel B. Conclusies van het onderzoek van ernstige ongewenste bijwerkingen bij een (levende) donor (donatieverwikkeling) :
Partie B. Conclusions de l'investigation sur les réactions indésirables graves chez un donneur (vivant) (complication liée au don) :

Onverwachte ongewenste bijwerkingen bij de donor of ontvanger van een orgaan moeten door de bevoegde autoriteit worden getraceerd en overeenkomstig die richtlijn aan het notificatiesysteem voor ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen voor weefsels en cellen worden gemeld.
L’autorité compétente devrait détecter toute réaction indésirable inattendue chez un donneur ou un receveur d’organe et la notifier par l’intermédiaire du système de notification des incidents et réactions indésirables concernant les tissus et cellules prévu par ladite directive.

De lidstaten zenden de Commissie elk jaar uiterlijk op 30 juni een verslag over de in het voorafgaande jaar bij de bevoegde autoriteit gemelde ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen, onder gebruikmaking van de formulieren in bijlage II, deel D, en bijlage III, deel C.
Les États membres soumettent à la Commission, pour le 30 juin de l’année suivant l’année considérée, un rapport annuel sur les notifications de réactions et incidents indésirables graves transmises à l’autorité compétente au moyen des formulaires figurant à l’annexe II, partie D, et à l’annexe III, partie C.

Vermoede ernstige bijwerkingen bij de donor of de ontvanger of ernstige ongewenste voorvallen ergens in het traject van de donatie tot en met de distributie van de weefsels en cellen, die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van weefsels en cellen en mogelijk toe te schrijven zijn aan het verkrijgen (met inbegrip van de selectie en beoordeling van de donor), testen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen, moeten onverwijld aan de bevoegde autoriteit worden gemeld.
Les suspicions de cas de réactions indésirables graves, chez le donneur ou le receveur, et les incidents indésirables graves survenant entre le don et la distribution des tissus et des cellules, qui sont susceptibles d’influer sur la qualité et la sécurité des tissus et des cellules et qui sont imputables à l’obtention (y compris l’évaluation et la sélection du donneur), au contrôle, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d’origine humaine doivent être notifiés sans délai à l’autorité compétente.

- ernstige ongewenste voorvallen (ongevallen en vergissingen) in verband met het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen die de kwaliteit en de veiligheid ervan kunnen beïnvloeden, alsook ernstige ongewenste bijwerkingen die tijdens of na een transfusie worden geconstateerd en die kunnen worden toegeschreven aan de kwaliteit en de veiligheid van het bloed en de bloedbestanddelen, aan de bevoegde autoriteit worden gemeld.
- tout incident indésirable grave (accident et erreur) lié à la collecte, au contrôle, à la transformation, au stockage et à la distribution de sang ou de composants sanguins qui peut avoir une influence sur leur qualité et leur sécurité, ainsi que toute réaction indésirable grave observée au cours ou à la suite de la transfusion, qui peut être attribuée à la qualité et à la sécurité du sang et des composants sanguins, soient notifiés à l'autorité compétente,