Traduction de «ethisch comité zoals » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

plaatselijk ethisch comité
comité local d'éthique

volledig erkend ethisch comité
comité d'éthique avec agrément complet

ethisch comité
comité d'éthique

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

3° "ethisch comité" : het ethisch comité zoals bedoeld in artikel 22, § 1, derde lid, van de wet;
3° « comité d'éthique » : le comité d'éthique visé à l'article 22, § 1, alinéa 3, de la loi;

4. De voorzitter neemt alle maatregelen die hij passend acht in het licht van de in de leden 2 en 3 bedoelde informatie of andere beschikbare informatie, zo nodig na raadpleging van het onafhankelijk ethisch comité, zoals:
4. Le président prend toute mesure qu’il juge utile, à la lumière des informations visées aux paragraphes 2 et 3 ou de toute autre information disponible, après avoir, si nécessaire, consulté le comité d’éthique indépendant.

Enkel voor artikel 14, tweede lid, 3°, van het ontworpen besluit kan worden aangenomen dat de erin geregelde verwerking van persoonsgegevens een intrinsiek gevolg is van de implementatie van een registratie- en beheersysteem voor belangenconflicten van de leden van het Ethisch comité, zoals bedoeld in de artikelen 6, § 3, tweede lid, 2°, en 8, derde lid, van deze wet.
Il peut uniquement être admis pour l'article 14, alinéa 2, 3°, de l'arrêté en projet que le traitement des données à caractère personnel qu'il règle est une conséquence intrinsèque de la mise en oeuvre d'un système d'enregistrement et de gestion pour les conflits d'intérêts des membres du Comité éthique, visé aux articles 6, § 3, alinéa 2, 2°, et 8, alinéa 3, de cette loi.

12° het positief advies van een volledig erkend ethisch comité zoals bedoeld in de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon betreffende het gebruik, in de voorgestelde indicatie, van een geneesmiddel waarvoor met toepassing van artikel 6quater, § 3, eerste lid, 6/1° geen VHB is vereist;
12° l'avis positif d'un comité d'éthique avec agrément complet tel que visé dans la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine concernant l'usage, dans l'indication proposée, d'un médicament pour lequel une AMM n'est pas requise en application de l'article 6quater, § 3, alinéa 1, 6/1° ;

Art. 43. In artikel 22 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 10 april 2014, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in paragraaf 1, tweede lid worden de woorden "gedurende de looptijd van deze proef" vervangen door de woorden "tot de publicatie van het finale studierapport". 2° in paragraaf 1, zesde lid, worden de woorden "ethisch comité zoals bedoeld in artikel 11, § 3, tweede lid, van" vervangen door de woorden "volledig erkend ethisch comité zoals bedoeld in"; 3° in paragraaf 2, derde lid, worden de woorden "beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in" vervangen door de woorden "uitbater van"; 4° paragraaf 7 wordt vervangen als volgt : " §7.
Art. 43. A l'article 22 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 10 avril 2014, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 1, alinéa 2, les mots "pendant la durée de cet essai" sont remplacés par les mots "jusqu'à la publication du rapport final de l'étude"; 2° dans le paragraphe 1, alinéa 6, les mots "tel que visé à l'article 11, § 1, de" sont remplacés par les mots "avec agrément complet visé à"; 3° dans le paragraphe 2, alinéa 3, les mots "le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de" sont remplacés par les mots "l'exploitant de"; 4° le paragraphe 7 est remplacé comme suit : " § 7.

Art. 37. In artikel 7, § 1, derde lid, van dezelfde wet, worden de woorden "ethisch comité zoals bedoeld in artikel 11, § 3, tweede lid, van" vervangen door de woorden "volledig erkend ethisch comité zoals bedoeld in".
Art. 37. Dans l'article 7, § 1, alinéa 3, de la même loi, les mots "visé à l'article 11, § 3, alinéa 2, de" sont remplacés par les mots "avec agrément complet visé à".

Art. 42. In artikel 21, eerste lid, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 19 maart 2013, worden de woorden "ethisch comité, dat beantwoordt aan de bepalingen van artikel 2, 4°, en 11ter, van" vervangen door de woorden "volledig erkend ethisch comité zoals bedoeld in".
Art. 42. Dans l'article 21, alinéa 1, de la même loi, modifié par la loi du 19 mars 2013, les mots ", qui répond aux dispositions de l'article 2, 4°, et 11ter, de" sont remplacés par les mots "avec agrément complet visé à".

3° in het derde lid worden de woorden "ethisch comité bedoeld in artikel 11, § 3, tweede lid, van" vervangen door de woorden "volledig erkend ethisch comité zoals bedoeld in".
3° à l'alinéa 3, les mots "visé à l'article 11, § 3, alinéa 2, de" sont remplacés par les mots "avec agrément complet visé à".

Art. 12. § 1. Het Ethisch comité wordt uitgebaat hetzij door één of meerdere erkende ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, zoals bedoeld bij de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 10 juli 2008, hetzij door het Ministerie van Landsverdediging, hetzij door een rechtspersoon, die noch direct noch indirect enige band met een houder van een vergunning voor het in de handel brengen of een registratie zoals bedoeld bij de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, en die uitsluitend de uitbating van een Ethisch comité als statutair doel heeft, zonder dat enig winstoogmerk wordt nagestreefd.
Art. 12. § 1. Le Comité d'éthique est exploité soit par un ou plusieurs hôpitaux agréés et autres établissements de soins, tels que visés par la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 10 juillet 2008, ou exploités par le Ministère de la Défense nationale, soit par une personne morale qui ne présente aucun lien direct ou indirect avec un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement tel que visé par la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et dont le seul objet statutaire est l'exploitation d'un Comité d'éthique, sans poursuivre un quelconque but de lucre.

In geval van ongewenste bijwerkingen dient de sponsor het bevoegde ethische comité en de nationale bevoegde autoriteit, binnen de wettelijke termijn te verwittigen, zoals bepaald in de wet van 7 mei 2004.
En cas d'effet indésirable, le promoteur est tenu d'avertir le comité d'éthique compétent et l'autorité nationale compétente dans des délais fixés par la loi du 7 mai 2004.