Vertaling van "fabricagepraktijken voor hulpstoffen of gelijkwaardige systemen reeds " (Nederlands → Frans) :

(13 ter) Indien goede fabricagepraktijken voor hulpstoffen of gelijkwaardige systemen reeds bestaan en goed gereguleerd zijn, moet daarmee in deze richtlijn rekening worden gehouden.
(13 ter) La présente directive doit tenir compte des bonnes pratiques de fabrication des excipients ou des systèmes équivalents déjà en place et bien réglementés.

De houder van de vergunning voor vervaardiging blijft verantwoordelijk voor de kwaliteit van de hulpstoffen en deze bepaling is ook reeds opgenomen in de goede fabricagepraktijken van de EU voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Il incombe au titulaire de l'autorisation de fabrication de s'assurer que la qualité des excipients est adaptée à l'usage prévu. Cette disposition fait déjà partie des bonnes pratiques de fabrication de l'Union applicables aux médicaments à usage humain.

Daartoe raadpleegt zij het bij Richtlijn 75/319/EEG ingestelde Comité voor farmaceutische specialiteiten en het bij Besluit 75/320/EEG van de Raad ingestelde Geneesmiddelencomité, waarbij zij rekening houdt met geldige systemen die gelijkwaardig zijn aan de goede fabricagepraktijken, zoals HACCP en ISO9001/ISO22000 en de vrijwillige regels zoals de EFfCI GMP en de IPEC PQG Guide for pharmaceutical excipients".
À cette fin, elle consulte le comité des spécialités pharmaceutiques institué par la directive 75/319/CEE du Conseil et le comité pharmaceutique institué par la décision 75/320/CEE du Conseil, en tenant compte des systèmes de nature équivalente aux bonnes méthodes de fabrication comme la méthode HACCP et les normes ISO 9001/ISO 22000 et des normes d'application volontaires comme les bonnes pratiques de fabrication de l'EFFCI et le guide des excipients pharmaceutiques établi par l'IPEC et le PQG".

Voor hulpstoffen in andere toepassingen, zoals levensmiddelen, bestaan er al systemen die gelijkwaardig zijn aan de GFP, zoals HACCP en/of ISO9001/ISO22000 en verplichte EDQM certificatie.
Les excipients utilisés dans d'autres domaines, tels que l'alimentation, sont déjà soumis à des systèmes équivalents de bonnes pratiques en matière de fabrication, comme le système HACCP et/ou les normes ISO 9001/ISO 22000 ainsi que la certification obligatoire EDQM.

Wat betreft de hulpstoffen moet de Commissie rekening houden met systemen die gelijkwaardig zijn aan de GMP overeenkomstig de EG-verordening inzake gevarenanalyse en vaststelling van cruciale controlepunten (Hazard Analysis Critical Control Point, HACCP), de Europese Federatie voor Cosmetische Ingrediënten (European Federation for Cosmetics Ingredients, EFfCI) en de GMP Gids voor cosmetische ingrediënten (Guide for cosmetic ingredients (2005)).
S'agissant de ces derniers, il convient que la Commission tienne compte des systèmes de nature équivalente aux BPF, conformément au règlement relatif aux principes HACCP (Analyse des risques et maîtrise des points critiques), comme le guide des BPF applicables aux ingrédients cosmétiques établi par la Fédération européenne des ingrédients cosmétiques (EFFCI) en 2005.

In Europa en de Verenigde Staten maken de landbouwers reeds gebruik van systemen die gelijkwaardig zijn aan EGNOS.
En Europe et aux Etats-Unis, les agriculteurs ont déjà recours à des systèmes équivalents à EGNOS.