Vertaling van "fabrikant kan aantonen " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

ondersteuning van de fabrikant | steun van de fabrikant
support technique du fabricant

de officiële functie aantonen
justifier de la qualité officielle

instrument voor het aantonen van straling
détecteur de radiations

merk van de fabrikant (1) | merk van het vuurwapen (2)
marque du fabricant (1) | marque apposée sur l'arme à feu (2)

fabrikant van vergunningplichtige vuurwapens
personne qui fabrique des armes à feu soumises à autorisation

fabrikant van mengvoeder
fabricant d'aliments composés

merkteken van de fabrikant
marque de fabrique

fabrikant
fabricant

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Wanneer zij echter niet worden toegepast, o.a. ingeval materialen niet speciaal vermeld zijn en geen geharmoniseerde normen worden toegepast, moet de fabrikant kunnen aantonen dat er passende maatregelen zijn getroffen om een gelijkwaardig algemeen veiligheidsniveau te bereiken.
Toutefois, lorsqu'elles ne sont pas appliquées, y compris dans les cas où les matériaux ne sont pas spécifiquement visés et où les normes harmonisées ne sont pas appliquées, le fabricant doit justifier de la mise en oeuvre de dispositions appropriées permettant d'obtenir un niveau de sécurité global équivalent.

Wanneer zij echter niet worden toegepast, o.a. ingeval materialen niet speciaal vermeld zijn en geen geharmoniseerde normen worden toegepast, moet de fabrikant kunnen aantonen dat er passende maatregelen zijn getroffen om een gelijkwaardig algemeen veiligheidsniveau te bereiken.
Toutefois, lorsqu'elles ne sont pas appliquées, y compris dans les cas où les matériaux ne sont pas spécifiquement visés et où les normes harmonisées ne sont pas appliquées, le fabricant doit justifier de la mise en œuvre de dispositions appropriées permettant d'obtenir un niveau de sécurité global équivalent.

Bij het ontbreken van een specifieke geharmoniseerde norm inzake medische hulpmiddelen voor continue glycemie-meting, moet de fabrikant toch kunnen aantonen dat zijn hulpmiddel conform is aan de essentiële vereisten van de regelgeving.
En l'absence d'une norme spécifique harmonisée pour les dispositifs médicaux de mesure de la glycémie en continu, le fabricant doit néanmoins pouvoir démontrer que son dispositif est conforme aux exigences essentielles de la réglementation.

Op Europees niveau voorziet het regelingsvoorstel het volgende: Voor de implanteerbare medische hulpmiddelen en de klasse III medische hulpmiddelen (dus deze die als hoog-risico worden beschouwd) moet de fabrikant de veiligheid en het prestatievermogen aantonen evenals de risico-batenverhouding van het hulpmiddel naast deze beweringen voor het hulpmiddel door de klinische onderzoeken.
Au niveau européen, la proposition de règlement prévoit que: Pour les dispositifs médicaux implantables et les dispositifs médicaux de classe III (donc ceux considérés à haut risque), le fabricant doit démontrer la sécurité et la performance ainsi que le rapport bénéfice/ risque du dispositif à côté de ces allégations pour le dispositif par le biais des investigations cliniques.

Voor de implanteerbare medische hulpmiddelen en de medische hulpmiddelen van klasse III (dat zijn diegene die als risicovol worden beschouwd), moet de fabrikant de veiligheid en de performantie aantonen, alsook de verhouding tussen het voordeel en het risico van het hulpmiddel vergeleken bij de claims en beweringen over het hulpmiddel, en dit aan de hand van klinische onderzoeken.
Les dispositifs médicaux implantables et les dispositifs médicaux de classe III (donc ceux considérés à haut risque), le fabricant doit démontrer la sécurité et la performance ainsi que le rapport bénéfice/ risque du dispositif à côté de ces allégations pour le dispositif par le biais des investigations cliniques.

Volgens dit mechanisme moet de tussenpersoon die de geneesmiddelen wil heruitvoeren bij geschil aan de bevoegde autoriteit kunnen aantonen dat de fabrikant hiervan minstens één maand tevoren in kennis werd gesteld.
En cas de litige, l'intermédiaire qui souhaite réexporter le médicament est tenu de prouver à l'autorité compétente que le fabricant en a été informé au moins un mois à l'avance.

2. Zolang de Commissie geen besluit over een verzoek om ontheffing heeft genomen, mag de oppervlakteactieve stof in kwestie verder op de markt worden gebracht of worden gebruikt indien de fabrikant kan aantonen dat de oppervlakteactieve stof al op de Gemeenschapsmarkt werd gebruikt op de datum van inwerkingtreding van deze verordening en dat het verzoek om ontheffing binnen twee jaar na die datum is ingediend.
2. Tant que la Commission n'a pas statué sur une demande de dérogation, la mise sur le marché et l'emploi de l'agent de surface en cause peuvent être poursuivis, à condition que le fabricant puisse apporter la preuve que l'agent de surface était déjà utilisé sur le marché communautaire à la date d'entrée en vigueur du présent règlement et que la demande de dérogation a été introduite dans les deux années suivant cette date.

2. Zolang de Commissie geen besluit over een verzoek om ontheffing heeft genomen, mag het gebruik van de oppervlakteactieve stof in kwestie worden voortgezet indien de fabrikant kan aantonen dat de oppervlakteactieve stof al op de Gemeenschapsmarkt werd gebruikt op de datum van inwerkingtreding van deze verordening en dat het verzoek om ontheffing binnen twee jaar na die datum is ingediend.
2. Tant que la Commission n'a pas statué sur une demande de dérogation, l'emploi de l'agent de surface en cause peut être poursuivi, à condition que le fabricant puisse apporter la preuve que l'agent de surface était déjà utilisé sur le marché communautaire à la date d'entrée en vigueur du présent règlement et que la demande de dérogation a été introduite dans les deux années suivant cette date.

5. Wanneer daartoe door de fabrikant of importeur een verzoek wordt ingediend, kan het ECA de vrijstellingsperiode van vijf jaar met maximaal tien jaar verlengen indien de fabrikant of importeur kan aantonen dat die verlenging door het programma voor onderzoek en ontwikkeling wordt gerechtvaardigd.
5 . L'Agence peut proroger l'exemption de cinq ans d'une période supplémentaire de 10 années au maximum sur demande du fabricant ou l'importateur si celui-ci peut apporter la preuve que cette prorogation est justifiée par le programme de recherche et de développement.