Traduction de «farmaceutische firma geen nieuw » (Néerlandais → Français) :

Zolang de farmaceutische firma geen nieuw dossier heeft ingediend voor terugbetaling van dit geneesmiddel voor een nieuwe pathologie, moeten we op het voorschrift vermelden dat we het geneesmiddel voorschrijven voor een vrouw met migraine, maar dat ze de volle prijs moet betalen.
Tant que la firme pharmaceutique n'aura pas introduit un nouveau dossier sollicitant le remboursement de ce médicament pour cette nouvelle pathologie, nous devrions normalement indiquer sur notre ordonnance qu'on peut délivrer le médicament à une femme atteinte de migraine mais qu'elle doit le payer au prix plein.

Het kan ten slotte ook gaan om producten waarvoor een farmaceutische firma geen aanvraag tot tussenkomst heeft ingediend.
Il peut enfin s'agir de produits pour lesquels les sociétés pharmaceutiques n'ont pas introduit de demande d'intervention.

Als na de vaststelling van de nieuwe prijs en vergoedingsbasis op grond van paragraaf 3 blijkt dat er op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 35bis, § 1, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, geen enkele vergoedbare farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, meer voorkomt die aan de criteria voor de toepassing van paragraaf 3 voldoet, genieten de aanvragers van biologische geneesmiddelen waarvan de vergoedingsbasis is verlaagd op basis van paragraaf 3, van een van de volgende maatregelen :
Si, postérieurement à la fixation du nouveau prix et de la nouvelle base de remboursement sur la base du paragraphe 3, il s'avère qu'il n'y a plus dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, aucune spécialité pharmaceutique remboursable, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, qui réponde aux critères pouvant donner lieu à l'application du paragraphe 3, les demandeurs des médicaments biologiques dont la base de remboursement a été réduite sur la base du paragraphe 3 bénéficient d'une des mesures suivantes :

1° ofwel, wanneer binnen een periode van 24 maanden na de vaststelling van de nieuwe prijs en vergoedingsbasis op grond van paragraaf 3 blijkt dat er op de voornoemde lijst geen enkele vergoedbare farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, meer voorkomt dat aan de criteria voldoet om aanleiding te geven voor de toepassing van paragraaf 3, worden de vergoedingsbasis en de verkoopprijs aan publiek van rechtswege teruggebracht tot een bedrag dat gelijk is aan de oorspronkelijke vergoedingsbasis en verkoopprijs aan publiek, zoals van toepassing vóór de toepassing van de bepalingen van paragraaf 3;
1° soit, lorsque dans les 24 mois qui suivent la fixation du nouveau prix et de la nouvelle base de remboursement sur la base du paragraphe 3, il s'avère qu'il n'y a plus dans la liste précitée aucune spécialité pharmaceutique remboursable, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, qui réponde aux critères pouvant donner lieu à l'application du paragraphe 3, la base de remboursement et le prix public sont ramenés de plein droit à un montant équivalent à la base de remboursement et au prix public initial, tel qu'appliqué avant l'application des dispositions du paragraphe 3;

2° ofwel, wanneer na een periode van 24 maanden na de vaststelling van de nieuwe vergoedingsbasis op grond van paragraaf 3 blijkt dat er op de voornoemde lijst geen enkele vergoedbare farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, meer voorkomt dat aan de criteria voldoet om aanleiding te geven voor de toepassing van paragraaf 3, worden de vergoedingsbasis en de verkoopprijs aan publiek behouden op het niveau dat ze hadden ten gevolge van de toepassing van paragraaf 3.
2° soit, lorsqu'après les 24 mois qui suivent la fixation du nouveau prix et de la nouvelle base de remboursement sur la base du paragraphe 3, il s'avère qu'il n'y a plus dans la liste précitée aucune spécialité pharmaceutique remboursable, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, qui réponde aux critères pouvant donner lieu à l'application du paragraphe 3, la base de remboursement et le prix public sont maintenus au niveau qui est le leur suite à l'application du paragraphe 3.

22 FEBRUARI 2016. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 13 december 2006, 25 april 2007 en 23 december 2009; Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen 56, 56bis en 56quater, zoals tot op heden gewijzigd; Vu la loi du 30 juillet 2013 portant des dispositions diverses, l'article 30; Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, artikel 3, § 1; Gelet op de dringende noodzakelijkheid; Overwegende dat de specialiteit ARIXTRA in prijs gedaald is op 1 juli 2015 in het kader van de toepassing van artikels 56, 56bis en 56quater van het koninklijk besluit van 21 december 2001, tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, en dat, door een materiële vergissing, de firma ASPEN PHARMA TRADING LIMITED hiervan niet op voorhand op de hoogte werd gebracht en geen documenten heeft kunnen indienen om een uitzondering aan te vragen, en dat dit zo snel mogelijk dient gecorrigeerd te word ...
22 FEVRIER 2016. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007 et 23 décembre 2009 ; Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, les articles 56, 56bis et 56quater, tel qu'il ont été modifiés à ce jour; Gelet op de wet van 30 juli houdende diverse bepalingen, artikel 30; Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, l'article 3, § 1 ; Vu l'urgence; Vu la circonstance que la spécialité ARIXTRA a été diminuée de prix au 1 juillet 2015 dans le cadre de l'application des articles 56, 56bis et 56quater de l'arrêté royal du 21 décembre 2001, fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, et que, suite à une erreur matérielle, la firme ASPEN PHARMA TRADING LIMITED n'en n'a pas été informée au préalable et n'a pas eu l'occasion de fournir les documents pour une demande d'exception, et que cela doit être corrigé dès que possible; Vu la nécessité d'adopter et de publier le présent arrêté le plus vite possible,

16. vraagt de Commissie in de overeenkomst geen clausules op te nemen die voorzien in gegevensexclusiviteit; geen van beide partijen mag verplicht worden tot het wijzigen van de bestaande regelingen inzake bescherming van gegevens van klinisch onderzoek die door farmaceutische firma's zijn gegenereerd met het oog op marktgoedkeuring voor nieuwe geneesmiddelen; met name India mag niet verplicht worden tot het introduceren van eender welke voorwaarden inzake gegevensexclusiviteit, gezien de gevolgen die dit zou hebben op de toegang tot generieke geneesmiddelen in India en in de hele derde wereld;
16. demande à la Commission d'exclure de l'accord toute référence à l'exclusivité des données; estime qu'aucune partie ne devrait être tenue de modifier les régimes en place pour protéger les données d'essais cliniques produites par des entreprises pharmaceutiques dans le but d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments et que l'Inde, en particulier, ne devrait pas avoir à introduire des dispositions en matière d'exclusivité des données, étant donné l'impact que cela aurait sur l'accès aux médicaments génériques en Inde et dans les pays du monde en développement;

Er is geen enkele farmaceutische firma die met een nieuw geneesmiddel voor de dag komt bij de huisartsen.
Il n'y a pas une seule firme pharmaceutique qui présenterait un nouveau médicament en premier lieu aux généralistes.