Traduction de «farmaceutische specialiteiten geldig » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

charge farmaceutische specialite's | fabricagecharge farmaceutische specialiteiten | partij farmaceutische specialiteiten | partij farmaceutische specialite's
lot de spécialités pharmaceutiques

Prijzencommissie voor de Farmaceutische Specialiteiten
Commission des prix des spécialités pharmaceutiques

nomenclatuur van de farmaceutische specialiteiten
nomenclature des spécialités pharmaceutiques

Technische raad voor farmaceutische specialiteiten
Conseil technique des spécialités pharmaceutiques

Comité voor farmaceutische specialiteiten
comité des spécialités pharmaceutiques | CPMP [Abbr.]

Comité voor de aanpassing aan de vooruitgang van de techniek - richtlijnen voor de opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector van de farmaceutische specialiteiten
Comité pour l'adaptation au progrès technique - directives visant à l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des spécialités pharmaceutiques

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Voor de farmaceutische specialiteiten die op grond van de bepalingen van het negende lid, respectievelijk op 1 januari, op 1 april, op 1 juli of op 1 oktober van elk jaar van rechtswege geschrapt worden uit de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 35bis, § 1, kan de aanvrager vanaf respectievelijk 1 december, 1 maart, 1 juni of 1 september van elk jaar en binnen een periode van 23 maanden na de schrapping van rechtswege, een aanvraag indienen om de farmaceutische specialiteit, zonder rekening te houden met de procedures bepaald bij artikel 35bis, van rechtswege opnieuw in te schrijven in de voornoemde lijst, op de eerste dag van de tweede maand volgend op het indienen van de aanvraag, rekening houdend met de aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden, de van rechtswege verminderingen van de prijs en/of de vergoedingsbasis die van toepassing zouden zijn geweest indien de specialiteit op de voornoemde lijst ingeschreven gebleven was, met dien verstande dat de gevraagde vergoedingsbasis, op niveau buiten bedrijf, voldoet aan de voorwaarden om te behoren tot de groep van de goedkoopste specialiteiten, geldig op het ogenblik van de van rechtswege herinschrijving op de voornoemde lijst.
Pour les spécialités pharmaceutiques qui sont, conformément aux dispositions de l'alinéa 9, supprimées de plein droit de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1, respectivement au 1 janvier, au 1 avril, au 1 juillet ou au 1 octobre de chaque année, le demandeur peut, respectivement à partir du 1 décembre, 1 mars, 1 juin ou 1 septembre de chaque année et endéans une période de 23 mois après la suppression de plein droit, introduire une demande pour inscrire de plein droit à nouveau la spécialité pharmaceutique sur la liste précitée, sans tenir compte des procédures prévues par l'article 35bis, le premier jour du deuxième mois qui suit l'introduction de la demande, en tenant compte des adaptations des conditions de remboursement, des diminutions de plein droit du prix et/ou de la base de remboursement qui auraient été d'application si la spécialité était restée inscrite sur la liste, étant entendu que la base de remboursement demandée, au niveau ex-usine, répond aux conditions pour appartenir au groupe des spécialités les moins chères, valables au moment de la réinscription sur la liste précitée.

Voor de farmaceutische specialiteiten die op grond van de bepalingen van het zesde lid, op 1 juli 2018 van rechtswege geschrapt worden uit de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 35bis, § 1, kan de aanvrager vanaf 1 juni 2018 en binnen een periode van 23 maanden na 1 juli 2018, een aanvraag indienen om de farmaceutische specialiteit, zonder rekening te houden met de procedures bepaald bij artikel 35bis, van rechtswege opnieuw in te schrijven in de voornoemde lijst, op de eerste dag van de tweede maand volgend op het indienen van de aanvraag, rekening houdend met de aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden, de van rechtswege verminderingen van de prijs en/of de vergoedingsbasis die van toepassing zouden zijn geweest indien de specialiteit op de voornoemde lijst ingeschreven gebleven was, met dien verstande dat de gevraagde vergoedingsbasis, op niveau buiten bedrijf, voldoet aan de voorwaarden om te behoren tot de groep van de goedkoopste specialiteiten, geldig op het ogenblik van de van rechtswege herinschrijving op de voornoemde lijst.
Pour les spécialités pharmaceutiques qui sont, conformément aux dispositions de l'alinéa 6, supprimées de plein droit de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1, au 1 juillet 2018, le demandeur peut, à partir du 1 juin 2018 et endéans une période de 23 mois après le 1 juillet 2018, introduire une demande pour inscrire de plein droit à nouveau la spécialité pharmaceutique sur la liste précitée, sans tenir compte des procédures prévues à l'article 35bis, le premier jour du deuxième mois qui suit l'introduction de la demande, en tenant compte des adaptations des conditions de remboursement, des diminutions de plein droit du prix et/ou de la base de remboursement qui auraient été d'application si la spécialité était restée inscrite sur la liste, étant entendu que la base de remboursement demandée, au niveau ex-usine, répond aux conditions pour appartenir au groupe des spécialités les moins chères, valable au moment de la réinscription sur la liste précitée.

Art. 34. Na de inwerkingtreding van dit besluit blijven alle machtigingen die toegestaan zijn door de adviserend geneesheer vóór de eerste dag van de zevende maand volgend op de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad overeenkomstig de bepalingen van de lijst, gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, geldig gedurende de looptijd van die machtigingen.
Art. 34. Après l'entrée en vigueur de cet arrêté, toutes les autorisations délivrées par le médecin conseil avant le premier jour du septième mois qui suit celui de sa publication au Moniteur belge, conformément aux dispositions de la liste, jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, restent valables pendant la durée de validité de ces autorisations.

"De vergoedingsbasis van een farmaceutische specialiteit die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat als een farmaceutische specialiteit waarvoor de bepalingen van artikel 35quater/1 van toepassing zijn, moet bij de inschrijving van de farmaceutische specialiteit op de lijst bedoeld in paragraaf 1, voldoen aan de voorwaarden om te behoren tot de groep van de goedkoopste specialiteiten bedoeld in artikel 35quater/1, geldig op het ogenblik van de inschrijving op de voornoemde lijst".
"La base de remboursement d'une spécialité pharmaceutique qui contient le même principe actif ou les mêmes principes actifs qu'une spécialité pharmaceutique pour laquelle les dispositions de l'article 35quater/1 sont d'application, doit, au moment de l'inscription de la spécialité pharmaceutique sur la liste visée au paragraphe 1, répondre aux conditions pour appartenir au groupe des spécialités les moins chères visé à l'article 35quater/1, valable au moment de l'inscription sur la liste précitée".

« 8º elk jaar tussen 1 februari en 1 maart aan de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut de prijzen buiten bedrijf geldig op 1 januari van het betrokken jaar meedelen in Duitsland, Frankrijk, Nederland, Ierland, Finland, en Oostenrijk, voor de in artikel 34, eerste lid, 5º, b), bedoelde farmaceutische specialiteiten waarvan het werkzaam bestanddeel op 1 januari van het betrokken jaar sedert meer dan vijf jaar en minder dan twaalf jaar vergoedbaar is en waarvoor nog geen toepassing is gemaakt van artikel 35ter.
« 8º communiquer chaque année entre le 1 février et le 1 mars au Service des soins de santé de l'Institut le prix ex-usine valable au 1 janvier de l'année concernée en Allemagne, en France, aux Pays-Bas, en Irlande, en Finlande, et en Autriche, pour les spécialités pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1, 5º, b), dont le principe actif est, au 1 janvier de l'année concernée, remboursable depuis plus de cinq ans et moins de douze ans et pour lesquelles il n'a pas encore été fait application de l'article 35ter.

De eerste mededeling gebeurt tussen 1 juli 2012 en 15 juli 2012 en betreft de prijzen geldig op 1 januari 2011 en 1 januari 2012 van de in artikel 34, eerste lid, 5º, b), bedoelde farmaceutische specialiteiten waarvan het werkzaam bestanddeel op 1 januari 2012 sedert meer dan vijf jaar en minder dan twaalf jaar vergoedbaar is en waarvoor nog geen toepassing is gemaakt van artikel 35ter».
La première communication a lieu entre le 1 juillet 2012 et le 15 juillet 2012 et reprend les prix, valables au 1 janvier 2011 et au 1 janvier 2012, des spécialités pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1, 5º, b), dont le principe actif est remboursable au 1 janvier 2012 depuis plus de cinq ans et moins de douze ans et pour lesquelles il n'a pas encore été fait application de l'article 35ter».

De eerste mededeling gebeurt tussen 1 juli 2012 en 15 juli 2012 en betreft de prijzen geldig op 1 januari 2011 en 1 januari 2012 van de in artikel 34, eerste lid, 5°, b), bedoelde farmaceutische specialiteiten waarvan het werkzaam bestanddeel op 1 januari 2012 sedert meer dan vijf jaar en minder dan twaalf jaar vergoedbaar is en waarvoor nog geen toepassing is gemaakt van artikel 35ter».
La première communication a lieu entre le 1 juillet 2012 et le 15 juillet 2012 et reprend les prix, valables au 1 janvier 2011 et au 1 janvier 2012, des spécialités pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1, 5°, b), dont le principe actif est remboursable au 1 janvier 2012 depuis plus de cinq ans et moins de douze ans et pour lesquelles il n'a pas encore été fait application de l'article 35ter».

« 8° elk jaar tussen 1 februari en 1 maart aan de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut de prijzen buiten bedrijf geldig op 1 januari van het betrokken jaar meedelen in Duitsland, Frankrijk, Nederland, Ierland, Finland, en Oostenrijk, voor de in artikel 34, eerste lid, 5°, b), bedoelde farmaceutische specialiteiten waarvan het werkzaam bestanddeel op 1 januari van het betrokken jaar sedert meer dan vijf jaar en minder dan twaalf jaar vergoedbaar is en waarvoor nog geen toepassing is gemaakt van artikel 35ter.
« 8° communiquer chaque année entre le 1 février et le 1 mars au Service des soins de santé de l'Institut le prix ex-usine valable au 1 janvier de l'année concernée en Allemagne, en France, aux Pays-Bas, en Irlande, en Finlande, et en Autriche, pour les spécialités pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1, 5°, b), dont le principe actif est, au 1 janvier de l'année concernée, remboursable depuis plus de cinq ans et moins de douze ans et pour lesquelles il n'a pas encore été fait application de l'article 35ter.

« 8° ten laatste op 1 april 2012 en daarna telkens na 1 februari en voor 1 maart van ieder jaar aan de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut de buiten bedrijf prijzen geldig op 1 januari van het betrokken jaar meedelen in de door de Koning op voorstel van de Minister van Economie en de Minister van Sociale Zaken, aangeduide lidstaten van de Europese Unie, voor de farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b).
« 8° communiquer au plus tard le 1 avril 2012 et ensuite chaque fois après le 1 février et avant le 1 mars de chaque année, au Service des soins de santé de l'Institut, les prix ex-usine en vigueur le 1 janvier de l'année concernée pratiqués dans les Etats membres de l'Union européenne désignés par le Roi, sur proposition du Ministre de l'Economie et du Ministre des Affaires sociales, pour les spécialités pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1, 5°, b).

Hij stelt dat de aangevochten bepaling deel uitmaakt van een wet die, onder meer, de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen en de Technische Raad voor diagnostische middelen en verzorgingsmiddelen instelt (artikelen 6 en volgende), die aan de Koning de bevoegdheid verleent om de lijst van de op 1 januari 2002 vergoedbare farmaceutische specialiteiten te bevestigen (artikel 10), die bepaalt dat bij de vaststelling van het globaal budget voor de geneesmiddelen vooraf een overleg wordt georganiseerd met de vertegenwoordigers van de geneesmiddelenindustrie (artikel 13), die de verplichtingen van de geneesmiddelenproducenten preciseert (waarborg van beschikbaarstelling, mededeling van bepaalde inlichtingen, informatie die op de verpakking moet staan, organisatie van de overgangsperioden ingeval een geneesmiddel uit de handel wordt genomen of wordt vergoed) (artikel 15) en die de maatregelen vaststelt die in het raam van een latere evaluatie van het voorschrijven van geneesmiddelen kunnen worden genomen ten aanzien van die geneesmiddelen waarvoor is vastgesteld dat ze zonder geldige reden buiten de voorwaarden worden voorgeschreven (artikel 16).
Il expose que la disposition attaquée fait partie d'une loi qui, notamment, instaure la Commission de remboursement des médicaments et le Conseil technique des moyens diagnostics et de matériel de soins (articles 6 et suivants), qui confère au Roi la compétence de confirmer la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables au 1 janvier 2002 (article 10), qui précise que lors de la fixation du budget global des médicaments, une concertation préalable est organisée avec les représentants de l'industrie pharmaceutique (article 13), qui précise les obligations des producteurs pharmaceutiques (garantie de disponibilité, communication de certains renseignements, information qui doit figurer sur les conditionnements, organisation des périodes de transition en cas de retrait du marché ou du remboursement d'un médicament; article 15) et qui définit les mesures pouvant être prises dans le cadre d'une évaluation postérieure de la prescription de médicaments dont il est constaté qu'ils le sont en dehors des conditions sans raison valable (article 16).