Traduction de «farmaceutische vormen wijze » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: Er komen aanzienlijke culturele verschillen voor bij de presentatie van deze stoornis en er komen twee hoofdvormen voor, met aanzienlijke overlap. Bij de ene vorm is het belangrijkste kenmerk een klacht over toegenomen vermoeidheid na geestelijke inspanning, dikwijls samengaand met enige afname in het efficiënt verrichten van de dagelijkse beroepsarbeid. De geestelijke vermoeibaarheid wordt op typerende wijze beschreven als een zich op onaangename wijze opdringen van verwarrende associaties of herinneringen, moeite met concentreren en algemeen inefficiënt denken. Bij de andere vorm ligt de nadruk op gevoelens van lichamelijke of fysieke zwakte en uitputting na slechts minimale inspanning, samengaand met een gevoel van spierkrampen en pijnen en onvermogen om te ontspannen. Bij beide vormen is een scala van andere onaangename-gevoelens van lichamelijke aard gebruikelijk, zoals duizeligheid, spanningshoofdpijnen en gevoelens van algemene onzekerheid. Bezorgdheid over afnemende geestelijke- en lichamelijke gezondheid, prikkelbaarheid, anhedonie en in geringe mate wisselende-depressiviteit en -angst komen alle veel voor. De eerste en middelste fasen van de slaap zijn vaak gestoord, maar hypersomnie kan ook opvallend zijn. | Neventerm: | vermoeidheidssyndroom
Définition: Il existe des variations culturelles importantes dans les manifestations de ce trouble, qui comporte deux types essentiels, ayant de nombreux points communs. Dans le premier type, la caractéristique essentielle est une plainte concernant une fatigue accrue après des efforts mentaux, souvent associée à une certaine diminution des performances professionnelles et des capacités à faire face aux tâches quotidiennes. La fatigabilité mentale est décrite typiquement comme une distractibilité due à une intrusion désagréable d'associations et de souvenirs, une difficulté de concentration ou une pensée globalement inefficace. Dans le deuxième type, l'accent est mis sur des sensations de faiblesse corporelle ou physique et un sentiment d'épuisement après des efforts minimes, associés à des courbatures, des douleurs musculaires et une difficulté à se détendre. Les deux types comportent habituellement plusieurs autres sensations physiques désagréables, telles que des sensations vertigineuses, des céphalées de tension et une impression d'instabilité globale. Il existe par ailleurs souvent une inquiétude concernant une dégradation de la santé mentale et physique, une irritabilité, une anhédonie et des degrés variables de dépression et d'anxiété mineures. Il existe souvent une insomnie d'endormissement, une insomnie du milieu de la nuit ou une hypersomnie. | Syndrome asthénique

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De doorgestuurde dossiers bestaan uit de volgende stukken uit het volledig bevonden dossier : -een identificatiefiche betreffende het geneesmiddel bedoeld in artikel 6, 4 lid van het KB van 12.05.2014, gedagtekend en ondertekend - de naam van het geneesmiddel en de elementen meegedeeld aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten krachtens artikel 106 of artikel 108 van het koninklijk besluit van 14 december 2006, alsook de adviezen uitgebracht in het kader van het onderzoek van de aanvragen door het Agentschap; - de prijs buiten bedrijf van het geneesmiddel of, bij gebrek daaraan, elke indicatie betreffende de kostprijs van dat geneesmiddel; - de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van alle substanties van het geneesmiddel, met vermelding van de algemene benaming (International Non-proprietary Name of INN) van het geneesmiddel, wanneer deze bestaat of van de chemische naam; - de therapeutische indicatie, waarvoor de aanvraag is ingediend, alsook de raming van het aantal rechthebbenden die voor de behandeling in aanmerking komen; - de doseringen, farmaceutische vormen, wijze van gebruik en wijze van toediening voor de betrokken therapeutische indicatie; - als het geneesmiddel geen vergunning voor het in de handel brengen heeft die in België geldig is, een kopie van elke vergunning voor het in de handel brengen die werd verkregen voor het geneesmiddel en/of de details van elke beslissing tot weigering van een vergunning voor het in de handel brengen voor het geneesmiddel in welk land dan ook.
Ces dossiers communiqués se composent des pièces suivantes du dossier jugé complet : - la fiche signalétique relative au médicament concerné visée à l'article 6, al. 4 de l'AR du 12.05.2014, datée et signée; - le nom du médicament et les éléments communiqués à l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé en vertu de l'article 106 ou de l'article 108 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 ainsi que les avis rendus dans le cadre de l'examen des demandes par l'Agence; - le prix ex usine du médicament ou, à défaut, toute indication relative au coût de celui-ci; - la composition qualitative et quantitative de toutes les substances du médicament, comprenant la mention de la DCI (dénomination commune internationale) si elle existe ou de sa dénomination chimique; - l'indication thérapeutique pour laquelle la demande est introduite ainsi que l'estimation du nombre des bénéficiaires susceptibles d'être traités - les posologies, formes pharmaceutiques, modes et voies d'administration proposés pour l'indication thérapeutique concernée; - si le médicament ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le marché valable en Belgique, une copie de toute autorisation de mise sur le marché obtenue pour le médicament et/ou les détails de toute décision de refus d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament dans quelque pays que ce soit.

5° de doseringen, farmaceutische vormen, wijze van gebruik en wijze van toediening voor de betrokken therapeutische indicatie;
5° les posologies, formes pharmaceutiques, modes et voies d'administration proposés pour l'indication thérapeutique concernée;

c. Schendt het voormelde artikel 19 de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, afzonderlijk en/of in samenhang gelezen met de artikelen 170, 171 en 173 van de Grondwet en met het beginsel van niet-retroactiviteit, doordat het gedeeltelijk retroactief ten voordele van het RIZIV een heffing ten laste van de farmaceutische ondernemingen instelt voor 1995, 1996, 1998, 1999, 2000, 2001 en 2002 terwijl de artikelen 170 en 173 van de Grondwet zouden verbieden belastingen in te stellen ten voordele van andere entiteiten dan de Staat, de gemeenschappen en de gewesten, de provincies, gemeenten en agglomeraties van gemeenten, alsmede de polders en wateringen en terwijl artikel 171 van de Grondwet, dat een optreden met kennis van zaken van de wetgever zou vereisen, voorschrijft dat over de belastingen ten behoeve van de Staat, de gemeenschap en het gewest jaarlijks wordt gestemd en dat het beginsel van niet-retroactiviteit van de wet zou vereisen dat de elementen die de belasting vormen, worden vastgesteld bij wet op een niet-retroactieve wijze en uiterlijk vóór het einde van het burgerlijk jaar waarop de belasting betrekking heeft ?
c. L'article 19 précité viole-t-il les articles 10 et 11 de la Constitution, lus isolément et/ou en combinaison avec les articles 170, 171 et 173 de la Constitution et avec le principe de non-rétroactivité, en ce qu'il institue pour partie rétroactivement au profit de l'I. N.A.M.I. une cotisation à charge des entreprises pharmaceutiques pour 1995, 1996, 1998, 1999, 2000, 2001 et 2002 alors que les articles 170 et 173 de la Constitution interdiraient d'instaurer des impôts au profit d'autres entités que l'Etat, les communautés et les régions, les provinces, communes et agglomérations de communes, ainsi que les polders et wateringues et alors que l'article 171 de la Constitution, qui exigerait une intervention en connaissance de cause du législateur, prescrit que les impôts au profit de l'Etat, de la communauté et de la région soient votés annuellement et que le principe de non-rétroactivité de la loi exigerait que les éléments constitutifs de l'impôt soient fixés par voie législative de manière non rétroactive et au plus tard avant la fin de l'année civile qu'il concerne ?

Ik veroorloof mij het geachte lid erop te wijzen dat het aantal inspectieopdrachten, processen-verbaal en vastgestelde inbreuken, geen waardebeoordeling kan vormen van de wijze waarop de Farmaceutische Inspectie haar taken uitvoert.
Je me permets d'attirer l'attention de l'honorable membre sur le fait que le nombre des missions d'inspection, des procès-verbaux dressés et des infractions constatées ne peut être retenu comme un jugement de valeur de la manière dont l'Inspection de la pharmacie exécute ses tâches.