Traduction de «geavanceerde medische therapieën » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Programma van de Gemeenschap op het gebied van de informatietechnologie en de telecommunicatie in de gezondheidszorg(Geavanceerde medische informatica)-Verkennende actie
Action communautaire dans le domaine des technologies de l'information et des télécommunications appliquées à la santé-Informatique avancée en médecine-Action exploratoire

Programma van de Gemeenschap op het gebied van de Informatietechnologie en de telecommunicatie in de gezondheidszorg - Geavanceerde medische informatica - Verkennende actie | AIM [Abbr.]
Action communautaire dans le domaine des technologies de l'information et des télécommunications appliquées à la santé - Informatique Avancée en médecine - Action exploratoire | Technologies de l'information et des télécommunications appliquées à la santé | AIM [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Voor de toepassing van lid 1, onder b), werken de lidstaten, onder coördinatie van de directeur van het bureau, samen om te waarborgen het Comité voor geavanceerde therapieën uiteindelijk zodanig is samengesteld dat alle wetenschapsgebieden die van belang zijn voor geavanceerde therapieën, waaronder medische hulpmiddelen, weefselmanipulatie, gentherapie, celtherapie, biotechnologie, chirurgie, geneesmiddelenbewaking, risicobeheer en ethiek, op passende en evenwichtige wijze worden bestreken.
Aux fins du paragraphe 1, point b), les États membres coopèrent, sous la coordination du directeur exécutif de l’Agence, afin de faire en sorte que la composition finale du comité des thérapies innovantes assure une couverture appropriée et équilibrée des domaines scientifiques en rapport avec celles-ci, y compris les dispositifs médicaux, l’ingénierie tissulaire, la thérapie génique, la thérapie cellulaire, la biotechnologie, la chirurgie, la pharmacovigilance, la gestion des risques et l’éthique.

Het Comité voor geavanceerde therapieën moet zodanig worden samengesteld dat alle wetenschappelijke terreinen die voor geavanceerde therapieën van belang zijn, waaronder gentherapie, celtherapie, weefselmanipulatie, medische hulpmiddelen, geneesmiddelenbewaking en ethiek, op passende wijze worden bestreken.
Il y a lieu que la composition du comité des thérapies innovantes couvre de façon appropriée des domaines scientifiques en rapport avec celles-ci, y compris la thérapie génique, la thérapie cellulaire, l’ingénierie tissulaire, les dispositifs médicaux, la pharmacovigilance et l’éthique.

Als de aanvraag niet vergezeld gaat van de resultaten van een dergelijke beoordeling, verzoekt het bureau een samen met de aanvrager aangewezen aangemelde instantie advies uit te brengen over de conformiteit van het medische-hulpmiddelgedeelte met bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG of bijlage 1 bij Richtlijn 90/385/EEG, tenzij het Comité voor geavanceerde therapieën op advies van zijn deskundigen op het gebied van medische hulpmiddelen besluit dat de inschakeling van een aangemelde instantie niet vereist is.
Si la demande n’inclut pas les résultats de l’évaluation, l’Agence peut demander un avis sur la conformité du dispositif médical avec les exigences de l’annexe I de la directive 93/42/CEE ou de l’annexe 1 de la directive 90/385/CEE à un organisme notifié identifié avec le concours du demandeur, à moins que le comité des thérapies innovantes, conseillé par ses experts en dispositifs médicaux, ne décide qu’il n’est pas nécessaire de faire intervenir un organisme notifié.

A. overwegende dat gedoneerde weefsels en cellen, zoals huid, botten, pezen, hoornvliezen en hematopoïetische stamcellen, in toenemende mate worden gebruikt in medische therapieën en als uitgangsmateriaal voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (ATMP); overwegende dat Richtlijn 2004/23/EG bepaalt dat de lidstaten zich beijveren om vrijwillige, onbetaalde donaties te waarborgen en zich tevens beijveren om ervoor te zorgen dat het verkrijgen van weefsels en cellen als zodanig zonder winstoogmerk geschiedt; overwegende dat dit een duidelijke wettelijke verplichting is, en dat als een lidstaat niet aan dit principe voldoet, er inbreukprocedures kunnen worden ingesteld;
A. considérant que les dons de tissus et cellules, tels que la peau, les os, les tendons, les cornées et les cellules souches hématopoïétiques, sont de plus en plus utilisés dans les thérapies médicales et en tant que matière première destinée à des produits médicinaux de thérapie innovante (ATMP - Advanced Therapy Medicinal Products); considérant que la directive 2004/23/CE précise que les États membres s'efforcent de garantir les dons volontaires et non rémunérés de tissus et cellules et s'efforcent également de garantir que l'obtention de tissus et cellules en tant que tels s'effectue sans but lucratif; considérant qu'il s'agit d'une obligation juridique claire, et que si un État membre ne respecte pas ce principe, des procédures en manquement peuvent être intentées;

Inderdaad, artikel 28 voorziet dat de Europese wetgeving (Richtlijn 2001/83) op de geneesmiddelen niet van toepassing is voor geavanceerde therapieën die volgens individueel medisch recept voor een op bestelling gemaakt product voor een bepaalde patiënt op niet routinematige basis volgens specifieke kwaliteitsnormen worden gebruikt onder de exclusieve professionele verantwoordelijkheid van een beoefenaar van een medisch beroep.
Ledit article exclut en effet du champ d'application de la Directive 2001/83 les produits de thérapie innovante préparés de façon ponctuelle, à l’intention d’un malade déterminé, selon des normes de qualité spécifiques, sous la responsabilité professionnelle exclusive d’un titulaire d'une profession médicale.

Dat geavanceerde medische therapieën een enorm potentieel hebben staat buiten kijf. Zij maken revolutionaire behandeling mogelijk van ernstige ziekten als kanker, parkinson en huidbrandwonden. Daarom ben ik ook verheugd over de verordening van de Europese Commissie, die tot doel heeft de procedures op dit gebied in de EU te harmoniseren en ervoor te zorgen dat patiënten op een veilige manier behandeld worden voor deze ernstige ziekten.
L’énorme potentiel des thérapies médicales innovantes, dès lors qu’il s’agit de fournir des traitements révolutionnaires à des maladies graves telles que le cancer, la maladie de Parkinson et les brûlures de la peau, ne fait aucun doute, et je me félicite par conséquent du règlement de la Commission européenne visant à une harmonisation des procédures en la matière dans l’ensemble de l’Union européenne, et à garantir que les patients qui souffrent disposent de traitements sûrs pour leurs graves affections.

Er bestaat behoefte aan steun voor onderzoek, ontwikkeling, integratie en gebruik van wetenschappelijke instrumenten, methoden en statistieken voor snelle en betrouwbare beoordelingen en voorspellingen met betrekking tot de veiligheid, effectiviteit en kwaliteit van ingrepen en technologieën op het gebied van gezondheid, met inbegrip van nieuwe geneesmiddelen, biologische middelen, geavanceerde therapieën en medische apparatuur.
Il faut soutenir les travaux de recherche, de développement, d'intégration et d'utilisation portant sur des outils, des méthodes et des statistiques scientifiques permettant de réaliser une évaluation rapide, exacte et prédictive de la sécurité, de l'efficacité et de la qualité des interventions et des technologies sanitaires, y compris les nouveaux médicaments, les produits biologiques, les thérapies avancées et les appareils médicaux.