Traduction de «gebruik voor gebruik bij minder gangbare diersoorten » (Néerlandais → Français) :

Dit moet met name mogelijk zijn bij geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor gebruik bij minder gangbare diersoorten of voor de behandeling of de preventie van ziekten die zelden of in beperkte geografische gebieden voorkomen.
Cela devrait en particulier être possible pour des médicaments vétérinaires destinés à une utilisation chez des espèces mineures, au traitement ou à la prévention de maladies peu fréquentes ou à une utilisation dans des aires géographiques limitées.

Artikel 5 Extrapolatie van gangbare naar verwante minder gangbare diersoorten
Article 5 Extrapolation de données relatives aux espèces majeures à des espèces mineures apparentées

Hierdoor komt de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie voor minder gangbare soorten, voor zeldzame en opkomende ziekten en voor de behandeling en preventie van bepaalde ziekten bij gangbare soorten in het gedrang.
Cette situation est à l’origine d’un problème général de disponibilité de médicaments vétérinaires dans l’Union pour les espèces mineures, pour les maladies rares ou émergentes et pour le traitement et la prévention de certaines maladies chez les espèces majeures.

In de ramingen is geen rekening gehouden met kortingen die kunnen worden toegepast om de ontwikkeling van geneesmiddelen voor beperkt gebruik en voor minder gangbare soorten of van kmo's te bevorderen.
Les estimations sont faites sans qu’il soit tenu compte des réductions des redevances qui pourraient être appliquées pour encourager la mise au point de médicaments destinés à un usage mineur ou à des espèces mineures, ou par des PME.

De voorgestelde regels komen met name op tijd voor minder gangbare diersoorten zoals bijen, geiten, kalkoenen, paarden, enz., waarvoor thans geen geneesmiddelen beschikbaar zijn.
Le texte proposé vient particulièrement à point nommé pour les espèces dites «mineures» telles que les abeilles, les caprins, les dindes, les chevaux, etc. pour lesquelles on ne dispose pas de médicaments actuellement.

De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 9 december 2014 (3) geconcludeerd dat het preparaat van Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 en Enterococcus faecium DSM 21913 onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige effecten voor de diergezondheid, de menselijke gezondheid en het milieu heeft en dat het gebruik van dat preparaat de prestaties van opfokleghennen en minder gangbare pluimveesoorten met uitzondering van legvogels kan verbeteren.
Dans son avis du 9 décembre 2014 (3), l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après dénommée l'«Autorité») est parvenue à la conclusion que, dans les conditions d'utilisation proposées, la préparation de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, de Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 et d'Enterococcus faecium DSM 21913 n'a pas d'effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement et est susceptible d'être efficace lorsqu'elle est utilisée pour les poulettes destinées à la ponte et les espèces aviaires mineures autres que celles destinées à la ponte.

De aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor een nieuwe toepassing van een preparaat van Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 en Enterococcus faecium DSM 21913 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor opfokleghennen en minder gangbare pluimveesoorten met uitzondering van legvogels in de categorie „zoötechnische toevoegingsmiddelen”, de verlening van een vergunning voor een nieuwe toepassing van dat preparaat via drinkwater voor mestkippen evenals de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor mestkippen zodat een gelijktijdig gebruik met de volgende aanvullende coccidiostatica mogelijk wordt: decoquinaat, narasin, nicarbazine of narasin/nicarbazine, en zodat het maximumgehalte van dat preparaat in volledig diervoeder wordt geschrapt.
La demande porte sur l'autorisation d'une nouvelle utilisation de la préparation de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, de Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 et d'Enterococcus faecium DSM 21913 en tant qu'additif pour l'alimentation des poulettes destinées à la ponte et des espèces aviaires mineures autres que celles destinées à la ponte, à classer dans la catégorie des additifs zootechniques, l'autorisation d'une nouvelle utilisation de cette préparation dans l'eau d'abreuvement des poulets d'engraissement et la modification des conditions de l'autorisation en vigueur pour les poulets d'engraissement afin de permettre une utilisation simultanée avec les coccidiostatiques supplémentaires suivants: décoquinate, narasin, nicarbazine ou narasin/nicarbazine, et afin de supprimer la limite imposée à la teneur maximale de cette préparation dans les aliments complets pour animaux.

Overeenkomstig artikel 10, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 in samenhang met artikel 7 van die verordening is een aanvraag ingediend voor de herbeoordeling van dat preparaat van endo-1,4-bèta-xylanase EC 3.2.1.8 en endo-1,3(4)-bèta-glucanase EC 3.2.1.6, geproduceerd door Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 (voorheen Penicillium funiculosum IMI SD 101), als toevoegingsmiddel voor voeding voor mestkippen, mestkalkoenen en mesteenden, legkippen, gespeende biggen, mestvarkens en, overeenkomstig artikel 7 van die verordening, voor een nieuw gebruik voor alle gangbare en minder gangbare soorten pluimvee, waarbij is verzocht om indeling van dat toevoegingsmiddel in de categorie „zoötechnische toevoegingsmiddelen”.
Une demande a été présentée, conformément à l’article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003, considéré en liaison avec l’article 7 du même règlement, en vue de la réévaluation de la préparation d’endo-1,4-bêta-xylanase EC 3.2.1.8 et d’endo-1,3(4)-bêta-glucanase EC 3.2.1.6 produits par Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 (anciennement Penicillium funiculosum IMI SD 101) en tant qu’additif pour l’alimentation des poulets, dindes et canards d’engraissement, des poules pondeuses, des porcelets sevrés et des porcs d’engraissement et, conformément à l’article 7 dudit règlement, en vue d’une nouvelle utilisation de l’additif pour toutes les espèces aviaires principales et mineures et de sa classification dans la catégorie des «additifs zootechniques».

Om vergunningaanvragen voor minder gangbare soorten te stimuleren en tegelijk een adequaat veiligheidsniveau te behouden, moeten specifieke voorwaarden worden vastgesteld om het mogelijk te maken de resultaten van onderzoek op gangbare soorten te extrapoleren naar minder gangbare diersoorten.
En vue d'encourager les efforts visant à obtenir des autorisations pour des espèces mineures tout en maintenant le niveau de sécurité nécessaire, des conditions spécifiques doivent être prévues afin de tenir compte de la possibilité d'appliquer par extrapolation aux espèces mineures les résultats des études réalisées sur des espèces principales.

In deze richtsnoeren wordt rekening gehouden met de mogelijkheid, onderzoeksresultaten van de studies bij gangbare diersoorten te extrapoleren naar minder gangbare diersoorten.
Ces lignes directrices tiennent compte de la possibilité d'appliquer par extrapolation aux espèces mineures les résultats des études réalisées sur des espèces principales.