Traduction de «gedetailleerde argumentatie aangetoond gezien » (Néerlandais → Français) :

Dilatatiemateriaal met al dan niet beklede perifere stent(s)" na de verstrekking 160635-160646, de volgende verstrekkingen ingevoegd : "182011-182022 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie 182033-182044 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie aan de contralaterale zijde 2° In de vergoedingsvoorwaarde G- § 02 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Onder het opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" worden de verstrekkingen "182011-182022" en "182033-182044" toegevoegd; b) Punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", worden de woorden "Niet van toepassing" vervangen als volgt : "De verstrekkingen 182011-182022 en 182033-182044 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1 Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria 3.2.1. Een drug-eluting stent inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria : - aangetoond hebben in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel superieur is aan een blankmetalen stent, en/of niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, en - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; 3.2.2. Een drug-eluting stent die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde ...
Matériel de dilatation avec un (des) tuteur(s) périphérique(s) couvert(s) ou non-couvert(s)", après la prestation 160635-160646, les prestations suivantes sont insérées : "182011-182022 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou 182033-182044 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou du côté contralatéral 2° A la condition de remboursement G- § 02, les modifications suivantes sont apportées : a) à l'intitulé "Prestation(s) liée(s) :", les prestations "182011-182022" et "182033-182044 " sont ajoutées; b) Point "3 Critères concernant le dispositif", les mots "Pas d'application" sont remplacés par ce qui suit : "Les prestations 182011-182022 et 182033-182044 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1 Définition Pas d'application 3.2. Critères 3.2.1. Un drug-eluting stent y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - avoir démontrer dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif est supérieur a un stent en métal nu, et/ou n'est pas inférieur à un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, et - avoir démonter un profil de sécurité acceptable sur 200 patients minimum; 3.2.2. Un drug-eluting stent qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des éléments suivants : - un texte expliquant de ...

4.2.2. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. 4.2.3. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 4.2.2. kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel wordt met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond van het gewijzigde systeem met een hulpmiddel opgenomen op de nominatieve lijst, op minstens 50 patiënten met hoog risico voor chirurgie, opgevolgd voor minstens 30 dagen.
4.2.2. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 4.2.3. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 4.2.2. ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit disposer d'un rapport d'étude et/ou d'une étude clinique qui démontre une sécurité et une efficacité du système modifié comparables à un dispositif figurant sur la liste nominative, pour minimum 50 patients présentant un risque élevé de chirurgie et suivis pendant 30 jours minimum.

22 APRIL 2004. - Besluit van de Waalse Regering houdende de definitieve goedkeuring van de herziening van het gewestplan van Bertrix-Libramont-Neufchâteau met het oog op de opneming van een industriële bedrijfsruimte op het grondgebied van de gemeente Neufchâteau (Longlier) met ecologische verbindingsperimeters in overdruk, een groenzone aan weerskanten van de beek van Morival, een reserveringsperimeter voor het tracé voor de aansluiting van het gebied op lijn 162 en de opneming in een landbouwgebied van het niet in gebruik genomen deel van de industriële bedrijfsruimte van Longlier (bladen 65/5N en S) De Waalse Regering, Gelet op het CWATUP (Waalse Wetboek van Ruimtelijke Ordening, Stedenbouw en Patrimonium), meer bepaald de artikels 22, 23, 30, 35, 37 en 41 tot 46 en 115; Gelet op het SDER (gewestelijk ruimtelijk ontwikkelingsplan - GROP), goedgekeurd door de regering op 27 mei 1999; Gelet op het besluit van de Waalse Gewestexecutieve van 5 december 1984 tot invoering van het gewestplan van Bertrix-Libramont-Neufchâteau, meer bepaald gewijzigd bij besluit van de Regering van 17 april 1997; Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 18 oktober 2002 tot herziening van het gewestplan van Bertrix-Libramont-Neufchâteau en houdende de goedkeuring van het voorontwerp tot wijziging van dit plan met het oog op de opneming van een industriële bedrijfsruimte op het grondgebied van de gemeente Neufchâteau, de bestemmingswijziging van de terreinen van de bestaande industriële bedrijfsruimte van Neufchâteau (Longlier) en een reserveringsperimeter voor het tracé voor de aansluiting van de industriezone op lijn 162 (blad 65/5N en S); Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 18 september 2003 houdende de goedkeuring van het ontwerp tot herziening van het gewestplan van Bertrix-Libramont-Neufchâteau met het oog op de opneming van een industriële bedrijfsruimte op het grondgebied van de gemeente Neufchâteau, de bestemmingswijziging van de terreinen van de bestaande ...
22 AVRIL 2004. - Arrêté du Gouvernement wallon adoptant définitivement la révision du plan de secteur de Bertrix-Libramont-Neufchâteau en vue de l'inscription d'une zone d'activité économique industrielle sur le territoire de la commune de Neufchâteau (Longlier) avec périmètres de liaison écologique en surimpression, d'une zone d'espaces verts de part et d'autre du ruisseau de Morival, d'un périmètre de réservation pour le tracé du raccordement de la zone à la ligne 162 et l'inscription en zone agricole de la partie inoccupée de la zone d'activité économique industrielle de Longlier (planches 65/5N et S) Le Gouvernement wallon, Vu le Code wallon de l'Aménagement du Territoire, de l'Urbanisme et du Patrimoine, notamment les articles 22, 23, 30, 35, 37 et 41 à 46 et 115; Vu le Schéma de développement de l'espace régional (SDER) adopté par le Gouvernement le 27 mai 1999; Vu l'arrêté de l'Exécutif régional wallon du 5 décembre 1984 établissant le plan de secteur de Bertrix-Libramont-Neufchâteau, notamment modifié par arrêté du Gouvernement du 17 avril 1997; Vu l'arrêté du Gouvernement wallon du 18 octobre 2002 décidant la révision du plan de secteur de Bertrix-Libramont-Neufchâteau et adoptant l'avant-projet de modification de ce plan en vue de l'inscription d'une zone d'activité économique industrielle sur le territoire de la commune de Neufchâteau, de la désaffectation de terrains de la zone d'activité économique industrielle existante de Neufchâteau (Longlier) et d'un périmètre de réservation pour le tracé du raccordement du zoning à la ligne 162 (planche 65/5N et S); Vu l'arrêté du Gouvernement wallon du 18 septembre 2003 adoptant le projet de révision du plan de secteur de Bertrix-Libramont-Neufchâteau en vue de l'inscription d'une zone d'activité économique industrielle sur le territoire de la commune de Neufchâteau, de la désaffectation de terrains de la zone d'activité économique industrielle existante de Neufchâteau (Longlier) et d'un périmètre de réservat ...

Indien dat technisch onmogelijk was, dan had ik dat graag via een gedetailleerde argumentatie aangetoond gezien.
Si c'était techniquement impossible, je souhaiterais que ce soit démontré dans une argumentation détaillée.