Traduction de «gegenereerde gegevens hebben » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Overeenkomstig artikel 3 van Protocol nr. 21 betreffende de positie van het Verenigd Koninkrijk en Ierland ten aanzien van de ruimte van vrijheid, veiligheid en recht, gehecht aan het Verdrag betreffende de Europese Unie en het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, hebben die lidstaten te kennen gegeven dat zij aan de vaststelling en toepassing van deze (dit) [...] wensen deel te nemen.
Conformément à l'article 3 du protocole n° 21 sur la position du Royaume-Uni et de l'Irlande à l'égard de l'espace de liberté, de sécurité et de justice, annexé au traité sur l'Union européenne et au traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, ces États membres ont notifié leur souhait de participer à l'adoption et à l'application du présent [acte].

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Wanneer deze wijzigingen een substantieel effect op de veiligheid of de rechten van de proefpersonen dan wel op de betrouwbaarheid en robuustheid van de in de klinische proef gegenereerde gegevens hebben, moet hiervoor een toelatingsprocedure gelden die gelijkwaardig is aan de oorspronkelijke toelatingsprocedure.
Si de telles modifications ont des conséquences importantes pour la sécurité ou les droits des participants ou pour la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors de l'essai clinique, elles devraient faire l'objet d'une procédure d'autorisation semblable à la procédure d'autorisation initiale.

Daarom dienen de fabrikanten, houders van een vergunning voor het in de handel brengen, groothandelaars en personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, wanneer zij communiceren met het systeem van gegevensbanken, uitsluitend eigenaar te zijn van en uitsluitend toegang te hebben tot de door hen gegenereerde gegevens.
Pour cette raison, les fabricants, les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché, les grossistes et les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public devraient avoir uniquement la propriété et l'accès aux données qu'ils génèrent lorsqu'ils interagissent avec le système de répertoires.

De verordening slaat echter niet op industrieel of machinaal gegenereerde niet-persoonsgebonden gegevens en ook niet op beperkingen voor het verkeer van persoonsgegevens om andere redenen dan de bescherming van persoonsgegevens, bijv. om redenen die te maken hebben met belasting- of boekhoudwetgeving.
Toutefois, ce règlement ne s'applique pas aux données à caractère non personnel lorsqu'il s'agit de données industrielles ou générées automatiquement, ni aux obstacles à la circulation des données à caractère personnel relevant de considérations autres que la protection des données à caractère personnel, telles que la fiscalité ou la législation comptable.

2. Voor de toepassing van dit artikel wordt onder „ernstige inbreuk” verstaan een inbreuk die aanzienlijke invloed kan hebben op de veiligheid en de rechten van een proefpersoon of op de betrouwbaarheid en de robuustheid van de in de klinische proef gegenereerde gegevens.
2. Aux fins du présent article, on entend par «violation grave» une violation susceptible de porter atteinte dans une large mesure à la sécurité et aux droits d'un participant ou à la fiabilité et à la robustesse des données obtenues lors de l'essai clinique.

„substantiële wijziging”: een verandering van een aspect van de klinische proef die na de kennisgeving van het in de artikelen 8, 14, 19, 20 of 23 bedoelde besluit wordt aangebracht en die wezenlijke gevolgen kan hebben voor de veiligheid of de rechten van de proefpersonen of voor de betrouwbaarheid en robuustheid van de in de klinische proef gegenereerde gegevens.
«modification substantielle», tout changement apporté à n'importe quel aspect de l'essai clinique après notification de la décision visée aux articles 8, 14, 19, 20 ou 23, et susceptible d'avoir une incidence substantielle sur la sécurité ou les droits des participants ou sur la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors de l'essai clinique.

13. „substantiële wijziging”: een verandering van een aspect van de klinische proef die na de kennisgeving van het in de artikelen 8, 14, 19, 20 of 23 bedoelde besluit wordt aangebracht en die wezenlijke gevolgen kan hebben voor de veiligheid of de rechten van de proefpersonen of voor de betrouwbaarheid en robuustheid van de in de klinische proef gegenereerde gegevens;
«modification substantielle», tout changement apporté à n'importe quel aspect de l'essai clinique après notification de la décision visée aux articles 8, 14, 19, 20 ou 23, et susceptible d'avoir une incidence substantielle sur la sécurité ou les droits des participants ou sur la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors de l'essai clinique;

Slovenië sluit zich aan bij de groep van lidstaten die hebben verklaard dat zij, overeenkomstig artikel 15, lid 3, van de „richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de bewaring van gegevens die zijn gegenereerd of verwerkt in verband met het aanbieden van openbaar beschikbare elektronische communicatiediensten of van openbare communicatienetwerken”, de toepassing van die richtlijn op de bewaring van communicatiegegevens in verband met internettoegang, internettelefonie en e-mail via het internet 18 maanden uitstellen.
La Slovénie se joint au groupe des États membres ayant fait une déclaration en vertu de l'article 15, paragraphe 3, de la directive du Parlement européen et du Conseil sur la conservation de données générées ou traitées dans le cadre de la fourniture de services de communications électroniques accessibles au public ou de réseaux publics de communications, et modifiant la directive 2002/58/CE, en vue d'un report de dix-huit mois de l'application de ladite directive à la conservation de données de communication concernant l'accès à l'internet, la téléphonie par l'internet et le courrier électronique par l'internet.