(13 ter) Indien goede fabricagepraktijken voor hulpstoffen of gelijkwaardige systemen reeds bestaan en goed gereguleerd zijn, moet daarmee in deze richtlijn rekening worden gehouden.
(13 ter) La présente directive doit tenir compte des bonnes pratiques de fabrication des excipients ou des systèmes équivalents déjà en place et bien réglementés.