Vertaling van "geneesmiddel voor geavanceerde " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

geneesmiddel voor geavanceerde therapie
médicament de thérapie innovante

gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie
médicament combiné de thérapie innovante

geneesmiddel voor onderzoek voor geavanceerde therapie
médicament expérimental de thérapie innovante

vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]
médicament en vente libre [ médicament non soumis à prescription | médicament sans ordonnance | MSO ]

allergische reactiebij juiste medicatie lege artis toegediend | idiosyncrasiebij juiste medicatie lege artis toegediend | ongewenst gevolgbij juiste medicatie lege artis toegediend | overgevoeligheidbij juiste medicatie lege artis toegediend | geneesmiddel | bijwerking NNO | geneesmiddel | overgevoeligheid NNO | geneesmiddel | reactie NNO
Effet indésirable | Hypersensibilité | Idiosyncrasie | Réaction allergique | dû (due) à une substance médicamenteuse appropriée et correctement administrée | Hypersensibilité à un médicament SAI Réaction à un médicament SAI

geneesmiddel
médicament

nieuwe technologie [ geavanceerde technologie | hightech | hoogontwikkelde technologie | speerpunttechnologie | spitstechnologie ]
nouvelle technologie [ haute technologie | high-tech | technique de pointe | technologie avancée | technologie nouvelle ]

geavanceerde elektronische handtekening
signature électronique avancée

geavanceerde handtekening
signature avancée

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Art. 15. De etikettering van een geneesmiddel is zodanig dat de traceerbaarheid wordt gewaarborgd, het geneesmiddel en het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt toegediend kunnen worden geïdentificeerd en een juist gebruik van het geneesmiddel voor geavanceerde therapie wordt vergemakkelijkt.
Art. 15. L'étiquetage d'un médicament est tel que la traçabilité est garantie, que le médicament et l'hôpital où le médicament est administré peuvent être identifiés et qu'une utilisation correcte du médicament de thérapie innovante est facilitée.

Voor de toepassing van het eerste lid, 1°, wordt een geneesmiddel voor geavanceerde therapie in België bereid indien de bereidingsstappen die bepalend zijn voor de classificatie als geneesmiddel voor geavanceerde therapie in België worden uitgevoerd.
Pour l'application de l'alinéa 1, 1°, un médicament de thérapie innovante est préparé en Belgique si les étapes de préparation déterminantes pour la classification en tant que médicament de thérapie innovante sont effectuées en Belgique.

Wanneer een geneesmiddel voor geavanceerde therapie menselijke cellen of weefsels bevat, waarborgen de houder van de ziekenhuisvrijstelling en het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt gebruikt dat de traceringssystemen complementair en verenigbaar zijn met de voorschriften bedoeld in:
Lorsqu'un médicament de thérapie innovante contient des cellules ou tissus humains, le titulaire de l'exemption hospitalière et l'hôpital au sein duquel le médicament est utilisé garantissent que les systèmes de traçabilité sont complémentaires et compatibles avec les prescriptions visées dans :

3° indien voor het geneesmiddel voor geavanceerde therapie reeds een ziekenhuisvrijstelling of een vergunning voor het in de handel brengen geldt en het geneesmiddel voor de patiënten die onder de gevraagde ziekenhuisvrijstelling zouden worden behandeld, beschikbaar is, in het bijzonder indien de patiënten kunnen worden opgenomen in een medisch noodprogramma zoals bedoeld in artikel 6quater, § 1, 3°, van de wet;
3° si une exemption hospitalière ou une autorisation de mise sur le marché s'applique déjà au médicament de thérapie innovante et si le médicament est disponible pour les patients qui seraient traités dans le cadre de l'exemption hospitalière demandée, notamment si les patients peuvent être admis à un programme médical d'urgence tel que visé à l'article 6quater, § 1, 3°, de la loi ;

Art. 4. § 1. Een geneesmiddel voor geavanceerde therapie waarvoor krachtens artikel 6quater, § 3, eerste lid, 6/1, van de wet geen VHB is vereist, kan slechts worden bereid en geleverd indien voor dat geneesmiddel een ziekenhuisvrijstelling werd verkregen.
Art. 4. § 1. Un médicament de thérapie innovante pour lequel, en vertu de l'article 6quater, § 3, alinéa 1, 6/1, de la loi, aucune AMM n'est exigée, peut uniquement être préparé et livré si une exemption hospitalière a été obtenue pour ce médicament.

“4/1) “Geneesmiddel voor geavanceerde therapie”: een product als gedefinieerd in artikel 2 van Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van de Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004; ”.
“4/1) “médicament de thérapie innovante”: un produit tel que défini à l’article 2 du règlement (CE) n· 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n· 726/2004; ”.

Menselijk lichaamsmateriaal — Geneesmiddel voor geavanceerde therapie (ATMP
Matériel corporel humain — Médicaments de thérapie innovante (ATMP)

Geavanceerde therapieën hebben echter de status van geneesmiddel en mogen verhandeld worden.
Les thérapies avancées ont par contre le statut de médicament et peuvent faire l'objet de commerce.

Deze geavanceerde therapieën worden aan de gecentraliseerde toelatingsprocedure onderworpen, waarbij het Europees Geneesmiddelenbureau een wetenschappelijke beoordeling uitvoert over de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel.
Les thérapies innovantes sont soumis à une procédure centralisée d'autorisation, l'Agence européenne des médicaments évaluant scientifiquement la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit.