Vertaling van "geneesmiddelen waarvoor krachtens " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

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IN-CONTEXT TRANSLATIONS

1. Deze verordening is van toepassing op vergoedingen die door het Europees Geneesmiddelenbureau („het Bureau”) aan houders van een vergunning voor het in de handel brengen („vergunninghouders”) in rekening worden gebracht voor geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die betrekking hebben op geneesmiddelen voor menselijk gebruik („geneesmiddelen”) waarvoor krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 en Richtlijn 2001/83/EG in de Unie vergunning is verleend.
1. Le présent règlement s’applique aux redevances qui sont dues pour la réalisation d’activités de pharmacovigilance relatives à des médicaments à usage humain (ci-après dénommés «médicaments») autorisés dans l’Union en vertu du règlement (CE) no 726/2004 et de la directive 2001/83/CE, et qui sont perçues par l’Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «Agence») auprès des titulaires d’autorisations de mise sur le marché.

1. Deze verordening is van toepassing op vergoedingen die door het Europees Geneesmiddelenbureau (het „Bureau”) aan houders van een vergunning voor het in de handel brengen (hierna „vergunninghouders”) in rekening worden gebracht voor geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die betrekking hebben op geneesmiddelen voor menselijk gebruik („geneesmiddelen”).waarvoor krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 en Richtlijn 2001/83/EG in de Unie vergunning is verleend.
1. Le présent règlement s'applique aux redevances qui sont dues pour la réalisation d'activités de pharmacovigilance relatives à des médicaments à usage humain (ci-après dénommés «médicaments») autorisés dans l'Union en vertu du règlement (CE) nº 726/2004 et de la directive 2001/83/CE, et qui sont perçues par l'Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «Agence») auprès des titulaires d'autorisations de mise sur le marché.

Art. 75. In dezelfde wet wordt artikel 224, opgeheven bij de wet van 15 december 2013, hersteld als volgt : « Art. 224. § 1. Om de opdrachten van de administratie in het kader van de homeopathische geneesmiddelen te financieren, is door de personen die deze geneesmiddelen in de handel brengen een heffing van 0.2 %, met een minimum van 12.5 euro, verschuldigd op het omzetcijfer uit de verkoop aan apotheken dat is verwezenlijkt op de Belgische markt met betrekking tot de homeopathische geneesmiddelen zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 5), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en die rechtmatig in de handel zijn met uitzondering van de geneesmiddelen waarvoor een VHB werd verleend krachtens artikel 6, § 1, van de wet van 25 maart 1964.
Art. 75. Dans la même loi, l'article 224, abrogé par la loi du 15 décembre 2013, est rétabli dans la rédaction suivante : « Art. 224. § 1 . Afin de financer les missions de l'administration dans le cadre des médicaments homéopathiques, une contribution de 0,2 %, avec un minimum de 12,5 euros est due, par les personnes qui mettent ces médicaments sur le marché, sur le chiffre d'affaires de la vente aux officines pharmaceutiques réalisé sur la marché belge en ce qui concerne les médicaments homéopathiques tels que visés à l'article 1 , § 1 , 5), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et qui sont régulièrement mis sur le marché à l'exception des médicaments pour lesquels une AMM a été accordée en vertu de l'article 6, § 1 , de la loi du 25 mars 1964.

De databank wordt stapsgewijze ontwikkeld en betreft in de eerste plaats de geneesmiddelen waarvoor krachtens deze verordening een vergunning is verleend, alsmede de geneesmiddelen waarvoor krachtens titel III, hoofdstuk 4, van Richtlijn 2001/83/EG en titel III, hoofdstuk 4, van Richtlijn 2001/82/EG een vergunning is verleend.
La banque de données est développée par étapes et concerne en priorité les médicaments autorisés en vertu du présent règlement ainsi que les médicaments autorisés respectivement en vertu du titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE et du titre III, chapitre 4, de la directive 2001/82/CE.

De databank wordt stapsgewijze ontwikkeld en betreft in de eerste plaats de geneesmiddelen waarvoor krachtens deze verordening een vergunning is verleend, alsmede de geneesmiddelen waarvoor krachtens titel III, hoofdstuk 4, van Richtlijn 2001/83/EG en titel III, hoofdstuk 4, van Richtlijn 2001/82/EG een vergunning is verleend.
Elle est développée par étapes et concerne en priorité les médicaments autorisés en vertu du présent règlement ainsi que les médicaments autorisés respectivement en vertu du titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE et du titre III, chapitre 4, de la directive 2001/82/CE.

Voor geneesmiddelen waarvoor krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, kunnen de lidstaten toestaan of eisen dat de buitenverpakking aanvullende informatie bevat over de verspreiding, het bezit, de verkoop of de eventuele voorzorgsmaatregelen, mits deze informatie niet in strijd is met het communautaire recht of met de voorwaarden voor het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen en mits de informatie geen verkoopbevorderend karakter heeft.
Pour les médicaments qui ont obtenu une autorisation de mise sur le marché en vertu du règlement (CE) n° 726/2004, les États membres peuvent autoriser ou exiger que l'emballage extérieur porte des informations supplémentaires en ce qui concerne la distribution, la détention, la vente ou les mesures de précaution éventuelles, à condition que ces informations ne soient pas contraires à la législation communautaire ou aux termes de l'autorisation de mise sur le marché et qu'elles n'aient aucun caractère promotionnel.

De databank wordt stapsgewijze ontwikkeld en betreft in de eerste plaats de geneesmiddelen waarvoor krachtens deze verordening een vergunning is verleend, alsmede de geneesmiddelen waarvoor krachtens titel III, hoofdstuk 4, van Richtlijn 2001/83/EG en titel III, hoofdstuk 4, van Richtlijn 2001/82/EG een vergunning is verleend.
Elle est développée par étapes et concerne en priorité les médicaments autorisés en vertu du présent règlement ainsi que les médicaments autorisés en vertu du titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE et du titre III, chapitre 4, de la directive 2001/82/CE.

Voor immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, kan de lijst van de door het controlelaboratorium opnieuw uit te voeren proeven alleen worden ingekort nadat het Bureau daarmee heeft ingestemd.
Pour les médicaments immunologiques vétérinaires ayant fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché en vertu du règlement (CE) n° 726/2004, la liste des essais que le laboratoire de contrôle doit reconduire ne pourra être réduite qu'avec l'accord de l'Agence.

"f) Chlorfluorkoolstoffen bevattende dosisinhalatoren en chloorfluorkoolstoffen bevattende afgiftemechanismen voor hermetisch gesloten apparatuur die in het menselijk lichaam wordt geïmplanteerd voor de afgifte van een vaste dosis geneesmiddelen waarvoor krachtens artikel 4, lid 1, volgens de procedure van artikel 18, lid 2, een tijdelijke vrijstelling kan worden verleend".
"f) inhalateurs doseurs et systèmes d'administration contenant des chlorofluorocarbures pour dispositifs hermétiques à implanter dans le corps humain pour l'administration de doses mesurées de médicaments qui, conformément à l'article 4, paragraphe 1, peuvent bénéficier d'une autorisation temporaire accordée conformément à la procédure visée à l'article 18, paragraphe 2".