Vertaling van "geneesmiddelenbureau om advies " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

voorlichting, advies en controle in verband met dieet (voor) | NNO | voorlichting, advies en controle in verband met dieet (voor) | colitis | voorlichting, advies en controle in verband met dieet (voor) | diabetes mellitus | voorlichting, advies en controle in verband met dieet (voor) | gastritis | voorlichting, advies en controle in verband met dieet (voor) | hypercholesterolemie | voorlichting, advies en controle in verband met dieet (voor) | vetzucht | voorlichting, advies en controle in verband met dieet (voor) | voedselallergieën of -intolerantie
Surveillance et conseils diététiques (dans le cas de):SAI | allergies ou intolérances alimentaires | colite | diabète sucré | gastrite | hypercholestérolémie | obésité

advies, gezocht in verband met seksueel gedrag en oriëntatie van | echtgeno(o)t(e) | advies, gezocht in verband met seksueel gedrag en oriëntatie van | kind | advies, gezocht in verband met seksueel gedrag en oriëntatie van | partner
Avis demandé sur le comportement et l'orientation sexuelle de:conjoint | enfant | partenaire

advies (EU) [ communautair advies ]
avis (UE) [ avis communautaire ]

advies van het EP [ met redenen omkleed advies van het EP | verplicht advies ]
avis PE [ avis motivé du PE | avis obligatoire ]

advies van het ESC [ advies van het EESC | advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité ]
avis CESE [ avis CES | avis du Comité économique et social | avis du Comité économique et social européen ]

Europees Geneesmiddelenbureau
Agence européenne des médicaments

advies geven over persoonlijke zaken | advies geven over persoonlijke aangelegenheden | advies geven over privézaken
donner des conseils sur des questions personnelles

advies over gezinsplanning NNO | eerste recept voor anticonceptiemiddelen
Planification familiale SAI Première prescription de moyens contraceptifs

een advies geven
donner un avis

advies
avis

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau belast het Europees Geneesmiddelenbureau, hierna „het bureau” genoemd, met de taak advies uit te brengen over de maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in levensmiddelen van dierlijke oorsprong kunnen worden aanvaard.
Le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments charge l’Agence européenne des médicaments («l’Agence») de donner un avis sur les limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires acceptables dans les aliments d’origine animale.

Gezien de risico's van kankerverwekkende, mutagene en voor de voortplanting vergiftige stoffen zal de Commissie het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau op grond van artikel 5, lid 3, en artikel 57, lid 1, onder p), van Verordening (EG) nr. 726/2004 van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, verzoeken een advies op te stellen over het gebruik van deze categorieën stoffen als excipiënten in geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Eu égard aux risques présentés par les substances cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction, la Commission demandera au comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments de formuler un avis sur l'utilisation des ces catégories de substances comme excipients des médicaments à usage humain, sur la base de l'article 5, paragraphe 3, et de l'article 57, paragraphe 1, point p), du règlement (CE) no 726/2004 du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments.

3. In het voormelde advies 49.955/1/V, alsook in advies 51.353/3 (6) is gewezen op de zogenaamde "Unie-spoedprocedure" die gevolgd moet worden wanneer een lidstaat een dringend optreden noodzakelijk acht als gevolg van de beoordeling van gegevens die zijn vastgesteld naar aanleiding van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden (onder meer wanneer wordt overwogen de verstrekking van een geneesmiddel te verbieden), te beginnen met de melding door de lidstaat aan de andere lidstaten, het Europees Geneesmiddelenbureau en de Europese Commissie.
3. L'avis 49.955/1/V précité, de même que l'avis 51.353/3 (6), soulignent que la procédure dite « procédure d'urgence de l'Union » qui doit être suivie lorsqu'un Etat membre juge qu'une mesure d'urgence est nécessaire à la suite de l'évaluation des données résultant des activités de pharmacovigilance (notamment lorsqu'il est envisagé d'interdire la délivrance d'un médicament) et qui est initiée par l'information que l'Etat membre transmet aux autres Etats membres, à l'Agence européenne des médicaments et à la Commission européenne.

3.6. voor hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek die bedoeld zijn om te beoordelen of een patiënt in aanmerking komt voor behandeling met een specifiek geneesmiddel, verzoekt zij, op basis van de ontwerpsamenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties en de ontwerpgebruiksaanwijzing, een van de bevoegde instanties die de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG hebben aangewezen (hierna „bevoegde geneesmiddelenautoriteit” genoemd) of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), advies uit te brengen over de geschiktheid van het hulpmiddel voor met het betrokken geneesmiddel.
demande, pour les diagnostics compagnons destinés à être utilisés pour évaluer l'admissibilité du patient à un traitement avec un médicament particulier, sur la base du projet de résumé des caractéristiques de sécurité et de performances et du projet de notice d'utilisation, l'avis de l'une des autorités compétentes désignées par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE (ci-après dénommée l'«autorité compétente en matière de médicament») ou de l'Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée l'«EMA»), sur l'adéquation du dispositif au médicament concerné.

Binnen zestig dagen na ontvangst van geldige documentatie kan de geneesmiddelenautoriteit of het Europees Geneesmiddelenbureau een advies uitbrengen.
L'autorité compétente en matière de médicament ou l'Agence européenne des médicaments rend son avis, le cas échéant, dans un délai de 60 jours à compter de la réception de la documentation valide.

Aangezien polidocanol in concentraties die zelfs lager waren dan de door het WCC als veilig beschouwde concentraties is aangetroffen in zowel injecteerbare als plaatselijk toe te dienen geneesmiddelen, heeft de Commissie het Europees Geneesmiddelenbureau om advies gevraagd over de indeling van plaatselijk toe te dienen producten die de stof bevatten.
Étant donné que la présence de polidocanol a été constatée, à la fois dans des médicaments injectables et dans des médicaments topiques, à des concentrations encore plus faibles que celles considérées comme étant sans danger par le CSPC, la Commission a demandé l’avis de l’Agence européenne des médicaments sur la classification des produits topiques contenant cette substance.

1. benadrukt het belang van het werk van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), aangezien het de EU-lidstaten en EU-instellingen het best mogelijke wetenschappelijke advies geeft met betrekking tot vragen inzake de evaluatie van de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;
1. rappelle l'importance que revêtent les travaux de l'Agence européenne des médicaments (AEM), qui prodigue aux États membres et aux institutions de l'Union européenne la meilleure expertise scientifique possible sur toute question liée à l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire;

Indien een nieuw voedingsmiddel een effect op het menselijk lichaam kan hebben dat vergelijkbaar is met dat van een geneesmiddel, kan de Commissie het advies van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) inwinnen over de vraag of het voedingsmiddel onder Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau valt.
Si un nouvel aliment peut avoir sur le corps humain un effet comparable à celui d'un médicament, la Commission peut solliciter l'avis de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) quant à savoir s'il relève du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments, et non, par conséquent, du présent règlement.

Gezien de risico's van kankerverwekkende, mutagene en voor de voortplanting vergiftige stoffen zal de Commissie het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau op grond van artikel 5, lid 3, en artikel 57, lid 1, onder p), van Verordening (EG) nr. 726/2004 van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, verzoeken een advies op te stellen over het gebruik van deze categorieën stoffen als excipiënten in geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Eu égard aux risques présentés par les substances cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction, la Commission demandera au Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments de formuler un avis sur l'utilisation de ces catégories de substances comme excipients de médicaments à usage humain, sur la base de l'article 5, paragraphe 3, et de l'article 57, paragraphe 1, point p), du règlement (CE) n° 726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments.