Vertaling van "gewijzigde risico’s voordoen " (Nederlands → Frans) :

Art. 68ter : § 1. De minister of zijn afgevaardigde beoordeelt PSUR's om te bepalen of zich nieuwe of gewijzigde risico's voordoen of of de verhouding van de voordelen en risico's van geneesmiddelen is gewijzigd.
Art. 68ter : § 1. Le ministre ou son délégué évalue les PSUR en vue de déterminer si des risques nouveaux sont apparus, si les risques existants ont changé ou si le rapport bénéfice/risque des médicaments s'est modifié.

c) het ziet toe op de gegevens in de Eudravigilance-databank om te bepalen of zich nieuwe of gewijzigde risico's voordoen en of deze gevolgen hebben voor de verhouding tussen voordelen en risico's van geneesmiddelen.
c) elle surveille les informations consignées dans la base de données Eudravigilance en vue de déterminer si des risques nouveaux sont apparus, si les risques existants ont changé et si ces risques ont une incidence sur le rapport bénéfice/risque des médicaments.

het risicomanagementsysteem bijwerken en toezien op de geneesmiddelenbewakingsgegevens om te bepalen of zich nieuwe of gewijzigde risico’s voordoen of de afweging van de voordelen en risico’s van een geneesmiddel is gewijzigd.
tient à jour le système de gestion des risques et surveille les données de pharmacovigilance afin de repérer des risques nouveaux, des changements des risques existants ou une modification du rapport bénéfice/risque des médicaments.

4) de methode voor het toezicht op de gegevens in de Eudravigilance-databank om te bepalen of zich nieuwe of gewijzigde risico’s voordoen;
4) la méthodologie à suivre pour la surveillance des informations dans la base Eudravigilance dans le but de déceler tout risque nouveau ou modifié;

c) zij zien toe op de gegevens in de Eudravigilance-databank om te bepalen of zich nieuwe of gewijzigde risico’s voordoen en of de afweging van voordelen en risico’s is gewijzigd.
c) elles surveillent les informations consignées dans la base de données Eudravigilance en vue de déterminer si des risques nouveaux sont apparus, si les risques existants ont changé ou si le rapport bénéfice/risque des médicaments s’est modifié.

e) aanpassingen van het risicomanagementsysteem beoordelen en toezien op de geneesmiddelenbewakingsgegevens om te bepalen of zich nieuwe of gewijzigde risico’s voordoen en of de afweging van de voordelen en risico’s van een geneesmiddel is gewijzigd.
e) d’évaluer les mises à jour du système de gestion des risques et de surveiller les informations de pharmacovigilance afin de repérer des risques nouveaux ou modifiés ou de détecter toute variation du rapport bénéfice/risque des médicaments.

De nationale bevoegde autoriteiten beoordelen periodieke veiligheidsverslagen om te bepalen of zich nieuwe of gewijzigde risico’s voordoen en of de afweging van de voordelen en risico’s van geneesmiddelen is gewijzigd.
Les autorités compétentes nationales évaluent les rapports périodiques actualisés de sécurité en vue de déterminer si des risques nouveaux sont apparus, si les risques existants ont changé ou si le rapport bénéfice/risque des médicaments s’est modifié.

c)toezien op de gegevens in de Eudravigilance-databank om te bepalen of zich nieuwe of gewijzigde risico’s voordoen en of deze gevolgen hebben voor de verhouding tussen de voordelen en risico’s.
c)elle surveille les informations consignées dans la base de données Eudravigilance afin de déterminer si des risques nouveaux sont apparus ou si les risques existants ont changé et si le rapport bénéfice/risque des médicaments s’en est trouvé modifié.

De nationale bevoegde autoriteiten beoordelen periodieke veiligheidsverslagen om te bepalen of zich nieuwe of gewijzigde risico’s voordoen of of de afweging van de voordelen en risico’s van geneesmiddelen is gewijzigd.
Les autorités nationales compétentes évaluent les rapports périodiques actualisés de sécurité en vue de déterminer si des risques nouveaux sont apparus, si les risques existants ont changé ou si le rapport bénéfice/risque des médicaments s’est modifié.

e)het risicomanagementsysteem bijwerken en toezien op de geneesmiddelenbewakingsgegevens om te bepalen of zich nieuwe of gewijzigde risico’s voordoen of de afweging van de voordelen en risico’s van een geneesmiddel is gewijzigd.
e)tient à jour le système de gestion des risques et surveille les données de pharmacovigilance afin de repérer des risques nouveaux, des changements des risques existants ou une modification du rapport bénéfice/risque des médicaments.