Traduction de «handel brengen die meldingen uitsluitend indienen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

uitsluitend recht voor het in de handel brengen
droit exclusif de commercialisation

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(18) Om de melding van vermoedelijke bijwerkingen te vereenvoudigen, moeten de houders van vergunningen voor het in de handel brengen die meldingen uitsluitend indienen bij de lidstaten, en de lidstaten dienen die meldingen rechtstreeks in te dienen bij de communautaire geneesmiddelenbewakingsdatabank en het netwerk voor gegevensverwerking als bedoeld in artikel 57, lid 1, onder d), van Verordening (EG) nr. 726/2004 (hierna "de Eudravigilance-databank" genoemd) en tegelijkertijd ook bij de bevoegde nationale autoriteiten.
(18) Afin de simplifier la notification des effets indésirables présumés, il convient que les titulaires des autorisations de mise sur le marché signalent de tels effets au réseau communautaire de traitement et de bases de données de pharmacovigilance visé à l'article 57, paragraphe 1, point d), du règlement (CE) n° 726/2004 (ci-après "la base de données Eudravigilance") et en même temps aux autorités nationales compétentes.

30 JUNI 2016. - Ministerieel besluit tot vaststelling van een model voor het indienen en voor het publiek toegankelijk maken van informatie over tabaksproducten De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de gebruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere producten, artikel 6, § 1, a), gewijzigd bij de wet van 22 maart 1989; Gelet op het koninklijk besluit van 5 februari 2016 betreffende het fabriceren en het in de handel brengen van tabaksproducten, artikel 4, § 8; Gelet op het ministerieel besluit van 18 september 2009 betreffende de presentatie van gegevens noodzakelijk voor de notificatieprocedure van tabaksproducten; Gelet op advies 59.298/3 van de Raad van State, gegeven op 20 mei 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973,
30 JUIN 2016. - Arrêté ministériel établissant un modèle pour la transmission et la mise à disposition d'informations relatives aux produits du tabac La Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits, l'article 6, § 1, a), modifié par la loi du 22 mars 1989; Vu l'arrêté royal du 5 février 2016 relatif à la fabrication et à la mise dans le commerce des produits du tabac, l'article 4, § 8; Vu l'arrêté ministériel du 18 septembre 2009 relatif à la présentation des données requises pour la procédure de notification des produits du tabac; Vu l'avis 59.298/3 du Conseil d'Etat, donné le 20 mai 2016, en application de l'article 84, § 1, alinéa 1, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973,

Vanaf het ogenblik dat het bedrijf, verantwoordelijk voor het in de handel brengen van Scenesse, een positieve CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) opinie krijgt van de European Medecines Agency (EMA) kan zij een aanvraagdossier indienen bij het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen.
Dès l'instant où la firme, responsable de la mise sur le marché du médicament Scenesse, obtient un avis CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) positif de la part de l'Agence européenne des médicaments (EMA), elle peut introduire un dossier de demande auprès du secrétariat de la Commission de remboursement des médicaments.

Het bedrijf dat verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een geneesmiddel moet een aanvraag tot registratie indienen.
L'entreprise responsable de la commercialisation du médicament doit introduire une demande d'enregistrement.

De voorzitterschappen zullen zich bezig houden met de follow-up van het verslag over de sociaal-economische gevolgen van het in de handel brengen van GGO's dat de Commissie uiterlijk in juni 2010 zal indienen.
Les présidences assureront la tenue des débats suscités par le rapport que la Commission présentera d'ici juin 2010 concernant les incidences socio-économiques de la mise sur le marché d'OGM.

(18) Om de melding van vermoedelijke bijwerkingen te vereenvoudigen, moeten de houders van vergunningen voor het in de handel brengen en de lidstaten die meldingen uitsluitend indienen bij de communautaire geneesmiddelenbewakingsdatabank en het netwerk voor gegevensverwerking als bedoeld in artikel 57, lid 1, onder d), van Verordening (EG) nr. 726/2004 (hierna “de Eudravigilance-databank” genoemd).
(18) Afin de simplifier la notification des effets indésirables présumés, il convient que les titulaires des autorisations de mise sur le marché et les États membres ne signalent de tels effets que par l'intermédiaire du réseau communautaire de traitement et de bases de données de pharmacovigilance visé à l'article 57, paragraphe 1, point d), du règlement (CE) n° 726/2004 (ci-après "la base de données Eudravigilance").

(18) Om de melding van vermoedelijke bijwerkingen te vereenvoudigen en de lidstaten in staat te stellen om gelijktijdig toegang te hebben tot dezelfde informatie, moeten de houders van vergunningen voor het in de handel brengen en de lidstaten die meldingen uitsluitend indienen bij de communautaire geneesmiddelenbewakingsdatabank en het netwerk voor gegevensverwerking als bedoeld in artikel 57, lid 1, onder d), van Verordening (EG) nr. 726/2004 (hierna “de Eudravigilance-databank” genoemd).
(18) Afin de simplifier la notification des effets indésirables présumés et de permettre aux États membres d'accéder simultanément à la même information, il convient que les titulaires des autorisations de mise sur le marché et les États membres ne signalent de tels effets que par l'intermédiaire du réseau communautaire de traitement et de bases de données de pharmacovigilance visé à l'article 57, paragraphe 1, point d), du règlement (CE) n° 726/2004 (ci-après "la base de données Eudravigilance").

(b) voor het product of producttype in kwestie geldt in de lidstaat van bestemming een totaal verbod wat de vervaardiging en het in de handel brengen ervan betreft, uitsluitend om redenen van openbare zeden of openbare veiligheid;
(b) le produit ou le type de produit en question fait l'objet d'une interdiction totale, exclusivement pour des raisons de moralité publique ou de sécurité publique, dans l'État membre de destination concernant sa fabrication et sa commercialisation.

1. Exploitanten van levensmiddelenbedrijven mogen in de Gemeenschap vervaardigde producten van dierlijke oorsprong alleen in de handel brengen wanneer deze uitsluitend verwerkt zijn in inrichtingen die
1. Les exploitants ne peuvent commercialiser les produits d'origine animale produits dans la Communauté que si ces produits ont été transformés dans des établissements

De firma die een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel heeft, moet een aanvraag voor tegemoetkoming indienen bij de Commissie voor de terugbetaling van geneesmiddelen.
La firme qui a une licence pour la commercialisation du médicament doit introduire une demande d'intervention auprès de la Commission de remboursement des médicaments.