Vertaling van "handel brengen gelden " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

degene die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is | persoon die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is
personne responsable de la mise sur le marché du produit

in de handel brengen | op de markt brengen
introduire sur le marché | mettre sur le marché

vergunning voor het in de handel brengen
autorisation de mise sur le marché

verkoopvergunning [ vergunning voor het in de handel brengen | verkoopverbod ]
autorisation de vente [ autorisation de mise sur le marché | interdiction de vente ]

premie voor niet in de handel brengen [ aan de markt onttrokken product ]
prime à la non-commercialisation [ produit retiré du marché ]

uitbreiding | uitbreiding van een vergunning voor het in de handel brengen
extension | extension d'une autorisation de mise sur le marché

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Voor het verlenen van de onder deze titel vallende vergunningen voor het in de handel brengen gelden de bepalingen van Verordening (EG) nr. 726/2004 of Richtlijn 2001/83/EG, tenzij in deze titel anders is bepaald.
Sauf indication contraire dans le présent titre, les procédures d'autorisation de mise sur le marché concernant les autorisations de mise sur le marché couvertes par le présent titre sont régies par les dispositions du règlement (CE) no 726/2004 ou de la directive 2001/83/CE.

Aan ATMP's met een vergunning om ze in de handel te brengen zijn bovendien hogere ontwikkelings- en onderhoudskosten verbonden dan aan ATMP's die op basis van de ziekenhuisuitzondering beschikbaar zijn gemaakt, omdat er bij vergunningen voor het in de handel brengen strengere eisen aan de gegevens worden gesteld en na het in de handel brengen meer verplichtingen gelden.
Plus précisément, les MTI faisant l’objet d’une autorisation de mise sur le marché présentent des coûts de développement et de maintenance plus élevés que ceux qui sont mis à disposition par l’intermédiaire d’une exemption hospitalière, étant donné que l’autorisation de mise sur le marché impose des exigences plus strictes en ce qui concerne les données et les obligations postérieures à la mise sur le marché.

Voor louter nationale vergunningen voor het in de handel brengen gelden dezelfde wettelijke regels als voor Europese vergunningsprocedures.
L'octroi des autorisations de mise sur le marché (AMM) purement nationales est soumis aux mêmes exigences réglementaires que les AMM octroyées par les procédures européennes.

Wanneer om dwingende urgente redenen de normaal voor de regelgevingsprocedure met toetsing toepasselijke termijnen niet kunnen worden nageleefd, moet de Commissie de in artikel 5 bis, lid 6, van Besluit 1999/468/EG vastgestelde urgentieprocedure kunnen toepassen om regels vast te stellen betreffende het in de handel brengen van dierlijke bijproducten, of daarvan afgeleide producten, uit gebieden waarvoor veterinairrechtelijke beperkingen gelden, om alternatieve regels vast te stellen voor specifieke situaties betreffende het in de handel brengen van dierlijke bijproducten, of daarvan afgeleide producten, uit gebieden waarvoor veterinairrechtelijke beperkingen gelden en om de bijlagen te wijzigen.
Lorsque, pour des raisons d’urgence impérieuses, les délais normalement applicables dans le cadre de la procédure de réglementation avec contrôle ne peuvent pas être respectés, la Commission devrait pouvoir appliquer la procédure d’urgence prévue à l’article 5 bis, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE pour l’adoption des règles relatives à la mise sur le marché de sous-produits animaux ou de produits qui en sont dérivés, provenant de territoires soumis à des restrictions de police sanitaire, pour l’adoption d’autres règles applicables dans des situations spécifiques concernant la mise sur le marché de sous-produits animaux ou de produits qui en sont dérivés, provenant de territoires soumis à des restrictions de police sanitaire, de même que pour les modifications des annexes.

Voor het verlenen van de onder deze titel vallende vergunningen voor het in de handel brengen gelden de bepalingen van Verordening (EG) nr. 726/2004 of Richtlijn 2001/83/EG, tenzij in deze titel anders is bepaald.
Sauf indication contraire dans le présent titre, les procédures d'autorisation de mise sur le marché concernant les autorisations de mise sur le marché couvertes par le présent titre sont régies par les dispositions du règlement (CE) n° 726/2004 ou de la directive 2001/83/CE.

Vergunningen voor het in de handel brengen gelden voor een periode van vijf jaar.
Les autorisations de mise sur le marché sont valables pour une période de cinq ans.

11. Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig de bepalingen van deze verordening een vergunning is verleend, gelden onverminderd de wettelijke bepalingen inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom een termijn van 8 jaar voor de bescherming van gegevens en een beschermingstermijn van tien jaar met betrekking tot het in de handel brengen, welke laatste termijn wordt verlengd tot maximaal 11 jaar indien in de eerste acht van genoemde tien jaar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die, volgens de aan het verlenen van de vergunning voorafgaande wetenschappelijke beoordeling, een significant klinisch voordeel zullen bieden in vergelijking tot bestaande therapieën.
11. Les médicaments à usage humain autorisés conformément aux dispositions du présent règlement bénéficient, sans préjudice du droit concernant la protection de la propriété industrielle et commerciale, d'une période de protection des données d'une durée de huit ans et d'une période de protection de la mise sur le marché d'une durée de dix ans portée à onze ans au maximum si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation, apporter un bénéfice clinique important par rapport aux thérapies existantes.