Vertaling van "handel brengen zodat " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

degene die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is | persoon die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is
personne responsable de la mise sur le marché du produit

in de handel brengen | op de markt brengen
introduire sur le marché | mettre sur le marché

vergunning voor het in de handel brengen
autorisation de mise sur le marché

premie voor niet in de handel brengen [ aan de markt onttrokken product ]
prime à la non-commercialisation [ produit retiré du marché ]

verkoopvergunning [ vergunning voor het in de handel brengen | verkoopverbod ]
autorisation de vente [ autorisation de mise sur le marché | interdiction de vente ]

uitbreiding | uitbreiding van een vergunning voor het in de handel brengen
extension | extension d'une autorisation de mise sur le marché

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

1. Tenzij de aanvrager motiveert waarom dit niet het geval is, wordt in het geval van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in de artikelen 7 en 8 of verzoeken om vrijstelling als bedoeld in de artikelen 11 en 12, het plan voor pediatrisch onderzoek of het verzoek om vrijstelling, tezamen met een verzoek om goedkeuring, uiterlijk ingediend bij de voltooiing van de farmacokinetische onderzoeken bij volwassenen, als bedoeld in punt 5.2.3 van deel I van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, zodat bij de beoordeling van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of andere aanvraag een advies betreffende het gebruik van het betrokken geneesmiddel bij de pediatrische populatie kan worden uitgebracht.
1. Dans le cas des demandes d'autorisation de mise sur le marché visées aux articles 7 et 8, ou des demandes de dérogation visées aux articles 11 et 12, le plan d'investigation pédiatrique ou la demande de dérogation, accompagné d'une demande d'approbation, est présenté, sauf pour les cas dûment justifiés, au plus tard à la date à laquelle sont achevées les études pharmacocinétiques humaines, effectuées sur des adultes, telles que visées à la partie I, section 5.2.3, de l'annexe I de la directive 2001/83/CE, afin d'assurer qu'un avis sur l'utilisation du médicament en question sur la population pédiatrique puisse être rendu au moment de l'évaluation de la demande d'autorisation de mise sur le marché ou de toute autre demande concernée.

Voor het geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik wordt verleend, moet de bestaande merknaam van het ermee overeenkomende, voor volwassenen toegelaten product kunnen worden gebruikt, zodat zowel van de bestaande naamsbekendheid als van de gegevensexclusiviteit die aan een nieuwe vergunning voor het in de handel brengen is verbonden, wordt geprofiteerd.
Un médicament dont l'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique a été accordée devrait pouvoir conserver la même dénomination commerciale que le produit correspondant autorisé pour l'adulte afin de profiter de la notoriété de ce produit, tout en bénéficiant de l'exclusivité des données associée à une nouvelle autorisation de mise sur le marché.

De producenten waarborgen dat : 1° de waarschuwende tekst en de informatie over stoppen met roken links zijn uitgelijnd en verticaal zijn gecentreerd; 2° de waarschuwende tekst en de informatie over stoppen met roken in Neue Frutiger Condensed Bold zijn gedrukt; 3° de waarschuwende tekst in een uniforme lettergrootte is gedrukt; 4° de lettergrootte van de waarschuwende tekst en de informatie over stoppen met roken zo groot mogelijk is, zodat de tekst de grootst mogelijke zichtbaarheid krijgt; 5° de minimale lettergrootte van de waarschuwende tekst 6 pt is en de minimale lettergrootte van de informatie over stoppen met roken 5 pt; 6° de ruimte tussen de regels 2 pt groter is dan de lettergrootte van de waarschuwende tekst en 1 tot 2 pt groter dan de lettergrootte van de informatie over stoppen met roken; 7° de waarschuwende tekst wordt weergegeven zoals aangegeven in de bijlage bij het koninklijk besluit van 5 februari 2016 betreffende het fabriceren en het in de handel brengen van tabaksproducten, ook wat betreft het gebruik van hoofdletters, maar zonder nummering.
Les fabricants veillent à ce que : 1° le message d'avertissement et les informations concernant le sevrage soient alignés à gauche et centrés verticalement; 2° le message d'avertissement et les informations concernant le sevrage soient imprimés en Neue Frutiger Condensed Bold; 3° le message d'avertissement soit imprimé dans une taille de police de caractères uniforme; 4° la taille de la police de caractères du message d'avertissement et des informations concernant le sevrage soit aussi grande que possible pour garantir une visibilité maximale du texte; 5° la taille minimale de la police de caractères du message d'avertissement soit de 6 pt et la taille minimale de la police de caractères des informations concernant le sevrage soit de 5 pt; 6° l'espacement des lignes soit supérieur de 2 pt à la taille de la police de caractères du message d'avertissement et de 1 à 2 pt à la taille de la police de caractères des informations concernant le sevrage; 7° le message d'avertissement soit reproduit comme indiqué à l'annexe de l'arrêté royal du 5 février 2016 relatif à la fabrication et à la mise dans le commerce des produits du tabac, notamment en ce qui concerne l'utilisation des lettres capitales, mais à l'exclusion de la numérotation.

1.2. herinnert eraan dat in Frankrijk de Assemblée nationale en de Senaat in de wet van 2 augustus 2005 ten gunste van de kleine en middelgrote ondernemingen eerlijke handel definieert als « handel in goederen en diensten tussen ontwikkelde landen en kansarme producenten gevestigd in ontwikkelingslanden, waarbij die handel ertoe strekt duurzame relaties tot stand te brengen zodat de economische en sociale vooruitgang van die producenten bewerkstelligd wordt».
1.2. rappelant que l'Assemblée nationale et le Sénat français ont défini, dans la loi du 2 août 2005 en faveur des petites et moyennes entreprises, le commerce équitable comme « des échanges de biens et de services entre des pays développés et des producteurs désavantagés situés dans des pays en développement. Ce commerce vise à l'établissement de relations durables ayant pour effet d'assurer le progrès économique et social de ces producteurs».

Zoals in de wetgeving op het in de handel brengen van producten op basis van tabak en soortgelijke producten, verleent de indiener van dit wetsvoorstel de uitvoerende macht de bevoegdheid de precieze criteria te bepalen van de aan te brengen gezondheidswaarschuwing zodat die een reële impact heeft op de bevolking en niet wordt beperkt tot een zeer kort zinnetje dat door zeer weinig mensen wordt gelezen.
Comme dans la législation sur le commerce de produits à base de tabac et de produits similaires, l'auteur de la présente proposition de loi laisse au pouvoir exécutif la compétence de déterminer les critères précis de l'avertissement sanitaire à apposer, pour que celui-ci ait un réel impact sur la population et ne se limite pas uniquement à une très petite phrase que peu de personnes lisent.

Bovendien moeten voorschriften worden vastgesteld voor de eventuele vervolgmaatregelen ten aanzien van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen, zodat voor de hele Unie geharmoniseerde maatregelen gelden.
Il y a lieu également de prévoir un suivi ultérieur, le cas échéant, en ce qui concerne les autorisations de mise sur le marché concernées en vue de l’adoption de mesures harmonisées dans l’ensemble de l’Union.

Daarom moeten voorschriften worden vastgesteld voor een procedure van beoordeling door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, alsmede voorschriften voor de vervolgmaatregelen ten aanzien van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen, zodat voor de hele Unie geharmoniseerde maatregelen gelden.
Il est dès lors approprié de fixer des règles garantissant une procédure d’évaluation par le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, ainsi que des règles pour le suivi ultérieur des autorisations de mise sur le marché concernées, en vue de l’adoption de mesures harmonisées dans l’ensemble de l’Union.

Het wetsontwerp verbreedt tevens de definitie van de `ongewenste bijwerking' voor de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zodat ze niet enkel de schadelijke en onbedoelde effecten omvat die het gevolg zijn van het toegelaten gebruik van een geneesmiddel bij normale doseringen, maar ook van medicatiefouten en van het gebruik dat niet in overeenstemming is met de vergunningsvoorwaarden voor het in de handel brengen, waaronder verkeerd gebruik en misbruik van geneesmiddelen.
Le projet de loi élargit également la définition d' « effet indésirable » pour les médicaments à usage humain, de telle sorte qu'elle recouvre non seulement les réactions nocives et non voulues résultant de l'utilisation autorisée d'un médicament aux posologies normales, mais aussi celles résultant des erreurs médicamenteuses et des utilisations non conformes aux termes de l'autorisation de mise sur le marché, y compris le mésusage et l'abus de médicaments.