Traduction de «hebben tot de door hen gegenereerde gegevens » (Néerlandais → Français) :

Daarom dienen de fabrikanten, houders van een vergunning voor het in de handel brengen, groothandelaars en personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, wanneer zij communiceren met het systeem van gegevensbanken, uitsluitend eigenaar te zijn van en uitsluitend toegang te hebben tot de door hen gegenereerde gegevens.
Pour cette raison, les fabricants, les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché, les grossistes et les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public devraient avoir uniquement la propriété et l'accès aux données qu'ils génèrent lorsqu'ils interagissent avec le système de répertoires.

Art. XX. 209. De rechter-commissaris of gedelegeerd rechter is gemachtigd om rechtstreeks te communiceren met de rechtbanken van andere lidstaten of met de personen die zij hebben aangewezen alsook om hen rechtstreeks gegevens of bijstand te verzoeken.
Art. XX. 209. Le juge-commissaire ou le juge délégué est habilité à communiquer directement avec les tribunaux d'autres Etats membres ou les personnes qu'ils ont désignées de même qu'à leur demander directement des informations ou une assistance.

Hoewel de volle verantwoordelijkheid voor het verzamelen, controleren, waar nodig analyseren, opslaan en verspreiden van de overeenkomstig dit besluit verzamelde gegevens bij de lidstaten berust, moeten zij de mogelijkheid hebben om de bij hen ingediende gegevens op faciliteiten van de Commissie op te slaan.
Si les États membres assument l'entière responsabilité de la collecte, de la vérification, de l'analyse du caractère approprié, du stockage et de la diffusion des données collectées conformément à la présente décision, ils devraient avoir la possibilité de stocker les données qui leur sont transmises sur des installations de la Commission.

Wanneer deze wijzigingen een substantieel effect op de veiligheid of de rechten van de proefpersonen dan wel op de betrouwbaarheid en robuustheid van de in de klinische proef gegenereerde gegevens hebben, moet hiervoor een toelatingsprocedure gelden die gelijkwaardig is aan de oorspronkelijke toelatingsprocedure.
Si de telles modifications ont des conséquences importantes pour la sécurité ou les droits des participants ou pour la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors de l'essai clinique, elles devraient faire l'objet d'une procédure d'autorisation semblable à la procédure d'autorisation initiale.

2. Voor de toepassing van dit artikel wordt onder „ernstige inbreuk” verstaan een inbreuk die aanzienlijke invloed kan hebben op de veiligheid en de rechten van een proefpersoon of op de betrouwbaarheid en de robuustheid van de in de klinische proef gegenereerde gegevens.
2. Aux fins du présent article, on entend par «violation grave» une violation susceptible de porter atteinte dans une large mesure à la sécurité et aux droits d'un participant ou à la fiabilité et à la robustesse des données obtenues lors de l'essai clinique.

„substantiële wijziging”: een verandering van een aspect van de klinische proef die na de kennisgeving van het in de artikelen 8, 14, 19, 20 of 23 bedoelde besluit wordt aangebracht en die wezenlijke gevolgen kan hebben voor de veiligheid of de rechten van de proefpersonen of voor de betrouwbaarheid en robuustheid van de in de klinische proef gegenereerde gegevens.
«modification substantielle», tout changement apporté à n'importe quel aspect de l'essai clinique après notification de la décision visée aux articles 8, 14, 19, 20 ou 23, et susceptible d'avoir une incidence substantielle sur la sécurité ou les droits des participants ou sur la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors de l'essai clinique.

13. „substantiële wijziging”: een verandering van een aspect van de klinische proef die na de kennisgeving van het in de artikelen 8, 14, 19, 20 of 23 bedoelde besluit wordt aangebracht en die wezenlijke gevolgen kan hebben voor de veiligheid of de rechten van de proefpersonen of voor de betrouwbaarheid en robuustheid van de in de klinische proef gegenereerde gegevens;
«modification substantielle», tout changement apporté à n'importe quel aspect de l'essai clinique après notification de la décision visée aux articles 8, 14, 19, 20 ou 23, et susceptible d'avoir une incidence substantielle sur la sécurité ou les droits des participants ou sur la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors de l'essai clinique;

1. Deze richtlijn heeft tot doel een harmonisatie tot stand te brengen van de nationale bepalingen van de lidstaten waarbij aan aanbieders van elektronische communicatiediensten of een openbaar communicatienetwerk verplichtingen worden opgelegd inzake het bewaren van bepaalde gegevens die door hen gegenereerd of door hen worden verwerkt, teneinde te garanderen dat die gegevens beschikbaar zijn voor het onderzoeken, opsporen en vervolgen van ernstige criminaliteit zoals gedefinieerd in de nationale wetgevingen van de lidstaten.
1. La présente directive a pour objectif d’harmoniser les dispositions des États membres relatives aux obligations des fournisseurs de services de communications électroniques accessibles au public ou de réseaux publics de communications en matière de conservation de certaines données qui sont générées ou traitées par ces fournisseurs, en vue de garantir la disponibilité de ces données à des fins de recherche, de détection et de poursuite d'infractions graves telles qu'elles sont définies par chaque État membre dans son droit interne.