- artikel 6, § 1quinquies, eerste, vijfde en zesde lid : dit artikel voorziet de wettelijke basis voor het regelen van de gebruiksaanwijzing die het actief implanteerbaar medisch hulpmiddel moet vergezellen alsook van de informatie die moet voorkomen op de etikettering, zoals vermeld in de punten 12, 13, 14 en 15 van bijlage I;
- article 6, § 1quinquies, alinéas 1, 5 et 6 : cet article prévoit la base légale pour régler la notice d'utilisation qui doit accompagner le dispositif médical implantable actif ainsi que les informations qui doivent apparaître sur l'étiquetage, tel qu'indiqué aux points 12, 13, 14 et 15 de l'annexe I;