Vertaling van "hulpmiddelen erkend moeten " (Nederlands → Frans) :

(47) De bepalingen betreffende klinisch onderzoek moeten in overeenstemming zijn met de belangrijkste internationale richtsnoeren op dit gebied, zoals de internationale norm ISO 14155:2011 on good clinical practice for clinical investigations of medical devices for human subjects (Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen - Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP)) en de recentste versie (2008) van de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen, die is vastgesteld door de World Medical Association, zodat wordt gegarandeerd dat in de Unie uitgevoerd klinisch onderzoek elders wordt erkend en dat buiten de Unie, in overeenstemming met internationale richtsnoeren uitgevoerd klinisch onderzoek overeenkomstig deze verordening kan worden erkend.
(47) Les dispositions régissant les investigations cliniques devraient être conformes aux principales lignes directrices internationales dans ce domaine, telles que la norme internationale ISO 14155:2011 sur les bonnes pratiques cliniques en matière d'investigations cliniques des dispositifs médicaux pour sujets humains et la dernière version (2008) de la déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale sur les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, de manière à ce que les investigations cliniques menées dans l'Union soient acceptées ailleurs et à ce que celles menées hors de l'Union conformément aux lignes directrices internationales puissent être acceptées au titre du présent règlement.

(47) De bepalingen betreffende klinisch onderzoek moeten in overeenstemming zijn met de belangrijkste internationale richtsnoeren op dit gebied, zoals de internationale norm ISO 14155:2011, of nieuwere versies daarvan, on good clinical practice for clinical investigations of medical devices for human subjects (Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen - Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP)) en de recentste versie van de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen, die is vastgesteld door de World Medical Association, zodat wordt gegarandeerd dat in de Unie uitgevoerd klinisch onderzoek elders wordt erkend en dat buiten de Unie, in overeenstemming met internationale richtsnoeren uitgevoerd klinisch onderzoek overeenkomstig deze verordening kan worden erkend.
(47) Les dispositions régissant les investigations cliniques devraient être conformes aux principales lignes directrices internationales dans ce domaine, telles que la norme internationale ISO 14155:2011, ou toute version ultérieure, sur les bonnes pratiques cliniques en matière d'investigations cliniques des dispositifs médicaux pour sujets humains et la dernière version de la déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale sur les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, de manière à ce que les investigations cliniques menées dans l'Union soient acceptées ailleurs et à ce que celles menées hors de l'Union conformément aux lignes directrices internationales puissent être acceptées au titre du présent règlement.

47. wijst er nadrukkelijk op dat kennis en kwalificaties die door levenslang leren verworven zijn, veel ruimer en gemakkelijker erkend moeten worden, en meent dat daarvoor ook de verwezenlijking van het Europees kwalificatiekader en de Europass bespoedigd moet worden, als hulpmiddelen om levenslang leren te stimuleren;
47. souligne que les connaissances et qualifications acquises grâce à l'éducation et à la formation tout au long de la vie devraient être plus vastes et aisément reconnues et qu'il importe, à cette fin, de promouvoir également la mise en œuvre du cadre européen des qualifications et de l'Europass précités en tant qu'instruments propres à promouvoir l'éducation et la formation tout au long de la vie;

47. wijst er nadrukkelijk op dat kennis en kwalificaties die door levenslang leren verworven zijn, veel ruimer en gemakkelijker erkend moeten worden, en meent dat daarvoor ook de verwezenlijking van het Europees kwalificatiekader en de europas bespoedigd moet worden, als hulpmiddelen om levenslang leren te stimuleren;
47. souligne que les connaissances et qualifications acquises grâce à l'apprentissage tout au long de la vie devraient être plus vastes et aisément reconnues, et qu'il importe, à cette fin, de promouvoir également la mise en œuvre du cadre européen de qualification et de l'Europass en tant qu'instruments propres à promouvoir l'apprentissage tout au long de la vie;

Overeenkomstig artikel 4, lid 1, onder e), van Verordening (EG) nr. 1182/2007 wordt ervan uitgegaan dat een producentenorganisatie die wordt erkend voor een product waarvoor technische hulpmiddelen beschikbaar moeten worden gesteld, haar verplichting nakomt wanneer zij zelf of via haar leden, dan wel via dochterondernemingen of door middel van uitbesteding, een adequaat niveau aan technische hulpmiddelen ter beschikking stelt.
Aux fins de l’article 4, paragraphe 1, point e), du règlement (CE) no 1182/2007, une organisation de producteurs qui est reconnue pour un produit requérant la fourniture de moyens techniques est considérée comme remplissant son obligation lorsqu’elle fournit, elle-même ou par le truchement de ses membres, par l’intermédiaire de filiales ou par la voie de l’externalisation, un niveau adéquat de moyens techniques.

Bovendien moeten investeerders, gastlanden en andere belanghebbenden zich laten leiden door internationaal erkende principes voor investeringen in de landbouw die de mensenrechten, inkomstenbronnen en hulpmiddelen beschermen.
De plus, il faudrait inciter les investisseurs, les pays hôtes et les autres parties prenantes, au moyen de principes internationalement reconnus, à faire en sorte que leurs investissements dans l’agriculture respectent les droits de l’homme, les moyens de subsistance et les ressources.

In de punten 8.1 en 8.2 van die bijlage zijn specifieke eisen vastgesteld, die erop gericht zijn het infectiegevaar ten gevolge van weefsels van dierlijke oorsprong voor de patiënt, voor de gebruiker en voor derden uit te schakelen of zoveel mogelijk te beperken. Tevens wordt bepaald dat de door de fabrikant toegepaste oplossingen bij het ontwerpen en de vervaardiging van de hulpmiddelen moeten voldoen aan veiligheidsbeginselen waarbij rekening is gehouden met de algemeen erkende stand van de techniek.
Les points 8.1 et 8.2 de ladite annexe précisent les exigences spécifiques visant à éliminer ou à réduire autant que possible le risque d'infection, pour le patient, l'utilisateur et les tiers, par des tissus d'origine animale et prévoient que les solutions adoptées par le fabricant dans la conception et la construction des dispositifs doivent être conformes aux principes de sécurité, compte tenu de l'état de la technique généralement reconnu.

3. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij in het licht van de algemeen erkende stand van de techniek geschikt zijn voor de in artikel 1, lid 2, onder b), genoemde en door de fabrikant gespecificeerde doeleinden. Zij moeten de door de fabrikant aangegeven prestaties leveren, met name, in voorkomend geval wat betreft analytische sensitiviteit, diagnostische sensitiviteit, analytische specificiteit, diagnostische specificiteit, exactheid, herhaalbaarheid, reproduceerbaarheid, met inbegrip van beheersing van de bekende relevante interferenties en detectiedrempels.
3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière qu'ils puissent être utilisés aux fins prévues à l'article 1er, paragraphe 2, point b), comme spécifié par le fabricant compte tenu de l'état de la technique généralement reconnu. Ils doivent atteindre les performances, notamment, lorsqu'il y a lieu, en termes de sensibilité analytique, de sensibilité diagnostique, de spécificité analytique, de spécificité diagnostique, d'exactitude, de répétabilité, de reproductibilité, y compris la maîtrise des interférences connues pertinentes, et de limites de détection indiquées par le fabricant.

2. De door de fabrikant gekozen oplossingen voor het ontwerp en de constructie van de hulpmiddelen moeten in overeenstemming zijn met de veiligheidsprincipes, de algemeen erkende stand van de techniek in aanmerking genomen.
2. Les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la construction des dispositifs doivent se tenir aux principes d'intégration de la sécurité en tenant compte de l'état de la technique généralement reconnu.