Traduction de «hulpmiddelen zoals emas zullen » (Néerlandais → Français) :

Verbetering van de kwaliteit, de veiligheid en de betrouwbaarheid van medische hulpmiddelen: Hulpmiddelen met een hoog risico, zoals implantaten, zullen strenger worden gecontroleerd door verplichte raadpleging van een pool van deskundigen op EU-niveau voordat het hulpmiddel in de handel wordt gebracht.
Amélioration de la qualité, de la sécurité et de la fiabilité des dispositifs médicaux: les nouvelles règles permettront d'imposer des contrôles plus stricts sur les dispositifs à haut risque, tels que les implants, en imposant la consultation d'un pool d'experts au niveau de l'UE avant leur mise sur le marché.

Er werd aan de administratie gevraagd om de revisie van de handleiding en van andere hulpmiddelen (zoals de codeertool) op te starten vanaf het ogenblik dat de coderingsregels en de codes in de Verenigde Staten zullen gepubliceerd zijn.
Il a été demandé à l'administration de démarrer la révision du manuel et des autres ressources (comme l'outil de codage) à partir du moment où les règles de codage et les codes seront publiées aux États-Unis.

Er zullen maatregelen worden genomen om bouwondernemingen te stimuleren geïntegreerde milieubeheerssystemen zoals EMAS te gebruiken teneinde meer aandacht te geven aan milieukwesties zoals de aard van de gebruikte materialen en te zorgen voor een beter toezicht op deze maatregelen.
Des mesures seront également prises pour encourager les entreprises du bâtiment à utiliser des systèmes de gestion de l'environnement , comme le système EMAS, afin de permettre de tenir plus systématiquement compte de problèmes environnementaux comme la nature des matériaux de construction et d'assurer et d'améliorer le suivi et l'évaluation de ces mesures.

De Europese referentienetwerken zullen worden ondersteund door Europese grensoverschrijdende hulpmiddelen voor telegeneeskunde en kunnen rekenen op steun van een reeks financieringsmechanismen van de EU, zoals het gezondheidsprogramma, de financieringsfaciliteit voor Europese verbindingen en het Europese onderzoeksprogramma Horizon 2020.
La mise en place des ERN sera soutenue par des outils de télémédecine transfrontière et pourra bénéficier d'une série de mécanismes de financement de l'UE, tels que le programme «Santé», le «mécanisme pour l'interconnexion en Europe» et le programme de recherche de l'UE «Horizon 2020».

Hoewel EN ISO 15197 "In vitro diagnostische beproevingssystemen - Eisen voor bloedglucose-monitoringsystemen voor zelftesten ten behoeve van het reguleren van diabetes mellitus" bedoeld is voor bloedglucose bepalingen met de klassieke in vitro diagnostische zelftesten, zullen vereisten met betrekking tot de performantie van het meetinstrument, zoals precisie, accuraatheid en herhaalbaarheid van de resultaten, eveneens van toepassing zijn op medische hulpmiddelen die deze meetinstrumenten integreren.
Bien que la norme EN ISO 15197 "Systèmes d'essais de diagnostic in vitro - Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré" vise les mesures de la glycémie à l'aide de tests classiques d'auto-diagnostic in vitro, les exigences relatives à la performance de l'instrument de mesure (comme l'exactitude, la fidélité et la répétabilité des résultats) s'appliqueront également aux dispositifs médicaux qui intègrent ces instruments.

Voor de in artikel 1, lid 4, eerste alinea, bedoelde hulpmiddelen en wanneer het ernstige incident of de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld in verband kan worden gebracht met een stof die, wanneer afzonderlijk gebruikt, als een geneesmiddel zou worden beschouwd, informeert de evaluerende bevoegde autoriteit of de coördinerende bevoegde autoriteit, als bedoeld in lid 6, de relevante bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), zoals geraadpleegd door de aangemelde instantie overeenkomstig artikel 42, lid 2, tweede alinea.
Pour les dispositifs visés à l'article 1 , paragraphe 4, premier alinéa, lorsqu'un incident grave ou une mesure corrective de sécurité peut avoir un lien avec une substance qui, utilisée seule, serait considérée comme un médicament, l'autorité compétente qui réalise l'évaluation ou l'autorité compétente coordonnatrice visée au paragraphe 6, informe l'autorité compétente pour les médicaments, ou l'Agence européenne des médicaments (EMA), consultée par l'organisme notifié en application de l'article 42, paragraphe 2, deuxième alinéa.

Voor de in artikel 1, lid 4, eerste alinea, bedoelde hulpmiddelen en wanneer het incident of de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld in verband kan worden gebracht met een stof die, wanneer afzonderlijk gebruikt, als een geneesmiddel zou worden beschouwd, informeert de evaluerende bevoegde autoriteit of de coördinerende bevoegde autoriteit, als bedoeld in lid 6, de relevante bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), zoals geraadpleegd door de aangemelde instantie overeenkomstig artikel 42, lid 2, tweede alinea.
Pour les dispositifs visés à l'article 1 , paragraphe 4, premier alinéa, lorsqu'un incident ou une mesure corrective de sécurité peut avoir un lien avec une substance qui, utilisée seule, serait considérée comme un médicament, l'autorité compétente qui réalise l'évaluation ou l'autorité compétente coordonnatrice visée au paragraphe 6, informe l'autorité compétente pour les médicaments, ou l'Agence européenne des médicaments (EMA), consultée par l'organisme notifié en application de l'article 42, paragraphe 2, deuxième alinéa.

17. wijst erop dat de ontwerpbegroting voorziet in een verlaging van het aantal posten bij het ECDC met twee en bij de EFSA met vier; wijst er tegelijkertijd op dat de EEA twee extra posten krijgt die begrotingsneutraal moeten zijn, hetgeen bereikt moet worden door het schrappen van twee nationale deskundigen en twee arbeidscontractanten; stelt vast dat voor het ECHA 36 extra posten zijn voorzien, waarvan 16 posten gefinancierd zullen worden door bijkomende vergoedingen, naast 21 posten voor het EMA; is in dit verband bezorgd dat de aanwerving van personeel uitgesteld moet worden indien de ontvangen vergoedingen lager zullen uitvallen dan geraamd voor 2013; kan geen verdere bezuinigingen in welke personeelsformatie dan ook, zoals voorgesteld door de Raad, aanvaarden, zonder dat de uitvoering van nieuw toegewezen, door het Europees Parlement en de Raad overeengekomen taken, in gevaar wordt gebracht.
17. relève que le projet de budget prévoit de supprimer deux postes à l'organigramme du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies et quatre postes à celui de l'Agence européenne pour la sécurité des aliments; prend acte qu'en parallèle l'Agence européenne pour l'environnement obtient deux postes supplémentaires qui doivent être créés, sans incidence budgétaire, par la suppression de deux postes d'experts nationaux et d'agents contractuels; est conscient que 36 postes supplémentaires sont prévus pour l'Agence européenne des produits chimiques, dont 16 seront financés grâce à des redevances supplémentaires, et que 21 postes supplémentaires sont affectés à l'Agence européenne des médicaments; s'inquiète, dans ce contexte, du fait que le recrutement du personnel doive être reporté lorsque les recettes provenant de redevances sont inférieures au montant estimé pour 2013; ne peut accepter aucune autre suppression de postes dans l'organigramme suggérée par le Conseil sans compromettre la mise en œuvre des nouvelles tâches confiées, convenues par le Parlement européen et le Conseil;

(4 bis) Hoewel de Gemeenschap zich van verschillende hulpmiddelen voorzien heeft, die ze gebruikt om de uitstoot van vluchtige organische verbindingen te beperken, blijven de uitwerkingen van die hulpmiddelen op de luchtvervuiling zoals gemeten volgens de mededeling van 21 september 2005 van de Europese Commissie : "Thematische strategie inzake luchtverontreiniging", nog altijd verwaarloosbaar, zodat de doelstellingen op lange termijn voor volksgezondheid en milieu - vastgelegd in het 6de milieubeleidsprogramma van de Gemeenschap en richtlijn 2001/81/EG van 23 oktober 2001 van het Europees parlement en de Raad, inzake nationale emissieplafonds voor bepaalde luchtverontreinigende stoffen - met de beleidsvoering van vandaag tegen 2020 niet bereikt zullen worden.
4 bis. Bien que divers instruments communautaires aient été établis et mis en œuvre pour limiter les émissions de COV, l'impact de ces instruments sur la pollution atmosphérique tel qu'évalué par la communication de la Commission du 21 septembre 2005 intitulée "Stratégie thématique sur la pollution atmosphérique" reste non significatif, et les objectifs sanitaires et environnementaux à long terme fixés par le Sixième Programme d'action communautaire pour l'environnement et par la directive 2001/81/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2001 fixant des plafonds d'émission nationaux pour certains polluants atmosphériques ne seront pas atteints avant 2020 par les politiques actuellement mises en œuvre.

De grote industriecomplexen zullen overeenkomstig de bepalingen van de genoemde GPCV-richtlijn nog steeds verplicht zijn zich in het EMAS-register in te schrijven. Zij moeten immers de geldende milieuwetgeving eerbiedigen, zoals blijkt uit amendement 12. Dit betekent logischerwijs dat zij de GPCV-richtlijn moeten eerbiedigen in de gevallen die op ondernemingen van toepassing zijn.
De fait, les grandes installations, comme le stipule ladite directive IPPC, devront obligatoirement être inscrites au registre EMAS, car elles devront respecter la législation environnementale en vigueur - amendement 12 -, qui inclut logiquement le respect de la directive IPPC dans le cas où cela affecte les entreprises.