Traduction de «in-vitrodiagnostiek moeten » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Competenties waarover afgestudeerden moeten beschikken (élément) | Eindtermen (élément)
compétences terminales

hulpmiddel bestemd voor in vitro-diagnose | medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek
dispositif destiné au diagnostic in vitro | dispositif médical de diagnostic in vitro

stappen beoordelen die moeten worden genomen om aan de vereisten van artistiek werk te voldoen | stappen evalueren die moeten worden genomen om aan de vereisten van artistiek werk te voldoen
évaluer les étapes à suivre pour satisfaire aux exigences d'une œuvre artistique

baliemedewerkers opleiden | mensen leren hoe ze gasten correct moeten ontvangen registreren en van informatie moeten voorzien | receptiemedewerkers opleiden | receptiemedewerkers trainen
former le personnel de réservation | former les agents en poste à la réception | former le personnel de réception | former les employés de réception

docenten en trainers leren hoe ze e-learning gebruiken | docenten en trainers leren hoe ze moeten omgaan met e-leermethoden | docenten en trainers onderwijzen in e-leermethoden | onderwijzend personeel leren hoe ze e-leeromgevingen moeten inzetten
assurer la formation des enseignants et formateurs aux méthodes d’apprentissage en ligne | familiariser les enseignants et les formateurs aux méthodes d’apprentissage en ligne | former les enseignants et les formateurs aux méthodes d’apprentissage électronique | former les enseignants et les formateurs aux méthodes d’apprentissage en ligne

Omschrijving: Een heterogene groep stoornissen die een kenmerkend begin op kinderleeftijd gemeen hebben, maar overigens in vele opzichten van elkaar verschillen. Sommige van deze toestanden vertegenwoordigen goed gedefinieerde syndromen, maar andere zijn niet meer dan symptomencomplexen die genoemd moeten worden wegens hun veelvuldig voorkomen en samengaan met psychosociale stoornis en omdat ze niet bij andere syndromen kunnen worden ondergebracht.
Définition: Groupe hétérogène de troubles qui ont en commun la caractéristique d'un début dans l'enfance, mais qui diffèrent par ailleurs sur de nombreux points. Certains constituent des syndromes nettement définis, alors que d'autres ne sont que de simples associations de symptômes; ces derniers doivent toutefois être répertoriés, d'une part en raison de leur fréquence et de leur association avec une altération du fonctionnement psychosocial, d'autre part parce qu'ils ne peuvent pas être inclus dans d'autres syndromes.

Omschrijving: Een depressieve episode, die langdurig kan zijn, optredend in de nasleep van een schizofrene ziekte. Enkele schizofrene symptomen, hetzij 'positieve', hetzij 'negatieve', moeten nog aanwezig zijn, maar zij domineren niet meer het klinische beeld. Deze depressieve toestanden gaan samen met een vergroot risico voor suïcide. Als de patiënt geen enkel schizofreen symptoom meer heeft dient een depressieve episode te worden gediagnosticeerd (F32,-). Als schizofrene symptomen nog floride en opvallend zijn dient de diagnose die van het-van- toepassing-zijnde schizofrene subtype te blijven (F20.0-F20.3).
Définition: Episode dépressif, éventuellement prolongé, survenant au décours d'une maladie schizophrénique. Certains symptômes schizophréniques positifs ou négatifs doivent encore être présents, mais ne dominent plus le tableau clinique. Ce type d'état dépressif s'accompagne d'un risque accru de suicide. Si le patient ne présente plus aucun symptôme schizophrénique, on doit faire un diagnostic d'épisode dépressif (F32.-). Si les symptômes schizophréniques restent florides et au premier plan de la symptomatologie, on doit garder le diagnostic de la forme clinique appropriée de schizophrénie (F20.0-F20.3).

ruimtes waar eventueel glijbanen uitgelegd moeten worden
zone de déploiement des toboggans

basisrecht waarop de achtereenvolgende verlagingen moeten worden toegepast
droit de base sur lequel les réductions successives doivent être opérées

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(25 bis) Om ervoor te zorgen dat patiënten die letsel hebben opgelopen een vergoeding krijgen voor alle opgelopen schade en daarmee samenhangende behandelingen als gevolg van een gebrekkig medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, en dat het risico op schade alsmede het insolvabiliteitsrisico van de fabrikant niet worden afgewenteld op patiënten die letsel hebben opgelopen door een gebrekkig medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, moeten fabrikanten worden verplicht om een aansprakelijkheidsverzekering met voldoende minimumdekking af te sluiten.
(25 bis) Afin de garantir que les patients ayant subi un préjudice soient indemnisés de tout dommage et de tout traitement associé du fait d'un dispositif médical de diagnostic in vitro défectueux et que le risque de dommage et le risque d'insolvabilité du fabricant ne retombent pas sur les patients ayant subi un préjudice du fait d'un dispositif médical de diagnostic in vitro défectueux, les fabricants devraient avoir l'obligation de souscrire une assurance de responsabilité civile assortie d'une couverture minimale suffisante.

· uitbreiding van de categorieën hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die, voordat zij in de handel worden gebracht, door een derde partij moeten worden goedgekeurd;
· l'extension des catégories de dispositifs de diagnostic in-vitro qui doivent être soumis à une certification par une tierce partie préalablement à leur mise sur le marché;

(5) Specifieke kenmerken van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, met name wat betreft de risico-indeling, conformiteitsbeoordelingsprocedures en klinisch bewijsmateriaal, en van de sector medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, maken specifieke wetgeving noodzakelijk die losstaat van de wetgeving voor andere medische hulpmiddelen, terwijl de horizontale aspecten die beide sectoren gemeenschappelijk hebben, met elkaar in overeenstemming moeten worden gebracht, zonder dat afbreuk wordt gedaan aan de noodzakelijke innovatie in de Unie .
(5) Certaines caractéristiques des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, notamment concernant la classification en fonction des risques, les procédures d'évaluation de la conformité et les preuves cliniques, et du secteur de ces dispositifs requièrent l'adoption d'un acte législatif spécifique, distinct des actes régissant les autres dispositifs médicaux, tandis que les aspects horizontaux communs aux deux secteurs devraient être alignés sans compromettre le besoin d'innovation dans l'Union .

(5) Specifieke kenmerken van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, met name wat betreft de risico-indeling, conformiteitsbeoordelingsprocedures en klinisch bewijsmateriaal, en van de sector medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, maken specifieke wetgeving noodzakelijk die losstaat van de wetgeving voor andere medische hulpmiddelen, terwijl de horizontale aspecten die beide sectoren gemeenschappelijk hebben, met elkaar in overeenstemming moeten worden gebracht.
(5) Certaines caractéristiques des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, notamment concernant la classification en fonction des risques, les procédures d’évaluation de la conformité et les preuves cliniques, et du secteur de ces dispositifs requièrent l’adoption d’un acte législatif spécifique, distinct des actes régissant les autres dispositifs médicaux, tandis que les aspects horizontaux communs aux deux secteurs devraient être alignés.

(35) De autoriteiten moeten in een vroeg stadium informatie ontvangen over medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico die een conformiteitsbeoordeling moeten ondergaan en het recht krijgen om op wetenschappelijk gefundeerde gronden de door de aangemelde instanties uitgevoerde voorlopige beoordeling nauwkeurig te onderzoeken, in het bijzonder in het geval van hulpmiddelen waarvoor geen gemeenschappelijke technische specificaties bestaan, hulpmiddelen die innovatief zijn of waarvoor een innovatieve technologie is gebruikt, hulpmiddelen die behoren tot een categorie waarin een hoger percentage ernstige incidenten is voorgekomen, of wanneer is vastgesteld dat bij in wezen soortgelijke hulpmiddelen de conformiteitsbeoordelingen van verschillende aangemelde instanties aanzienlijk van elkaar afwijken.
(35) Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à haut risque, il convient que les autorités soient informées rapidement des dispositifs qui font l’objet d’une évaluation de la conformité et aient le droit, pour des raisons scientifiquement fondées, de contrôler l’évaluation préliminaire menée par les organismes notifiés, notamment pour les dispositifs pour lesquels il n’existe pas de spécifications techniques communes, les dispositifs nouveaux ou faisant intervenir une technologie nouvelle, les dispositifs appartenant à une catégorie de dispositifs connaissant un taux d’incidents graves particulièrement élevé, ou les dispositifs similaires dont les évaluations de la conformité par différents organismes notifiés présentent des divergences significatives.

(3) Ter verbetering van de gezondheid en veiligheid moeten de belangrijkste aspecten van de bestaande regelgevingsaanpak, zoals het toezicht op de aangemelde instanties, risico-indeling, conformiteitsbeoordelingsprocedures, klinisch bewijsmateriaal , bewaking en markttoezicht, aanzienlijk worden aangescherpt en moeten bepalingen inzake transparantie en traceerbaarheid ten aanzien van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden ingevoerd.
(3) Il convient, pour améliorer la santé et la sécurité, de renforcer considérablement les principaux volets de la réglementation en vigueur, tels que la supervision des organismes notifiés, la classification en fonction des risques , les procédures d’évaluation de la conformité, les preuves cliniques , la vigilance et la surveillance du marché, et d’introduire des dispositions garantissant la transparence et la traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Om aan de wettelijke eisen van de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG te voldoen, zouden de aangemelde instanties, in voorkomend geval, de naleving moeten controleren van de essentiële voorschriften inzake veiligheid en gezondheid van Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines en tot wijziging van Richtlijn 95/16/EG , de vereisten die zijn vervat in Verordening (EU) nr. 722/2012 van de Commissie van 8 augustus 2012 betreffende bijzondere vereisten voor de in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong en de gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, zoals vastgelegd in Beschikking 2002/364/EG van de Commissie van 7 mei 2002 betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
Pour satisfaire aux prescriptions définies dans les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE, les organismes notifiés devraient contrôler, le cas échéant, le bon respect des exigences essentielles en matière de santé et de sécurité fixées par la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE , des obligations figurant dans le règlement (UE) no 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale et des spécifications techniques communes pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro établies par la décision 2002/364/CE de la Commission du 7 mai 2002 portant spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

(1) Richtlijn 98/79/EG legt de essentiële eisen vast waaraan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek moeten voldoen wanneer zij in de handel worden gebracht.
(1) La directive 98/79/CE établit les exigences essentielles auxquelles doivent satisfaire les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mis sur le marché et dispose que la conformité avec les normes harmonisées permet de les présumer conformes aux exigences essentielles pertinentes.

De richtlijn stelt de essentiële veiligheids-, gezondheids- en productievereisten vast waaraan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de daarbij bijbehorende accessoires moeten voldoen.
Elle expose les exigences essentielles en matière de sécurité, de santé, de conception et de fabrication que doivent respecter les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires.