Traduction de «klasse van geneesmiddelen behoren waarbinnen minstens » (Néerlandais → Français) :

9. Wanneer een procedure ingevolge artikel 31 of de artikelen 107 decies tot en met 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG betrekking heeft op een reeks geneesmiddelen of een therapeutische klasse, worden de overeenkomstig deze verordening toegelaten geneesmiddelen die tot die reeks of klasse behoren, in afwijking van de leden 1 tot en met 7 van dit artikel, uitsluitend opgenomen in de procedure van artikel 31 of de artikelen 107 decies tot en met 107 duodecies van die richtlijn”.
9. Par dérogation aux paragraphes 1 à 7 du présent article, lorsqu’une procédure prévue par les articles 31 ou 107 decies à 107 duodecies de la directive 2001/83/CE concerne une série de médicaments ou une classe thérapeutique, les médicaments autorisés conformément au présent règlement et qui appartiennent à cette série ou à cette classe sont uniquement inclus dans la procédure de l’article 31 ou des articles 107 decies à 107 duodecies de ladite directive».

Voor farmaceutische specialiteiten die tot een therapeutische klasse van geneesmiddelen behoren waarbinnen minstens een generisch alternatief vergoedbaar is, gelden hogere remgeldplafonds voor de categorieën B en C. Er wordt immers aangenomen dat de verschillende werkzame bestanddelen binnen een welbepaalde therapeutische klasse (het zogenaamde « ATC 4e niveau »), een vergelijkbaar effect hebben.
Des plafonds plus élevés sont appliqués pour les catégories B et C, pour les spécialités pharmaceutiques qui appartiennent à une classe thérapeutique de médicaments pour laquelle au moins une alternative générique existe. On estime en effet que les différents principes actifs qui appartiennent à une même classe thérapeutique (ledit « ATC 4 niveau »), ont un effet comparable.

De verdeling van de brandweerdiensten in X-, Y-, Z- en C-zones, met alle gevolgen die dat meebrengt voor de keuze en de subsidiëring van het materieel, is onverantwoord en creëert een ongezonde concurrentie en rivaliteit tussen de korpsen, die allemaal tot de X-klasse willen behoren bij voorkeur en minstens tot de Y-klasse.
La répartition des services de sapeurs-pompiers en zones X, Y, Z et C, qui est déterminante pour le choix et la subsidiation des matériels, est perverse et installe une concurrence malsaine, menant à une rivalité entre corps, dont l'enjeu est d'être reconnus comme étant de classe « X » de préférence et au minimum de classe « Y ».

Het Bureau gaat na of de bezorgdheid omtrent de veiligheid verband houdt met andere geneesmiddelen dan waarover de gegevens zijn verstrekt, of dat zij betrekking heeft op alle producten die tot dezelfde reeks of therapeutische klasse behoren.
L’Agence vérifie si le problème de sécurité porte sur des médicaments autres que celui qui fait l’objet de l’information ou s’il est commun à tous les médicaments appartenant à la même gamme de médicaments ou à la même classe thérapeutique.

Het koninklijk besluit van 17 september 2005 voert het principe in van geplafonneerde remgelden binnen eenzelfde chemisch-therapeutische klasse geneesmiddelen wanneer er minstens één generisch geneesmiddel of kopie in die klasse is opgenomen.
L'arrêté royal du 17 septembre 2005 introduit le principe du ticket modérateur plafonné pour une classe chimiothérapeutique de médicaments lorsqu'au moins un médicament générique ou au moins une copie est repris dans cette classe.

9. Wanneer een procedure ingevolge artikel 31 of de artikelen 107 decies tot en met 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG betrekking heeft op een reeks geneesmiddelen of een therapeutische klasse, worden de overeenkomstig deze verordening toegelaten geneesmiddelen die tot die reeks of klasse behoren, in afwijking van de leden 1 tot en met 7 van dit artikel, uitsluitend opgenomen in de procedure van artikel 31 of de artikelen 107 decies tot en met 107 duodecies van die richtlijn.
9. Par dérogation aux paragraphes 1 à 7 du présent article, lorsqu’une procédure prévue par les articles 31 ou 107 decies à 107 duodecies de la directive 2001/83/CE concerne une série de médicaments ou une classe thérapeutique, les médicaments autorisés conformément au présent règlement et qui appartiennent à cette série ou à cette classe sont uniquement inclus dans la procédure de l’article 31 ou des articles 107 decies à 107 duodecies de ladite directive.

Wanneer de overeenkomstig dit artikel ingeleide procedure een reeks geneesmiddelen of een therapeutische klasse betreft, worden ook overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen die tot die reeks of klasse behoren, in de procedure opgenomen.
Si la procédure engagée en vertu du présent article a pour objet une gamme de médicaments ou une classe thérapeutique, les médicaments autorisés en application du règlement (CE) no 726/2004 qui appartiennent à ladite gamme ou classe thérapeutique sont également couverts par la procédure.

1 ter. Wanneer de in deze afdeling geregelde procedure wordt ingeleid, gaat het Bureau na of de bezorgdheid omtrent de veiligheid verband houdt met andere geneesmiddelen dan waarover de gegevens zijn verstrekt, of betrekking heeft op alle producten die tot dezelfde reeks of therapeutische klasse behoren.
ter. Lorsque la procédure prévue à la présente section est engagée, l'Agence vérifie si l'inquiétude en matière de sécurité porte sur des médicaments autres que celui qui fait l'objet de l'information ou s'il est commun à tous les médicaments appartenant à la même gamme de médicaments ou à la même classe thérapeutique.

De vraag gesteld door het geachte lid is volledig juist en ik ben mij eveneens bewust van de overdreven termijnen die in België, in vergelijking met andere Europese landen, nodig zijn voor het op de markt brengen van nieuwe terugbetaalbare geneesmiddelen, ongeacht tot welke therapeutische klasse ze behoren.
La question posée par l'honorable membre est tout à fait pertinente et je suis également conscient des délais excessifs nécessaires en Belgique par rapport aux autres pays européens pour la mise sur le marché de nouveaux médicaments remboursables, quel que soit d'ailleurs le groupe thérapeutique auquel ils appartiennent.