Traduction de «klinisch gedocumenteerde » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

gedocumenteerd advies
avis documenté

angina pectoris met gedocumenteerde spasme
Angine de poitrine avec spasme coronaire vérifié

hoofd klinische ict | manager zorgtechnologie | hoofd klinische informatiesystemen | manager klinische informatiesystemen
directrice informatique clinique | directrice informatique médicale | directeur informatique médicale | responsable informatique clinique

Federale Raad voor de klinische psychologie en de klinische orthopedagogiek
Conseil fédéral de la psychologie clinique et de l'orthopédagogie clinique

Erkenningscommissie voor de beoefenaars van de klinische psychologie en de klinische orthopedagogiek
Commission d'agrément pour les praticiens de la psychologie clinique et de l'orthopédagogie clinique

Omschrijving: Dit blok omvat een grote verscheidenheid van stoornissen van verschillende ernst en klinische vorm, die evenwel alle aan het gebruik van een of meer psychoactieve middelen, al dan niet op medisch voorschrift, zijn toe te schrijven. De betrokken stof wordt aangegeven door middel van het derde teken van de code en het vierde teken specificeert de klinische toestand; deze codering dient, waar nodig, gebruikt te worden voor elk gespecificeerd middel, met dien verstande dat niet elk vierde teken van toepassing is op elke stof.
Modificateurs Les subdivisions suivantes peuvent être utilisées comme quatrième chiffre avec les rubriques F10-F19: Code Titre .0 Intoxication aiguë Etat consécutif à la prise d'une substance psycho-active et entraînant des perturbations de la conscience, des facultés cognitives, de la perception, de l'affect ou du comportement, ou d'autres fonctions et réponses psychophysiologiques. Les perturbations sont directement liées aux effets pharmacologiques aigus de la substance consommée, et disparaissent avec le temps, avec guérison complète, sauf dans les cas ayant entraîné des lésions organiques ou d'autres complications. Parmi les complications, on peut citer: les traumatismes, les fausses routes avec inhalation de vomissements, le delirium, le coma, les convulsions et d'autres complications médicales. La nature de ces complications dépend de la catégorie pharmacologique de la substance consommée et de son mode d'administration. Etats de transe et de possession au cours d'une intoxication par une substance psycho-active Intoxication pathologique Ivresse:SAI | alcoolique aiguë | Mauvais voyages (drogues) Excl.: intoxication signifiant empoisonnement (T36-T50) .1 Utilisation nocive pour la santé Mode de consommation d'une substance psycho-active qui est préjudiciable à la santé. Les complications peuvent être physiques (par exemple hépatite consécutive à des injections de substances psycho-actives par le sujet lui-même) ou psychiques (par exemple épisodes dépressifs secondaires à une forte consommation d'alcool). Abus d'une substance psycho-active .2 Syndrome de dépendance Ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques survenant à la suite d'une consommation répétée d'une substance psycho-active, typiquement associés à un désir puissant de prendre la drogue, à une difficulté à contrôler la consommation, à une poursuite de la consommation malgré des conséquences nocives, à un désinvestissement progressif des autres activités et obligations au profit ...

geavanceerde klinische praktijken in de fysiotherapie bieden | geavanceerde klinische praktijken in de kinesitherapie bieden
proposer des pratiques cliniques avancées en physiothérapie

klinische chiropractische competenties toepassen in de sport | klinische chiropractische vaardigheden toepassen in de sport
appliquer des compétences en chiropraxie clinique dans le sport | appliquer des compétences en chiropractie clinique dans le sport | appliquer des compétences en chiropratique clinique dans le sport

goede klinische praktijk bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor gebruik bij de mens
bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain

framboesia zonder klinische verschijnselen, met positieve serologie
Pian sans signes cliniques, avec sérologie positive

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Dilatatiemateriaal met al dan niet beklede perifere stent(s)" na de verstrekking 160635-160646, de volgende verstrekkingen ingevoegd : "182011-182022 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie 182033-182044 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie aan de contralaterale zijde 2° In de vergoedingsvoorwaarde G- § 02 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Onder het opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" worden de verstrekkingen "182011-182022" en "182033-182044" toegevoegd; b) Punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", worden de woorden "Niet van toepassing" vervangen als volgt : "De verstrekkingen 182011-182022 en 182033-182044 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1 Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria 3.2.1. Een drug-eluting stent inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria : - aangetoond hebben in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel superieur is aan een blankmetalen stent, en/of niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, en - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; 3.2.2. Een drug-eluting stent die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde ...
Matériel de dilatation avec un (des) tuteur(s) périphérique(s) couvert(s) ou non-couvert(s)", après la prestation 160635-160646, les prestations suivantes sont insérées : "182011-182022 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou 182033-182044 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou du côté contralatéral 2° A la condition de remboursement G- § 02, les modifications suivantes sont apportées : a) à l'intitulé "Prestation(s) liée(s) :", les prestations "182011-182022" et "182033-182044 " sont ajoutées; b) Point "3 Critères concernant le dispositif", les mots "Pas d'application" sont remplacés par ce qui suit : "Les prestations 182011-182022 et 182033-182044 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1 Définition Pas d'application 3.2. Critères 3.2.1. Un drug-eluting stent y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - avoir démontrer dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif est supérieur a un stent en métal nu, et/ou n'est pas inférieur à un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, et - avoir démonter un profil de sécurité acceptable sur 200 patients minimum; 3.2.2. Un drug-eluting stent qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des éléments suivants : - un texte expliquant de ...

4.2.2. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. 4.2.3. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 4.2.2. kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel wordt met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond van het gewijzigde systeem met een hulpmiddel opgenomen op de nominatieve lijst, op minstens 50 patiënten met hoog risico voor chirurgie, opgevolgd voor minstens 30 dagen.
4.2.2. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 4.2.3. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 4.2.2. ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit disposer d'un rapport d'étude et/ou d'une étude clinique qui démontre une sécurité et une efficacité du système modifié comparables à un dispositif figurant sur la liste nominative, pour minimum 50 patients présentant un risque élevé de chirurgie et suivis pendant 30 jours minimum.

« Op basis van een behoorlijk gemotiveerde aanvraag, waarbij de hypoxemie klinisch gedocumenteerd wordt en die is opgesteld door de behandelende arts, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is bepaald onder « e » van deel II van de lijst en die als bijlage volgt bij dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 12 maanden met maximaal 3 perioden tot tegemoetkoming van telkens maximaal 1 maand.
« Sur base d'une demande circonstanciée dûment motivée établie par le médecin traitant, dans laquelle l'hypoxémie est cliniquement documentée, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « e » de la partie II de la liste et repris en annexe du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois avec maximum 3 périodes de remboursement de chacune 1 mois maximum.

De officiële dierenarts moet verklaren dat de daartoe door de bevoegde autoriteit gemachtigde dierenarts in de relevante sectie van het identificatiedocument in het in artikel 21, lid 1, van verordening (EU) nr. 576/2013 bepaalde formaat, het overeenkomstig artikel 11, 4°, uitgevoerde klinische onderzoek heeft gedocumenteerd, waaruit op het tijdstip van het klinische onderzoek blijkt dat de dieren geschikt zijn om overeenkomstig verordening (EG) nr. 1/2005 van de Raad van 22 december 2004 inzake de bescherming van dieren tijdens het vervoer en daarmee samenhangende activiteiten voor de geplande reis te worden vervoerd.
Le vétérinaire officiel doit attester que le vétérinaire habilité par l'autorité compétente a consigné dans la section pertinente du document d'identification dans le format prévu à l'article 21, § 1 , du règlement (UE) n° 576/2013, l'examen clinique réalisé conformément à l'article 11, 4°, lequel démontre qu'au moment dudit examen, les animaux étaient aptes à effectuer le voyage prévu conformément au règlement (CE) n° 1/2005 du Conseil du 22 décembre 2004 relatif à la protection des animaux pendant le transport et les opérations annexes.

Als de eigendom van de inhoud van het basisdossier van de klinische proef wordt overgedragen, wordt dit gedocumenteerd.
Tout transfert de propriété du contenu du dossier permanent de l'essai clinique est enregistré.

Het bepalen van de bewijskracht houdt in dat alle beschikbare relevante informatie over de identificatie van een PBT- of een zPzB-stof in samenhang wordt beschouwd, bijvoorbeeld de resultaten van monitoring en modellering, geschikte in-vitrotests, relevante gegevens over effecten bij dieren, informatie afkomstig uit de categoriebenadering (groepering, „read-across”), (Q)SAR-resultaten, gegevens over effecten bij mensen, zoals gegevens over beroepsmatige blootstelling en gegevens uit ongevallendatabanken, epidemiologische en klinische studies en goed gedocumenteerde casusverslagen en waarnemingen.
La détermination par force probante des données signifie que toutes les informations disponibles ayant une incidence sur l'identification d'une substance PBT ou vPvB sont prises en considération conjointement, telles que des résultats de surveillance et de modélisation, des essais in vitro appropriés, des données pertinentes provenant d'essais sur des animaux, des informations provenant de l'application de l'approche par catégories (regroupement, références croisées), des résultats de R(Q)SA, des effets observés chez l'homme, par exemple des données provenant du suivi des travailleurs et de bases de données sur les accidents, des études épidémiologiques et cliniques, ainsi que des informations obtenues par des études de cas et des observations bien documentées.

2° De behandeling van klinisch gedocumenteerde tuberculose bij HIV-positieve patiënten die aan minstens één van de volgende voorwaarden voldoen :
2° Le traitement de la tuberculose cliniquement documentée chez des patients HIV positifs remplissant au moins une des conditions suivantes :

1. Ofwel in monotherapie, bij rechthebbenden met een gedocumenteerde contra-indicatie tegen acetylsalicylzuur (antecedent van een ulcus en/of een gastro-intestinale bloeding veroorzaakt door de toediening van acetylsalicylzuur in een dosis van = 325mg/dag, of antecedent van een astma-aanval veroorzaakt door de toediening van acetylsalicylzuur en nader onderzocht door een arts-specialist in de pneumologie, of gedocumenteerd antecedent van Quincke-oedeem veroorzaakt door de toediening van acetylsalicylzuur), en die zich minstens in een van de volgende klinische situaties bevinden :
1. Soit en monothérapie, chez des bénéficiaires présentant une contre-indication documentée à l'acide acétylsalicylique (antécédent d'ulcère et/ou d'hémorragie gastro-intestinale causés par l'administration d'acide acétylsalicylique à une dose = 325 mg/jour, ou antécédent de crise d'asthme causée par l'administration d'acide acétylsalicylique et ayant fait l'objet d'une mise au point par un médecin spécialiste en pneumologie, ou antécédent documenté d'oedème de Quincke causé par l'administration d'acide acétylsalicylique), et qui se trouvent dans au moins une des situations cliniques suivantes :

Wanneer in het kader van het plan betreffende het toezicht na het in de handel brengen geen klinische follow-up na het in de handel brengen nodig wordt geacht, moet dit naar behoren worden gemotiveerd en gedocumenteerd.
La décision de ne pas mener un suivi clinique dans le cadre du plan de surveillance du dispositif après commercialisation doit être dûment justifiée et documentée.

1. Ofwel in monotherapie, bij rechthebbenden met een gedocumenteerde contra-indicatie tegen acetylsalicylzuur (antecedent van een ulcus en/of een gastro-intestinale bloeding veroorzaakt door de toediening van acetylsalicylzuur in een dosis van < = 325mg/dag, of antecedent van een astma-aanval veroorzaakt door de toediening van acetylsalicylzuur en waarvan de dosis is aangepast door een geneesheer-specialist voor pneumologie, of gedocumenteerd antecedent van Quincke-oedeem veroorzaakt door de toediening van acetylsalicylzuur), en die zich minstens in een van de volgende klinische situaties bevinden :
1. Soit en monothérapie, chez des bénéficiaires présentant une contre-indication documentée à l'acide acétylsalicylique (antécédent d'ulcère et/ou d'hémorragie gastro-intestinale causés par l'administration d'acide acétylsalicylique à une dose < = 325 mg/jour, ou antécédent de crise d'asthme causée par l'administration d'acide acétylsalicylique et ayant fait l'objet d'une mise au point par un médecin spécialiste en pneumologie, ou antécédent documenté d'oedème de Quincke causé par l'administration d'acide acétylsalicylique), et qui se trouvent dans au moins une des situations cliniques suivantes :