Vertaling van "klinische proeven bewezen " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

goede klinische praktijk bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor gebruik bij de mens
bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain

assisteren bij klinische proeven
participer à des essais cliniques

netwerk voor gedistribueerde klinische proeven
réseau d'essai cliniques multicentriques

Partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden | EDCTP [Abbr.]
partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques | EDCTP [Abbr.]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen meldt hierover dat geneesmiddelen pas een vergunning krijgen wanneer het effect, kwaliteit en veiligheid onomstotelijk bewezen zijn via klinische proeven.
L’Agence fédérale des médicaments signale à ce sujet que les médicaments n'obtiennent une autorisation que lorsqu'on a pu prouver leur effet, leur qualité et leur sécurité de manière incontestable par des essais cliniques.

(l) biofysische en biomechanische gegevens: gegevens afkomstig van werkzaamheden op het gebied van biofysica, biomechanica, simulatie, modellering van klinische proeven of alle wetenschappelijke werkzaamheden die berusten op bewezen inzichten of technieken waarvan de geldigheid is aangetoond.
"(k bis) "données biophysiques et biomécaniques": données provenant de travaux de biophysique, biomécanique, simulation, modélisation d'essais cliniques ou tous travaux scientifiques fondés sur des connaissances éprouvées ou sur des technologies dont la validité est démontrée.

biosimilair geneesmiddel: een geneesmiddel dat soortgelijke fysisch-chemische en biologische eigenschappen en dezelfde farmaceutische vorm heeft en waarvan met passende preklinische en klinische proeven bewezen is dat het dezelfde veiligheid en werkzaamheid heeft als het referentiegeneesmiddel.
médicament biosimilaire, un médicament qui a des propriétés physicochimiques et biologiques similaires, la même forme pharmaceutique et dont l'équivalence au regard de la sécurité et de l'efficacité avec le médicament de référence a été justifiée par des essais pré-cliniques et cliniques appropriés.

b bis) een biosimilair geneesmiddel is een niet-generiek biologisch geneesmiddel dat dezelfde fysicochemische en biologische eigenschappen en dezelfde farmaceutische vorm heeft en waarvan met passende preklinische en/of klinische proeven bewezen is dat het dezelfde doelmatigheid en hetzelfde veiligheidsprofiel heeft als het referentiegeneesmiddel.
b bis) médicament biosimilaire, un médicament biologique non générique ayant des propriétés physicochimiques et biologiques similaires ainsi que la même forme pharmaceutique et dont l'équivalence du profil sous les angles de l'efficacité et de la sécurité a été prouvée par des essais pré-cliniques et cliniques appropriés.

b bis) biosimilair geneesmiddel: geneesmiddel dat soortgelijke fysisch‑chemische en biologische eigenschappen en dezelfde farmaceutische vorm heeft en waarvan met passende preklinische en/of klinische proeven bewezen is dat het dezelfde werkzaamheid en hetzelfde veiligheidsprofiel heeft als het referentiegeneesmiddel.
b bis) Médicament biogénérique, un médicament qui a des propriétés physicochimiques et biologiques similaires, la même forme pharmaceutique et dont l'équivalence au regard de la sécurité et/ou de l'efficacité avec le médicament de référence a été justifiée par des essais pré-cliniques et/ou cliniques appropriés.

Een ander aspect dat in onderhavige richtlijn aan bod komt, betreft de verplichting om in de bijsluiter en in andere vormen van publiciteit gegevens op te nemen over het feit dat de therapeutische werkzaamheid van de traditionele kruidengeneesmiddelen niet bewezen is aan de hand van klinische proeven, zoals bepaald in richtlijn 2001/83/EG.
La présente directive comprend également l'obligation d'inclure dans la notice et les autres formes de publicité l'information selon laquelle l'efficacité thérapeutique des herbes médicinales traditionnelles n'a pas été établie par des essais "cliniques" spécifiques, comme le requiert la directive 2001/83/CE.