Traduction de «klinische proeven met geneesmiddelen uit de innoverende therapieën hebben » (Néerlandais → Français) :

De klinische proeven met geneesmiddelen uit de innoverende therapieën hebben dus — ongeacht of zij door het academisch universitair milieu of door het industrieel milieu worden ondersteund — betrekking op een zeer grote verscheidenheid aan pathologieën.
Les essais cliniques des médicaments de thérapie innovante, qu'ils soient portés par le milieu académique universitaire ou sponsorisés par le milieu industriel, portent donc sur un spectre très large de pathologies.

Om bepaalde niet-essentiële onderdelen van deze verordening te kunnen aanvullen of wijzigen moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) gedelegeerde handelingen vast te stellen, met betrekking tot: de wijziging van bijlagen I, II, IV en V bij deze verordening teneinde deze aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving, waarbij de Unie of de lidstaten betrokken zijn, de wijziging van bijlage III teneinde de informatie over de veiligheid van geneesmiddelen te verbeteren, om technische vereisten aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving op het gebied van de veiligheidseisen bij klinische proeven, die worden goedgekeurd door organen waarin de Unie of de lidstaten zitting hebben, de specificatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en de gedetailleerde inspectieregelingen teneinde de kwaliteit van de geneesmiddelen voor onderzoek te waarborgen, de wijziging van bijlage IV teneinde de veiligheid van proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens afkomstig van een klinische proef te waarborgen of om rekening te houden met technische vooruitgang.
Afin de compléter ou de modifier certains éléments non essentiels du présent règlement, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE) pour ce qui concerne: la modification des annexes I, II, IV et V du présent règlement afin de les adapter au progrès technique ou de tenir compte de développements réglementaires internationaux dans le domaine des essais cliniques auxquels l'Union ou les États membres sont associés; la modification de l'annexe III afin d'améliorer les informations sur la sécurité des médicaments, d'adapter les exigences techniques au progrès technique ou de tenir compte des développements réglementaires internationaux dans le domaine des exigences de sécurité applicables aux essais cliniques approuvées par les organismes auxquels l'Union ou les États membres sont associés; la spécification des principes et des lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication et les modalités d'inspection pour garantir la qualité des médicaments expérimentaux; la modification de l'annexe VI afin de garantir la sécurité des participants ainsi que la fiabilité et la robustesse des données générées lors d'un essai clinique ou de tenir compte du progrès technique.

Op 4 april 2001 hebben Raad en Parlement een richtlijn aangenomen betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Le Conseil et le Parlement européen ont adopté le 4 avril 2001 une directive concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain.

Op 4 april 2001 hebben Raad en Parlement een richtlijn aangenomen betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van verantwoorde klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Le Conseil et le Parlement européen ont adopté le 4 avril 2001 une Directive concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain.

Het onderzoek wordt geconcentreerd op: de ontwikkeling van veelbelovende interventiemogelijkheden (vaccins, therapieën en geneesmiddelen tegen het HIV) ter bestrijding van de doelziekten door middel van financiering van wetenschappelijk onderzoek dat het hele spectrum van mogelijke benaderingen omvat: van fundamenteel moleculair onderzoek op basis van de genomica van micro-organismen tot en met preklinisch onderzoek en het aantonen van de principiële bruikbaarheid van nieuwe technieken; instelling van een programma voor klinische ...[+++]lass=yellow2> proeven, teneinde de Europese activiteiten inzake klinische proeven die specifiek met het oog op toepassingen in ontwikkelingslanden worden ontplooid, te bundelen en te steunen; totstandbrenging van een netwerk voor de beproeving van AIDS-therapieën in Europa, ter verbetering van de onderlinge samenhang en complementariteit van klinische proeven met betrekking tot AIDS-therapieën die voor toepassing in Europa zijn bestemd.
La recherche sera centrée sur: le développement de modes d'intervention candidats prometteurs (vaccins, thérapies et microbicides contre le VIH) pour lutter contre les maladies visées, moyennant le soutien de toute la gamme des activités possibles, de la recherche moléculaire fondamentale - tirant parti de la génomique microbienne - aux essais précliniques et à la preuve de principe; la mise en place d'un programme d'essais cliniques pour regrouper et soutenir les activités d'essais cliniques en Europe spécifiquement ciblées sur des interventions à réaliser dans des pays en développement; la création d'un réseau européen d'essais des thérapies du SIDA pour améliorer la cohérence et la complémentarité des essais cliniques auxquels sont soumises ces thérapies en vue de leur utilisation en Europe.

Het onderzoek wordt geconcentreerd op: de ontwikkeling van veelbelovende interventiemogelijkheden (vaccins, therapieën en geneesmiddelen tegen het HIV/AIDS en evaluatiecriteria over de diverse interventies en de invloed op de volksgezondheid ) ter bestrijding van de doelziekten door middel van financiering van wetenschappelijk onderzoek dat het hele spectrum van mogelijke benaderingen omvat: van fundamenteel moleculair onderzoek op basis van de genomica van micro-organismen tot en met preklinisch onderzoek en het aantonen van de principiële bruikbaarheid van nieuwe technieken; instelling van een programma voor klinische proeven, teneinde de Europese activiteiten inzake klinische proeven die specifiek met het oog op toepassingen in ontwikkelingslanden worden ontplooid, te bundelen en te steunen; totstandbrenging van een netwerk voor de beproeving van AIDS-preventie (vaccins) en therapieën in Europa, ter verbetering van de onderlinge samenhang en complementariteit van klinische proeven met betrekking tot AIDS-therapieën die voor toepassing in Europa zijn bestemd.
La recherche sera centrée sur: le développement de modes d'intervention candidats prometteurs (vaccins, thérapies et microbicides contre le VIH et de critères d'évaluation des diverses interventions et de l'impact sur la santé publique) pour lutter contre les maladies visées, moyennant le soutien de toute la gamme des activités possibles, de la recherche moléculaire fondamentale - tirant parti de la génomique microbienne - aux essais précliniques et à la preuve de principe; la mise en place d'un programme d'essais cliniques pour regrouper et soutenir les activités d'essais cliniques en Europe spécifiquement ciblées sur des interventions à réaliser dans des pays en développement; la création d'un réseau européen d'essais de prévention (vaccins) et des thérapies du SIDA pour améliorer la cohérence et la complémentarité des essais cliniques auxquels sont soumises ces thérapies en vue de leur utilisation en Europe.

Het onderzoek wordt geconcentreerd op: de ontwikkeling van veelbelovende interventiemogelijkheden (vaccins, therapieën en geneesmiddelen tegen het HIV) ter bestrijding van de doelziekten door middel van financiering van wetenschappelijk onderzoek dat het hele spectrum van mogelijke benaderingen omvat: van fundamenteel moleculair onderzoek op basis van de genomica van micro‑organismen tot en met preklinisch onderzoek en het aantonen van de principiële bruikbaarheid van nieuwe technieken; instelling van een programma voor klinische ...[+++]lass=yellow2> proeven, teneinde de Europese activiteiten inzake klinische proeven die specifiek met het oog op toepassingen in ontwikkelingslanden worden ontplooid, te bundelen en te steunen; totstandbrenging van een netwerk voor de beproeving van AIDS‑therapieën in Europa, ter verbetering van de onderlinge samenhang en complementariteit van klinische proeven met betrekking tot AIDS‑therapieën die voor toepassing in Europa zijn bestemd.
La recherche sera centrée sur: le développement de modes d'intervention candidats prometteurs (vaccins, thérapies et microbicides contre le VIH) pour lutter contre les maladies visées, moyennant le soutien de toute la gamme des activités possibles, de la recherche moléculaire fondamentale - tirant parti de la génomique microbienne - aux essais précliniques et à la preuve de principe; la mise en place d'un programme d'essais cliniques pour regrouper et soutenir les activités d'essais cliniques en Europe spécifiquement ciblées sur des interventions à réaliser dans des pays en développement; la création d'un réseau européen d'essais des thérapies du SIDA pour améliorer la cohérence et la complémentarité des essais cliniques auxquels sont soumises ces thérapies en vue de leur utilisation en Europe.

Overwegende dat de eisen voor het beproeven van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik , die zijn vastgesteld in bijlage I van Richtlijn 81/852/EEG van de Raad van 28 september 1981 inzake de analytische , toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (7) , gewijzigd bij Richtlijn 87/20/EEG (8) , moeten worden gewijzigd om rekening te houden met de specifieke aard van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ; dat de Commissie de bevoegdheid moet hebben om , in nauwe samenwerking met het Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen voor de opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector van de diergeneesmiddelen , de nodige wijzigingen goed te keuren en aldus meer kwaliteit , veiligheid en doeltreffendheid tot stand te brengen ,
considérant qu'il apparaît nécessaire d'apporter des modifications aux exigences concernant les essais des médicaments vétérinaires définies à l'annexe I de la directive 81/852/CEE du Conseil , du 28 septembre 1981 , concernant les normes et protocoles analytiques , toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments vétérinaires (7) , modifiée par la directive 87/20/CEE (8) , afin de tenir compte de la nature particulière des médicaments vétérinaires immunologiques ; que la Commission doit être habilitée à adopter toute modification nécessaire , en étroite coopération avec le comité pour l'adaptation au progrès technique des directives visant à l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des médicaments vétérinaires , en garantissant une qualité , une sécurité et une efficacité plus grandes ,