1. De lidstaten moeten waarborgen dat het voorschrift betreffende de opname in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van een samenvatting van de essentiële informatie die nodig is voor een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, dat vervat is in artikel 11, punt 3 bis, en artikel 59, lid 1, onder a bis), van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij deze richtlijn, voor vergunningen voor het in de handel brengen die vóór de in artikel 3, lid 1, tweede alinea, van deze richtlijn vermelde datum zijn verleend
, van toepassing is vanaf de verlen ...[+++]ging van de vergunning of, indien dat eerder is, vanaf drie jaar na die datum. 1. En ce qui concerne l’exigence, énoncée à l’article 11, point 3 bis ), et à l’article 59, paragraphe 1, point a bis ), de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la présente directive, d’inclure un résumé des informations essentielles nécessaires pour une utilisation sûre et efficace du médicament dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice, les États membres veillent à ce q
u’elle s’applique à toute autorisation de mise sur le marché délivrée avant la date fixée à l’article 3, paragraphe 1, deuxième alinéa, de la présente directive, à compter du renouvellement de l’autorisation en question ou de l’expiration d’u
...[+++]ne période de trois ans commençant à ladite date, le premier de ces événements étant retenu.