Vertaling van "literatuur klinische studies " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

Internationaal standaardnummer voor gecontroleerde klinische studies
numérotation internationale standardisée des essais cliniques randomisés

klinische studie
étude clinique

klinische farmacologische onderzoeken leiden | klinische farmacologische studies leiden
conduire des études pharmacologiques cliniques

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

c. een bespreking van deze analyse, inclusief een vergelijking van deze resultaten met die in de literatuur (klinische studies en registers)
c. une discussion de cette analyse, y compris une comparaison de ces résultats avec ceux de la littérature (études cliniques et registres)

j. een bespreking van deze analyse, inclusief een vergelijking van deze resultaten met die in de literatuur (klinische studies en registers)
j. discussion de cette analyse, y compris une comparaison de ces résultats avec la littérature (études cliniques et registres)

Dit systematisch literatuuronderzoek dient actueel te zijn tot 4 maanden voor de datum van indienen van het eindverslag; 2) Een analyse van de patiëntenpopulatie ingeschreven in het register, waaronder minstens : a. Onderscheid tussen functionele en degeneratieve MR; b. Baseline karakteristieken; c. Een overzicht van de criteria die hebben geleid tot de beslissing voor endovasculaire behandeling, eerder dan open chirurgie of medische behandeling; d. Overeenkomsten en verschillen tussen de netwerken in de selectie van de patiënten; e. Een bespreking van deze analyse, inclusief een vergelijking van deze resultaten met die in de literatuur (klinische studies en registers).
Cette revue systématique de la littérature doit être actuelle jusqu'à 4 mois avant la date de remise du rapport final; 2) Une analyse de la population de patients inscrits dans le registre, portant au moins sur : a. La distinction entre la régurgitation mitrale fonctionnelle et dégénérative; b. Les caractéristiques de référence; c. Un récapitulatif des critères qui ont mené à la décision de traitement endovasculaire plutôt qu' au traitement par chirurgie ouverte ou à un traitement médical; d. Les correspondances et les différences entre les réseaux dans la sélection des patients; e. Une discussion de cette analyse, y compris une comparaison de ces résultats avec ceux de la littérature (études cliniques et registres).

Dit omvat minstens : a. Overlijdens, met oorzaken; b. Voorkomen van verschillende major adverse events; c. Kaplan-Meier curves voor overlijdens en major adverse events; d. Verandering van gemiddelde MR en NYHA score over de jaren; e. Eventuele verschillen tussen functionele en degeneratieve MR; f. Een bespreking van deze analyse, inclusief een vergelijking van deze resultaten met die in de literatuur (klinische studies en registers).
Cela comporte au minimum : a. Les décès avec leurs causes; b. L'apparition de divers effets secondaires majeurs; c. Les courbes de Kaplan-Meier pour les décès et les effets secondaires majeurs; d. Le changement au niveau de la moyenne de la régurgitation mitrale moyenne et du score NYHA au fil des années; e. Les différences éventuelles entre la FMR et la DMR; f. Un examen de cette analyse y compris une comparaison de ces résultats avec ceux de la littérature (études cliniques et registres).

o het tijdschrift publiceert artikelen met originele resultaten van wetenschappelijk onderzoek zoals onder andere klinische studies of reviews van de wetenschappelijke literatuur.
o le journal publie des articles concernant des résultats originaux de recherche scientifique tels que, entre autres des études cliniques ou des revues de la littérature scientifique.

- in de wetenschappelijke literatuur beschreven klinisch onderzoek van of andere studies over een soortgelijk hulpmiddel waarvan de gelijkwaardigheid met het betrokken hulpmiddel kan worden aangetoond, of
- des investigation(s) clinique(s) ou d'autres études citées dans la littérature scientifique d'un dispositif similaire pour lequel l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée, ou

- in de wetenschappelijke literatuur beschreven klinisch(e) onderzoek(en) van of andere studies over een soortgelijk hulpmiddel waarvan de gelijkwaardigheid met het betrokken hulpmiddel kan worden aangetoond, of;
- des investigation(s) clinique(s), ou d'autres études citées dans la littérature scientifique, d'un dispositif similaire pour lequel l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée, ou;

in de wetenschappelijke literatuur beschreven klinisch onderzoek van of andere studies over een soortgelijk hulpmiddel waarvan de gelijkwaardigheid met het hulpmiddel in kwestie kan worden aangetoond, of
des investigation(s) clinique(s), ou d'autres études citées dans la littérature scientifique, d'un dispositif similaire pour lequel l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée, ou

In afwijking van artikel 8, lid 3, onder i), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom, is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de preklinische of klinische studies over te leggen indien hij kan aantonen dat de werkzame stoffen van het geneesmiddel reeds ten minste tien jaar in de Gemeenschap in de medische praktijk worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden overeenkomstig de voorwaarden van bijlage I. In dat geval worden de studies vervangen door passende wetenschappelijke literatuur.
Par dérogation à l'article 8, paragraphe 3, point i), et sans préjudice de la législation relative à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais précliniques et cliniques s'il peut démontrer que les substances actives du médicament sont d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans dans la Communauté et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité en vertu des conditions prévues à l'annexe I. Dans ce cas, les résultats de ces essais sont remplacés par une documentation bibliographique scientifique appropriée.