Vertaling van "marktvergunning overeengekomen elementen " (Nederlands → Frans) :

(a) op schriftelijk verzoek van de houder van een marktvergunning gesloten overeenkomsten met overheidsinstanties die tot doel hebben een geneesmiddel op te nemen in het openbare stelsel van gezondheidszorg en tegelijkertijd toezicht te houden op van tevoren met de houder van de marktvergunning overeengekomen elementen teneinde te kunnen reageren op gebleken onzekerheden met betrekking tot de doeltreffendheid en het adequate gebruik van een bepaald geneesmiddel in de loop der tijd;
(a) aux accords passés avec les pouvoirs publics, à la demande du titulaire d'une autorisation de mise sur le marché formulée par écrit, visant à permettre la prise en charge d'un médicament par le système public d'assurance-maladie tout en contrôlant des éléments convenus en amont avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, dans le but de résoudre les incertitudes en matière de preuve de l'efficacité ou de l'utilisation appropriée du médicament en question au fil du temps;

(8 bis) De voorwaarden voor de overheidsfinanciering van geneesmiddelen worden vastgelegd middels conventionele wettelijke bepalingen, regelgeving en administratieve maatregelen; daarnaast sluiten overheidsinstanties in toenemende mate overeenkomsten af die erop gericht zijn patiënten toegang te verlenen tot innoverende behandelingen door een geneesmiddel op te nemen in het openbare stelsel van gezondheidszorg en tegelijk toezicht te houden op bepaalde, vooraf met de houder van de marktvergunning overeengekomen elementen.
(8 bis) Outre les mesures usuelles, qu'elles soient de nature législative, réglementaire ou administrative, visant à édicter les conditions du financement public des médicaments, les pouvoirs publics concluent de plus en plus souvent des accords visant à donner aux patients l'accès à des traitements innovants, en permettant la prise en charge d'un médicament par les systèmes publics d'assurance-maladie tout en contrôlant des éléments convenus en amont avec les titulaires d'autorisations de mise sur le marché.