Vertaling van "medische hulpmiddelen hebben verscheidene adviezen uitgebracht " (Nederlands → Frans) :

Europese en internationale wetenschappelijke instanties, zoals het Europees Geneesmiddelenbureau , de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid , de voormalige wetenschappelijke stuurgroep en het voormalige Wetenschappelijke Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen , hebben verscheidene adviezen uitgebracht over gespecificeerde risicomaterialen en over de beperking tot een minimum van het risico van overdracht van agentia van dierlijke spongiforme encefalopathieën, die van rechtstreeks belang voor de veiligheid van medische hulpmiddelen zijn.
Des organismes scientifiques européens et internationaux, tels que l’Agence européenne des médicaments , l’Autorité européenne de sécurité des aliments , l’ex-comité scientifique directeur et l’ex-comité scientifique des médicaments et des dispositifs médicaux , ont adopté une série d’avis sur les matériels à risques spécifiés et sur la réduction du risque de transmission des agents des encéphalopathies spongiformes animales qui sont pertinents pour la sécurité des dispositifs médicaux.

Europese en internationale wetenschappelijke instanties, zoals het Europees Geneesmiddelenbureau (5), de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (6), de voormalige wetenschappelijke stuurgroep (7) en het voormalige Wetenschappelijke Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (8), hebben verscheidene adviezen uitgebracht over gespecificeerde risicomaterialen en over de beperking tot een minimum van het risico van overdracht van agentia van dierlijke spongiforme encefalopathieën, die van rechtstreeks belang voor de veiligheid van medische hulpmiddelen zijn.
Des organismes scientifiques européens et internationaux, tels que l’Agence européenne des médicaments (5), l’Autorité européenne de sécurité des aliments (6), l’ex-comité scientifique directeur (7) et l’ex-comité scientifique des médicaments et des dispositifs médicaux (8), ont adopté une série d’avis sur les matériels à risques spécifiés et sur la réduction du risque de transmission des agents des encéphalopathies spongiformes animales qui sont pertinents pour la sécurité des dispositifs médicaux.

De opgegeven aantallen van de lidstaten die wel verslag hebben uitgebracht, kunnen echter ook onvolledig zijn, omdat sommige producten, ondanks het feit dat ze potentieel onder de definitie van een ATMP vallen, als weefsels/cellen of medische hulpmiddelen in de handel kunnen zijn gebracht.
Même en ce qui concerne les États membres ayant effectué des notifications, il n’est pas exclu que les chiffres communiqués soient incomplets, étant donné que certains produits peuvent avoir été mis sur le marché en tant que tissus/cellules ou dispositifs médicaux, alors qu’ils auraient pu relever de la définition des MTI.

De Europese databank zal ten doel hebben het publiek in staat te stellen om correct te worden geïnformeerd over de medische hulpmiddelen die in de handel aanwezig zijn, over de certificaten uitgebracht door de aangemelde instanties, over de economische operatoren en over de klinische onderzoeken.
La base de données européenne aura pour but de permettre au public d'être informé correctement sur les dispositifs médicaux présents sur le marché, sur les certificats émis par les organismes notifiés, sur les opérateurs économiques et sur les investigations cliniques.

(64) Om een hoog niveau van gezondheid en veiligheid te handhaven, moet in overeenstemming met artikel 290 VWEU aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om handelingen vast te stellen ten aanzien van de producten die onder deze verordening vallen en lijken op medische hulpmiddelen, maar geen medisch doeleinde hoeven te hebben, zoals met betrekking tot de aanpassing van de definitie van nanomateriaal aan de technische vooruitgang en ontwikkelingen op EU- en internationaal niveau, met betrekking tot de aanpassing aan de technische vooruitgang van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, van de in de technische documentatie te bestrijken elementen, van de minimuminhoud van de EU-conformiteitsverklaring en van de door de aangemelde instanties afgegeven certificaten, van de voorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, van de indelingsregels, van de conformiteitsbeoordelingsprocedures, en van de voor de goedkeuring van klinisch onderzoek in te dienen documentatie, alsmede handelingen betreffende de instelling van het UDI-systeem, betreffende de voor de registratie van medische hulpmiddelen en bepaalde marktdeelnemers in te dienen informatie, betreffende de hoogte en structuur van de vergoedingen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, betreffende de openbaar toegankelijke informatie met betrekking tot klinisch onderzoek, betreffende de vaststelling van preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid op EU-niveau, en betreffende de taken van en criteria voor de referentielaboratoria van de Europese Unie en de hoogte en structuur van vergoedingen voor door hen verstrekte wetenschappelijke adviezen.
(64) Pour maintenir un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité, il convient de déléguer à la Commission, en vertu de l'article 290 du traité FUE , le pouvoir d'adopter des actes en ce qui concerne les produits faisant l'objet du présent règlement qui sont analogues à des dispositifs médicaux mais qui ne sont pas nécessairement destinés à un usage médical, en ce qui concerne l'adaptation de la définition des nanomatériaux aux progrès techniques et à l'évolution de la situation dans l'Union et à l'échelle internationale, en ce qui concerne l'adaptation aux progrès techniques des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances, des éléments à aborder dans la documentation technique, du contenu minimal de la déclaration de conformité UE et des certificats délivrés par les organismes notifiés, des conditions imposées aux organismes notifiés, des modalités de classification, des procédures d'évaluation de la conformité et de la documentation à présenter aux fins de l'approbation des investigations cliniques, en ce qui concerne la mise en place du système d'IUD, en ce qui concerne les informations nécessaires à l'enregistrement des dispositifs médicaux et de certains opérateurs économiques, en ce qui concerne le montant et la structure des redevances aux fins de la désignation et du contrôle des organismes notifiés, en ce qui concerne les informations relatives aux investigations cliniques rendues publiques, en ce qui concerne l'adoption de mesures préventives de protection de la santé à l'échelle de l'Union, et, enfin, en ce qui concerne les tâches des laboratoires de référence de l'Union européenne et les critères qui leur sont applicables, ainsi que le montant et la structure des redevances à percevoir pour les avis scientifiques émis par ceux-ci.

Zodra de adviezen, voorstellen, aanbevelingen of besluiten van de in artikel 3 bedoelde instanties zijn uitgebracht, wordt de agenda van de werkvergaderingen die daartoe hebben geleid, samen met de besluiten en de namen van degenen die daartoe hebben bijgedragen, openbaar gemaakt, met uitzondering van vertrouwelijke informatie van commerciële, industriële of wetenschappelijke aard, dan wel informatie waarop het medisch beroepsgeheim rust.
Une fois les avis, propositions, recommandations ou décisions arrêtés par les instances visées à l'article 3, l'ordre du jour des réunions de travail y conduisant, assorti des décisions prises et les noms des personnes y ayant contribué, sont rendus publics à l'exclusion des informations présentant un caractère de confidentialité commerciale, industrielle, scientifique ou relevant du secret médical.

(8) Het Wetenschappelijk Comité heeft verscheidene adviezen over bepaalde risicomaterialen en over van weefsel van herkauwers verkregen producten, zoals gelatine en collageen, aangenomen, die van rechtstreeks belang voor de veiligheid van medische hulpmiddelen zijn.
(8) Le comité scientifique directeur a adopté plusieurs avis sur les matériels à risque spécifiés et sur les produits dérivés de tissus de ruminants, tels que la gélatine et le collagène, qui sont directement pertinents pour la sécurité des dispositifs médicaux.