Verordening: geneesmiddelen voor menselijk gebruik die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten, met als therapeutische indicatie de behandeling van aids, kanker, neurodegeneratieve stoornissen of diabetes, mogen in de Unie alleen in de handel worden gebracht indien daartoe op gecentraliseerd niveau door de Gemeenschap een vergunning is verleend (verplichte gecentraliseerde procedure).
Règlement: les médicaments à usage humain contenant une substance active nouvelle pour lesquels l'indication thérapeutique est le traitement du SIDA, du cancer, d'une maladie neurodégénérative ou du diabète ne peuvent être mis sur le marché dans l'Union que si une autorisation de mise sur le marché a été accordée au niveau centralisé par la Communauté (procédure centralisée obligatoire).