Dit is duidelijk een verbetering ten aanzien van Richtlijn 93/42/EEG en zal de facto het aantal 'notified bodies' beperken die certificaten zullen mogen uitschrijven voor medische hulpmiddelen met hoog risico.
Ceci constitue clairement une amélioration par rapport à la Directive 93/42/CEE et limitera de fait le nombre des organismes notifiés qui pourront certifier les dispositifs médicaux à haut risque.
