Vertaling van "ofwel een hulpmiddel " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

hulpmiddel bestemd voor in vitro-diagnose | medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek
dispositif destiné au diagnostic in vitro | dispositif médical de diagnostic in vitro

medisch en chirurgisch materiaal [ medisch apparaat | medische scanner | medische uitrusting | medisch hulpmiddel | medisch instrument | medisch materiaal | therapeutisch hulpmiddel ]
matériel médical [ appareil médical | dispositif médical | équipement biomédical | équipement médical | équipement thérapeutique | implant | instrument médical | matériel biomédical | matériel chirurgical | matériel médico-chirurgical | prothése | scanner médical ]

medisch hulpmiddel
dispositif médical

mechanisch hulpmiddel
auxiliaire mécanique

invasief medisch hulpmiddel
dispositif médical invasif

mediator | hulpmiddel
médiateur | médiateur

documentair hulpmiddel
outil documentaire

economisch instrument/hulpmiddel | economische instrumenten
instrument économique

faciliteiten voor gehandicapten [ aangepast voertuig | aanpassing van gebouw | braille | gebarentaal | gesproken boek | hulpmiddel voor gehandicapten | ouderenalarm | verwijdering van bouwkundige obstakels ]
facilités pour handicapés [ adaptation de bâtiment | appareil pour handicapé | braille | élimination des obstacles d'ordre architectural | langage gestuel | livre sonore | télévigilance | véhicule adapté ]

economisch management instrument/hulpmiddel | economisch managementsinstrumenten
instrument de gestion économique

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

- ofwel het hulpmiddel goedgekeurd is door de FDA met een PMA,
- soit le dispositif a été approuvé par la FDA avec une PMA,

- ofwel aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan warfarine of NOAC en een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft, aangetoond op minimaal 200 patiënten;
- soit avoir démontré dans une étude clinique randomisée publiée dans une revue « peer-reviewed » avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif n'est pas inférieur à la warfarin ou NOAC et avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum ;

- ofwel aangetoond is in een combinatie van prospectieve klinische studies gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift met een vergelijkbaar protocol die op een gestructureerde en controleerbare manier minstens 200 patiënten halen met een opvolging van minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel resultaten bekomt vergelijkbaar met de huidige beste klinische praktijken ("best clinical practice").
- soit avoir démontré dans une combinaison d'études cliniques prospectives publiées dans une revue « peer-reviewed » avec un protocole comparable qui atteignent de manière structurée et contrôlable au moins 200 patients avec un suivi de 12 mois minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques actuelles ("best clinical practice").

3.2. Criteria 3.2.1. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet: |b2 ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; |b2 ofwel o aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep, en o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; |b2 ofwel o aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie met een opvolging van minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.
3.2. Critères 3.2.1. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : |b2 soit être approuvé par la FDA avec une PMA ; |b2 soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 mois minimum qu'il n'est pas moins efficace qu'une intervention chirurgicale, et o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum ; |b2 soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 mois minimum, que le dispositif n'est pas moins efficace qu' un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.

3.2. Criteria 3.2.1. Een percutaan implanteerbare klepstent in pulmonaalpositie inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel aangetoond is in een prospectieve klinische studie met een opvolging van minstens 12 maanden en in totaal minimaal 50 patiënten, dat het hulpmiddel resultaten bekomt vergelijkbaar met de huidige beste klinische praktijken ("best clinical practice"); o ofwel aangetoond is in een combinatie van prospectieve klinische studies met een vergelijkbaar protocol die op een gestructureerde en controleerbare manier minstens 50 patiënten halen met een opvolging van minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel resultaten bekomt met de huidige beste klinische praktijken ("best clinical practice").
3.2. Critères 3.2.1. Un stent valvulaire percutané implantable en position pulmonaire y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit avoir démontré dans une étude clinique prospective avec un suivi de 12 mois minimum et 50 patients au minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques actuelles (« best clinical practice »); o soit avoir démontré dans une combinaison d'études cliniques prospectives avec un protocole comparable qui atteignent de manière structurée et contrôlable au moins 50 patients avec un suivi de 12 mois minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques actuelles (« best clinical practice »).

4. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekking 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 4.1. Definitie Niet van toepassing 4.2. Criteria 4.2.1. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80 %, een opvolging van minstens 12 maanden en in een studiegroep van patiënten met een hoog risico voor chirurgie, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.
4. Critères concernant le dispositif Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 4.1. Définition Pas d'application 4.2. Critères 4.2.1. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80% minimum et un suivi de 12 mois minimum qu'il n'est pas moins efficace qu'une intervention chirurgicale, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80 % minimum, un suivi de 12 mois minimum et dans un groupe d'étude de patients présentant un risque élevé de chirurgie, qu'il n'est pas moins efficace que les dispositifs qui se trouvent déjà sur la liste nominative, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.

4.2.2. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. 4.2.3. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 4.2.2. kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel wordt met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond van het gewijzigde systeem met een hulpmiddel opgenomen op de nominatieve lijst, op minstens 50 patiënten met hoog risico voor chirurgie, opgevolgd voor minstens 30 dagen.
4.2.2. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 4.2.3. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 4.2.2. ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit disposer d'un rapport d'étude et/ou d'une étude clinique qui démontre une sécurité et une efficacité du système modifié comparables à un dispositif figurant sur la liste nominative, pour minimum 50 patients présentant un risque élevé de chirurgie et suivis pendant 30 jours minimum.

2. Criteria betreffende de rechthebbende De 172955-172966, 172970-172981 en 172992-173003 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet : Ernstige druk- en/of volumeoverbelasting van het rechter ventrikel (sub-pulmonale ventrikel) bij aangeboren hartafwijking door pulmonaalklepdysfunctie met één van de volgende indicaties : o puur stenose met ofwel : - Doppler piek gradiënt > 50 mmHg bij normale rechter ventrikelfunctie - Doppler piek gradiënt > 40 mmHg bij rechter ventrikel dysfunctie - gemiddelde Doppler gradiënt > 35 mmHg o pulmonalisklepinsufficiëntie van 3 of 4 o gemengd letsel met pulmonalisklepinsufficiëntie van 3 of 4, en een stenose met ofwel : - Doppler piek gradiënt > 50 mmHg bij normale rechter ventrikelfunctie - Doppler piek gradiënt > 40 mmHg bij rechter ventrikel dysfunctie - gemiddelde Doppler gradiënt > 35 mmHg 3. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekking 172955-172966 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1. Definitie Niet van toepassing.
2. Critères concernant le bénéficiaire Les prestations 172955-172966, 172970-172981 et 172992-173003 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond simultanément aux critères suivants : Une surcharge de pression sévère et/ou de volume du ventricule droit (ventricule sub-pulmonaire) avec malformation cardiaque congénitale due à un dysfonctionnement de la valve pulmonaire avec une des indications suivantes : o sténose pure avec soit : - gradient maximum Doppler > 50 mmHg si la fonction du ventricule droit est normale - gradient maximum Doppler > 40 mmHg s'il y a une dysfonction du ventricule droit - gradient moyen Doppler > 35 mmHg o Insuffisance valvulaire pulmonaire de 3 ou 4 o Lésion mixte avec insuffisance valvulaire pulmonaire de 3 ou 4, et une sténose avec soit : - gradient maximum Doppler > 50 mmHg si la fonction du ventricule droit est normale - maximum Doppler > 40 mmHg s'il y a une dysfonction du ventricule droit - gradient moyen Doppler > 35 mmHg 3. Critères concernant le dispositif La prestation 172955-172966 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1. Définition Pas d'application.

(a) de beschikbare hulpmiddelen met een CE-markering voorzien niet in de behoeften van de te behandelen patiënt of patiëntengroep, en daarom moet ofwel een hulpmiddel met een CE-markering worden gewijzigd ofwel een nieuw hulpmiddel worden vervaardigd;
les besoins spécifiques du patient ou du groupe de patients receveurs ne peuvent pas être satisfaits par un dispositif marqué CE en tant que tel disponible et, par conséquent, soit un dispositif marqué CE doit être modifié, soit un nouveau dispositif doit être fabriqué;

Onderschepping omvat, maar is niet noodzakelijkerwijs beperkt tot, het afluisteren van, monitoren van of houden van toezicht op de inhoud van communicatie, en het ofwel rechtstreeks, door middel van toegang tot en gebruik van de informatiesystemen, ofwel indirect, door middel van het gebruik van een technisch hulpmiddel, zoals elektronische afluister- of aftapapparatuur, verkrijgen van de inhoud van gegevens.
L’interception comprend, sans que cette liste soit limitative, l’écoute, le contrôle ou la surveillance du contenu des communications et l’obtention du contenu des données, soit directement, au moyen de l’accès aux systèmes d’information et de leur utilisation, soit indirectement, au moyen de l’utilisation de dispositifs d’écoute électroniques ou de dispositifs d’écoute par des moyens techniques.